약사법의 중요한 조항(제1편)
[시행 2013.3.23] [법률 제11690호, 2013.3.23, 타법개정]
보건복지부(약무정책과) 02-2023-7352
식품의약품안전처(의약품정책과) 043-719-2640
제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "약사(藥事)"란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
5. "한약"이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
가. 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것
나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것
13. "안전용기·포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장을 말한다.
14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.
15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.
16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
17. "생물학적 동등성시험"이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
제18조(중앙약사심의위원회) ①보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전처에 중앙약사심의위원회를 둔다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
②중앙약사심의위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제20조(약국 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.
제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.
②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.
③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것
2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것
3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것
4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항
제23조(의약품 조제) ①약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다. 다만, 약학을 전공하는 대학의 학생은 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실(제92조제1항제2호후단에 따라 한국희귀의약품센터에 설치된 조제실을 포함한다)에서 하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
③의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18>
1. 의료기관이 없는 지역에서 조제하는 경우
2. 재해가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
3. 감염병이 집단으로 발생하거나 발생할 우려가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 경구용(經口用) 감염병 예방접종약을 판매하는 경우
4. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
④제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. <개정 2007.12.21, 2008.2.29, 2009.11.2, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2012.2.1>
1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우
2. 재해가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 재해 구호를 위하여 조제하는 경우
3. 응급환자 및 조현병(調絃病) 또는 조울증 등으로 자신 또는 타인을 해칠 우려가 있는 정신질환자에 대하여 조제하는 경우
4. 입원환자, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자 및 「사회복지사업법」에 따른 사회복지시설에 입소한 자에 대하여 조제하는 경우(사회복지시설에서 숙식을 하지 아니하는 자인 경우에는 해당 시설을 이용하는 동안에 조제하는 경우만 해당한다)
5. 주사제를 주사하는 경우
6. 감염병 예방접종약·진단용 의약품 등 보건복지부령으로 정하는 의약품을 투여하는 경우
7. 「지역보건법」에 따른 보건소 및 보건지소의 의사·치과의사가 그 업무(보건소와 보건복지부장관이 지정하는 보건지소의 지역 주민에 대한 외래 진료 업무는 제외한다)로서 환자에 대하여 조제하는 경우
8. 국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법령에 따른 상이등급 1급부터 3급까지에 해당하는 자, 「5·18민주유공자예우에 관한 법률」에 따른 5·18민주화운동부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자, 고엽제 후유의증 환자 지원 등에 관한 법령에 따른 고도장애인, 장애인복지 관련 법령에 따른 1급·2급 장애인 및 이에 준하는 장애인, 파킨슨병 환자 또는 한센병 환자에 대하여 조제하는 경우
9. 장기이식을 받은 자에 대하여 이에 관련된 치료를 하거나 후천성 면역결핍증 환자에 대하여 해당 질병을 치료하기 위하여 조제하는 경우
10. 병역의무를 수행 중인 군인·전투경찰순경·교정시설 경비교도와 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 보호소년 수용시설 및 「출입국관리법」에 따른 외국인 보호시설에 수용 중인 자에 대하여 조제하는 경우
11. 「결핵예방법」에 따라 결핵치료제를 투여하는 경우(보건소·보건지소 및 대한결핵협회 부속의원만 해당한다)
12. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
13. 국가안전보장에 관련된 정보 및 보안을 위하여 처방전을 공개할 수 없는 경우
14. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우
⑤제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지부장관이 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
⑥한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
⑦ 의료기관의 조제실에서 조제업무에 종사하는 약사는 「의료법」 제18조에 따라 처방전이 교부된 환자를 위하여 의약품을 조제하여서는 아니 된다.
제24조(의무 및 준수 사항) ①약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없다.
②약국개설자(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)와 의료기관 개설자(해당 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 담합 행위를 하여서는 아니 된다.
