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의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준
이 기준은 「원자력안전법」 제55조제1항제1호 및 「원자력안전법」 제59조제1항제1호·제2호, 「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙」 제50조부터 제53조까지의 규정에 따른 의료분야의 방사선안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
이 기준은 의료분야에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방사성동위원소등의 취급과 이와 관련된 장비 및 시설에 대하여 적용한다.
1. 방사선발생장치
2. 밀봉된 방사성동위원소(이하 "밀봉선원"이라 한다)
3. 밀봉선원이 내장된 기기
4. 밀봉되지 아니한 방사성동위원소(이하 "개봉선원"이라 한다)
이 규정기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "근접치료"란 밀봉선원을 이용하여 인체의 표면, 강내 또는 조직 내의 근접거리에서 방사선을 조사하는 방사선치료를 말한다.
2. "처방선량"이란 방사선진료전문의가 방사선치료를 위하여 처방한 선량을 말한다.
「방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙」(이하 "방사선규칙"이라 한다) 제50조제2항에 따라 진료의 목적으로 방사성동위원소 및 방사선발생장치를 인체에 사용하는 시설·장비·방사성 의약품 등의 유지·관리에 관한 사항은 제5조부터 제13조까지의 규정을 적용한다.
① 의료기관은 사용하는 방사선발생장치 및 밀봉선원이 내장된 기기(이하 "방사선기기"라 한다)에 대하여 문서화된 품질관리 절차서를 수립하고, 이에 따른 품질관리를 수행하여야 한다.
② 제1항에 따른 품질관리 절차서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 장비의 교정 및 조작
2. 방사선 측정
3. 관리 요원의 훈련
4. 독립적인 품질감사
5. 방사선기기의 품질에 영향을 미치는 변경사항이 발생하는 경우의 품질관리 조치계획
의료기관은 보유한 방사선기기를 사용하기 위한 취급절차서를 구비하여야 한다.
치료용 방사선 조사 장비의 안전요건은 다음 각 호와 같다.
1. 전원의 공급이 중단되는 경우, 자동으로 방사선원이 차폐되고 제어판으로부터 빔 제어 기능이 재 작동될 때까지 차폐된 상태로 유지되어야 한다.
2. 방사선조사를 중단 또는 종결시키는 독립된 장치를 두 개 이상 갖추어야 한다.
3. 밀봉선원이 장착된 치료실에는 연속적으로 방사선량 상태를 감시할 수 있는 방사선 감시장비를 설치하고 높은 방사선 준위에 대한 경고등 또는 경고음을 발령하여 종사자가 알 수 있도록 하여야 한다.
4. 방사선치료 종료 후 방사선원이 안전하게 회수되었는지 여부를 확인하여야 한다.
① 의료기관은 치료용 방사선 조사장비의 교정을 다음 각 호에 따라 수행하여야 한다.
1. 해당 방사선 조사장비의 교정에 적합한 선량평가용 측정장비 및 방사성동위원소를 준비하여야 한다.
2. 국제원자력기구 기술보고서 제277호(IAEA TRS No.277) 또는 이와 동등한 기술기준 또는 해당 방사선 조사장비의 제작자가 권고한 조건에 따라 일정한 거리에서의 흡수선량 또는 흡수선량률로 교정하여야 한다.
3. 치료용 방사선 조사장비의 교정주기는 다음 각 목의 어느 하나와 같다.
가. 장비를 설치하고 처음으로 사용할 때
나. 처음으로 사용한 이후 매 1년
다. 예상출력치와 실제출력치의 차이가 ±5 % 이상인 경우
라. 방사선원을 교체하거나 새로운 시설로 이전한 경우
마. 선량평가에 영향을 미칠 수 있는 보수를 한 경우
① 의료기관은 제7조 및 제8조에 따른 치료용 방사선 조사장비의 취급·선량측정·품질관리 등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 인력이 수행하도록 한다.
1. 「원자력안전법」 제84조에 따른 방사성동위원소취급자 특수면허를 소지한 방사선진료전문의
2. 「원자력안전법」 제106조제1항에 따른 방사선안전과 장해방지에 필요한 교육을 받은 자로서 제1호에 따른 방사선진료전문의의 지시·감독을 받는 자
② 의료기관은 종사자 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 갖춘 의학물리사나 외부 인력에게 제1항에 따른 업무에 참여하게 할 수 있다.
1. 물리학, 원자력공학 또는 이와 관련된 분야의 석사학위 소지자로서 방사선 진료 전문의의 지도 아래 치료분야 실무경험이 4년 이상인 자
2. 물리학, 원자력공학 또는 이와 관련된 분야의 박사학위 소지자로서 방사선 진료 전문의의 지도 아래 치료분야 실무경험이 2년 이상인 자
제8조에 따른 교정에 사용하는 장비는 국가교정검사기관에서 정하는 바에 따른다.
의료기관은 치료용 방사선 조사장비의 품질관리 및 교정, 근접 치료용 선원의 사용 등에 관하여 별표에 정하는 바에 기록을 작성하고 비치하여야 한다.
방사선규칙 제51조 및 제53조에서 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 수량이란 진료의 목적으로 방사성동위원소를 투입 또는 투여 받은 환자로 인하여 다른 개인의 유효선량이 5 mSv(0.5 rem)를 초과할 가능성이 있는 값을 말한다.
방사선규칙 제52조에 따라 진료 환자의 배설물을 배출하는 경우에는 배출액 중의 방사성동위원소의 농도가 원자력안전위원회고시 「방사선방호 등에 관한 기준」 제6조의 배출관리기준을 초과하여서는 아니 된다.
① 진료의 목적으로 방사성동위원소를 투입 또는 투여 받은 환자의 퇴원으로 인하여 다른 개인의 유효선량이 1 mSv(0.1 rem)를 초과할 우려가 있다고 판단되는 경우에는 다른 개인의 선량을 합리적으로 가능한 낮게 유지하도록 하기 위한 지침서를 퇴원환자에게 제공하여야 한다. 이 경우, 수유중인 신생아 또는 어린이에 대해서는 유효선량이 1 mSv(0.1 rem)를 초과하지 않도록 하여야 한다.
② 제1항의 총 유효선량은 조직에 대한 차폐를 고려하여 계산하여야 한다.
③ 방사성의약품이 투여된 진료환자의 퇴원에 관한 기록은 해당환자의 퇴원일로부터 5년간 보존하여야 한다.
「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 12월 31일까지로 한다.
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시의 시행 당시 종전의 원자력안전위원회고시 제2011-37호(의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준)에 따라 행한 행위는 이 고시에 따라 행한 것으로 본다.