1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 가진 자에게 약제비의 전부 또는 일부를 면제하여 주는 행위
2. 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위
3. 의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위(환자의 요구에 따라 지역 내 약국들의 명칭·소재지 등을 종합하여 안내하는 행위는 제외한다)
4. 의사 또는 치과의사가 제25조제2항에 따라 의사회 분회 또는 치과의사회 분회가 약사회 분회에 제공한 처방의약품 목록에 포함되어 있는 의약품과 같은 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 따라 의약품을 조제한 약사의 행위도 또한 같다)
5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 행위와 유사하여 담합의 소지가 있는 행위로서 대통령령으로 정하는 행위
③제23조제2항에 따른 의료기관의 조제실에 근무하는 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
④약사는 의약품을 조제하면 환자에게 필요한 복약지도(服藥指導)를 하여야 한다.
⑤보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제하게 하여 제4항에 따른 복약지도를 충실히 할 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.1.18>
제25조(처방의약품 목록 작성 등) ①의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의 「의료법」 제28조제5항에 따라 설치된 시·군·구 의사회 분회 또는 치과의사회 분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.
②의사회분회등은 제1항에 따른 의료기관별 처방의약품 목록에서 품목 수를 적정하게 조정한 지역처방의약품 목록과 그 지역처방의약품 목록의 범위에서 조정된 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 시·군·구의 약사회 분회에 제공한다.
③약사회 분회는 제2항에 따라 의사회분회등으로부터 지역처방의약품 목록과 의료기관별 처방의약품 목록을 받으면 해당 지역의 약국개설자에게 이를 통보하여 갖추도록 한다.
④약국개설자가 제2항에 따른 처방의약품 목록에 따라 의약품을 갖추는 데 어려움이 있어서 그 품목 수를 조정할 필요가 있으면 의사회분회등과 약사회 분회가 협의하여 조정할 수 있다. 품목 수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.
⑤의사회분회등은 제2항에 따른 처방의약품 목록을 변경하거나 추가하려면 30일 전에 약사회 분회에 이를 통보한다.
제26조(처방의 변경·수정) ①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
②약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니면 조제를 하여서는 아니 된다. <개정 2007.7.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.12.31, 2013.3.23>
1. 식품의약품안전처장이 의약품의 안정성·유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
2. 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우
3. 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 식품의약품안전처장이 병용금기 또는 특정 연령대 금기 성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우
③제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
제27조(대체조제) ①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.
②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>
1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.
2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.
3. 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우
③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.
④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제한 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.
⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
제28조(조제된 약제의 표시 및 기입) ①약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름·용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
②약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제 연월일과 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
제29조(처방전의 보존) 약사 또는 한약사가 약국에서 조제한 처방전은 조제한 날부터 2년 동안 보존하여야 한다.
제30조(조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제(제23조제3항 각 호 외의 부분 단서 및 각 호에 따라 처방전 없이 조제하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30>
②약사는 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계존속(배우자·직계 존비속 및 배우자의 직계존속이 없으면 환자가 지정하는 대리인)이 제1항에 따른 조제기록부의 열람·사본 교부 등 그 내용 확인을 요구하면 이에 따라야 한다.
제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>
제31조의2(원료의약품의 등록 등) ① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분·명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. <개정 2013.3.23>
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
③ 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>
④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.
⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록·변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의 공고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
[본조신설 2011.3.30]
제36조(의약품등의 제조 관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제37조(의약품등의 제조 관리의무) ①제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사·약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23>
② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
[본조신설 2007.10.17]
[제37조의2에서 이동 <2011.6.7>]
제41조(약국제제의 제조) ①약국개설자가 약국제제를 제조하거나 보건복지부장관이 지정하는 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려면 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 제조하려는 품목을 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 「의료법」에 따라 시·도지사의 허가를 받아 개설한 의료기관의 조제실에서 제제를 제조하려는 경우에는 시·도지사에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
②약국제제 및 조제실제제의 범위·조제실 시설, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제42조(의약품등의 수입허가 등) ①의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제44조(의약품 판매) ①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17>
②제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 의약품을 취득할 수 있다. <개정 2012.5.14>
1. 제91조에 따라 설립된 한국희귀의약품센터
1의2. 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자(제44조의2제1항에 따른 안전상비의약품을 판매하는 경우만 해당한다)
2. 제45조에 따라 허가를 받은 한약업사 및 의약품 도매상
제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록) ① 안전상비의약품(일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)을 약국이 아닌 장소에서 판매하려는 자는 시장·군수·구청장에게 안전상비의약품 판매자로 등록하여야 한다.
② 제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 24시간 연중 무휴(無休) 점포를 갖춘 자로서 지역 주민의 이용 편리성, 위해의약품의 회수 용이성 등을 고려하여 보건복지부령으로 정하는 등록기준을 갖추어야 한다.
③ 안전상비의약품 판매자는 등록한 사항 중 보건복지부령으로 정하는 사항을 변경하려면 시장·군수·구청장에게 변경등록을 하여야 한다.
④ 안전상비의약품 판매자는 안전상비의약품의 판매 업무를 폐업 또는 휴업하거나 휴업 이후 그 업무를 재개한 경우에는 시장·군수·구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤ 제1항부터 제3항까지에 따른 등록, 변경등록 등에 필요한 사항과 제4항에 따른 폐업·휴업·재개 신고의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
[본조신설 2012.5.14]
제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육) ① 제44조의2제1항에 따라 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자는 미리 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다.
② 보건복지부장관은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전상비의약품 판매자(종업원을 포함한다)에게 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 단체 또는 기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
④ 제1항 및 제2항에 따른 교육의 내용, 시간, 방법, 절차, 교육비 등에 관하여 필요한 사항과 제3항에 따른 교육기관의 지정, 운영, 지정취소 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제47조(의약품등의 판매 질서) ①약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품
판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2010.5.27, 2013.3.23>
② 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사·한약사(해당 약국 종사자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)·의료인·의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2010.5.27, 2013.3.23>
③ 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2010.5.27, 2013.3.23>
④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다. <신설 2011.6.7>
1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국
가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)
나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)
라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인
사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)
2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국
가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자
마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인
사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인
제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18>
1. 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는 법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제·판매하는 경우
2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우
3. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령에서 정하는 범위의 의약품을 개봉하여 판매하는 경우
제50조(의약품 판매) ①약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.
②약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.
④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.
제51조(대한민국약전) ①식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>
②대한민국약전은 제1부와 제2부로 하되, 제1부에는 주로 자주 사용되는 원료의약품과 기초적 제제를 싣고, 제2부에는 주로 혼합제제와 제1부에 실리지 아니한 의약품등을 싣는다. <개정 2011.6.7>
제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2012.5.14, 2013.3.23>
1. 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다)
2. 명칭(대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)
3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한
4. 중량 또는 용량이나 개수
5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
6. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
7. 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품은 유효 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)
8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자
9. 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항
10. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.
[전문개정 2011.6.7]
제57조(외부 포장 기재 사항) 의약품을 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 적힌 제56조제1항 각 호 및 같은 조 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다. <개정 2011.6.7>
제58조(첨부 문서 기재 사항) 의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>
1. 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항
2. 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
제59조(기재상의 주의) 제56조부터 제58조까지에 규정된 사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 그 사항은 총리령으로 정하는 바에 따라 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제60조(기재 금지 사항) 의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>
1. 해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항
2. 제31조제2항 및 제3항 또는 제41조제1항에 따른 허가를 받지 아니하였거나 신고하지 아니한 효능·효과
3. 보건위생에 위험한 용법·용량이나 사용 기간
제61조(판매 등의 금지) ①누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7>
1. 제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조(僞造) 의약품
2. 제31조제2항·제3항, 제41조제1항, 제42조제1항·제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 또는 수입된 의약품
②누구든지 의약품이 아닌 것을 용기·포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.
제67조(조직) 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 의약품 판매업자는 자주적인 활동과 공동이익을 보장하고 국민보건 향상에 이바지하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있다. <개정 2007.10.17>
제76조(허가취소와 업무정지 등) ①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자 또는 약국개설자나 의약품 판매업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품의 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자에게는 식품의약품안전처장이, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소 또는 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조제4항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제77조제1호에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나, 기간을 정하여 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에 그 업자에게 책임이 없고 그 의약품등의 성분·처방 등을 변경하여 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 그 성분·처방만을 변경하도록 명할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.3.30, 2011.6.7, 2012.2.1, 2013.3.23>
1. 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하게 된 경우
2. 제20조제5항 각 호의 어느 하나 또는 제31조제8항제2호에 해당하는 사실이 있음이 밝혀진 경우
2의2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조의2제1항·제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우
2의3. 제31조의2제3항(제42조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 원료의약품의 변경등록 또는 변경보고를 하지 아니한 경우
3. 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우
4. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품등을 제조·수입 또는 판매한 경우
5. 제39조제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니하거나 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고를 한 경우
5의2. 제47조제2항을 위반하여 경제적 이익등을 제공한 경우
5의3. 제71조제1항·제2항 및 제72조제1항·제2항에 따른 명령을 위반한 경우
6. 약국 개설자가 제79조제2항에 따라 약사 또는 한약사의 자격정지처분을 받은 경우
②제1항에 규정된 자의 시설이 제20조제3항, 제31조제1항·제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 시설 기준에 맞지 아니한 경우에도 제1항과 같다. <개정 2007.10.17>
③ 제1항과 제2항에 따른 행정처분 기준 중 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 원료의약품 등록을 한 자, 수입자, 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험의 계획 승인을 받은 자에 대한 허가·신고·등록·승인의 취소, 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 총리령으로, 약사, 한약사, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지 등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2013.3.23>
제78조(약사감시원) ①제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(藥事監視員)을 둔다. <개정 2013.3.23>
②약사감시원은 해당 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다. <개정 2013.3.23>
③약사감시원의 자격·임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제78조(약사감시원) ①제69조제1항과 제71조제2항에 따른 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구(특별시 및 광역시의 자치구를 말한다)에 약사감시원(藥事監視員)을 둔다. <개정 2013.3.23>
②약사감시원은 해당 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중에서 보건복지부, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장이 임명한다. <개정 2013.3.23>
③약사감시원의 자격·임명, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>
제81조(과징금처분) ①식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다. 이 경우 제79조제2항제2호에 따라 약사 또는 한약사 자격정지처분을 받은 약국개설자가 제76조제1항제5호에 따라 업무정지처분을 받게 되는 경우 이에 갈음하는 과징금은 3회를 초과하여 부과할 수 없다.
제85조(동물 의약품 등에 대한 특례) ① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. <개정 2013.3.23>
자등과 수입자에 대한 행정처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되며, 행정처분의 절차가 진행 중일 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 행정제재처분의 절차를 속행(續行)할 수 있다. 다만, 새로운 제조업자등(상속에 의한 지위 승계는 제외한다)과 수입자가 영업을 승계할 때에 그 처분 또는 위반사실을 알지 못한 경우에는 그러하지 아니하다.
제90조(포상금) 제23조, 제24조제1항·제2항, 제26조제1항, 제27조제1항·제3항 및 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제2항을 위반한 사실을 감독기관이나 수사기관에 신고·고발한 자에게는 대통령령으로 정하는 바에 따라 포상금을 지급할 수 있다. <개정 2012.5.14>
제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.10.17>
1. 제6조제3항을 위반하여 면허증을 타인에게 빌려준 자
2. 제20조제1항을 위반하여 약국을 개설한 자
3. 제23조제1항을 위반한 자
4. 제31조제1항부터 제4항까지의 규정을 위반하여 허가 또는 신고를 하지 아니한 자
5. 제42조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
6. 제43조를 위반한 자
7. 제44조제1항을 위반한 자
8. 제44조제2항제2호에 따른 허가를 받지 아니하고 의약품을 판매한 자
9. 제53조제1항을 위반한 자
10. 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반한 자
②제1항의 경우 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14>
1. 제3조제3항 또는 제4조제3항을 위반한 자
2. 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 자
3. 제34조제1항 또는 제3항제2호부터 제4호까지를 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자
4. 제37조제3항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자
5. 제45조제5항을 위반한 자
6. 제48조 본문을 위반하여 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매한 자
7. 제49조를 위반하여 의약품을 판매·저장 또는 진열한 자
8. 제50조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자
9. 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 의약품을 판매·제조·수입·저장 또는 진열한 자
9의2. 제68조의9를 위반하여 비밀을 누설한 자
10. 제70조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 의약품 생산 또는 업무개시명령을 거부한 자
11. 제71조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제72조제1항·제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 명령을 위반한 자 또는 제71조제3항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원이 행하는 물품의 회수·폐기와 그 밖에 필요한 처분을 거부·방해하거나 기피한 자
12. 제87조 또는 제88조제2항을 위반한 자
②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
제94조의2(벌칙) 제47조제2항 및 제3항을 위반한 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 취득한 경제적 이익등은 몰수하고, 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다.
제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.6.7>
1. 제20조제2항을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자
2. 제21조제1항·제2항을 위반한 자
3. 제23조제2항·제3항·제4항·제6항·제7항을 위반한 자
4. 제24조제1항을 위반하여 정당한 사유 없이 조제를 거부한 자
5. 제26조제1항을 위반하여 조제한 자
6. 제27조제1항·제3항·제4항을 위반한 자
6의2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 자
7. 제36조(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제37조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제37조의3제1항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자
8. 제47조제1항·제4항을 위반한 자
9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자
10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자
②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2007.10.17, 2010.5.27, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14>
1. 제20조제2항을 위반하여 개설등록을 하지 아니한 자
2. 제21조제1항·제2항을 위반한 자
3. 제23조제2항·제3항·제4항·제6항·제7항을 위반한 자
4. 제24조제1항을 위반하여 정당한 사유 없이 조제를 거부한 자
5. 제26조제1항을 위반하여 조제한 자
6. 제27조제1항·제3항·제4항을 위반한 자
6의2. 제34조의2제3항, 제34조의3제3항 또는 제73조제3항에 따른 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험성적서, 비임상시험성적서 또는 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 자
7. 제36조(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제37조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제37조의3제1항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자
8. 제47조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)·제4항 또는 제85조제9항을 위반한 자
9. 제50조제2항을 위반하여 전문의약품을 판매한 자
10. 제60조, 제64조제1항 또는 제68조를 위반한 자
11. 제85조제6항·제7항을 위반하여 처방전 없이 동물용 의약품을 판매한 자
②제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.
[시행일 : 2013.8.2] 제95조
[시행일 : 2013.8.2] 제95조제1항제8호
제95조의2(벌칙) 제26조제2항을 위반한 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.
[본조신설 2007.7.27]
제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.2.1, 2012.5.14>
1. 제24조제3항을 위반한 자
2. 제28조, 제29조 또는 제30조제1항·제2항을 위반한 자
3. 제37조제1항, 제37조의3제2항 또는 제38조제1항을 위반한 자
4. 제56조제1항, 제57조, 제58조, 제63조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제1항을 위반한 자
5. 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 관계 공무원의 검사·질문·수거 등을 거부·방해하거나 기피한 자
6. 제69조제1항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다), 제72조제3항·제4항, 제73조, 제74조 및 제75조에 따른 보고·공표·검사·개수·변경 등의 명령을 위반한 자
제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2011.6.7]
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2007.10.17, 2011.6.7, 2012.5.14>
1. 제7조를 위반하여 약사 ·한약사의 신고를 하지 아니한 자
2. 제15조에 따른 연수교육을 받지 아니한 자
3. 제21조제3항을 위반하여 약국 관리에 필요한 사항을 지키지 아니한 자
4. 제22조 또는 제40조를 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자
4의2. 제37조의2(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제73조의3제1항을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적 등을 보고하지 아니한 자
6. 삭제 <2012.2.1>
6의2. 제41조제1항을 위반하여 약국제제 또는 조제실제제 제조 등의 신고를 하지 아니한 자
6의3. 제44조의2제4항 본문을 위반하여 폐업·휴업·재개 신고를 하지 아니한 자
6의4. 제44조의3제2항에 따른 명령을 위반하여 교육을 받지 아니한 자
7. 제44조의4를 위반하여 안전상비의약품 판매자의 준수사항을 지키지 아니한 자
7의2. 제47조의2제2항(제44조의5제2항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품 공급 내역을 제출하지 아니한 자
7의3. 제56조제2항(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제65조제2항을 위반하여 가격을 용기나 포장에 적지 아니한 자
7의4. 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 아니한 자
7의5. 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자
8. 삭제 <2012.2.1>
9. 제80조를 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하지 아니한 자
10. 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품의 사용 기준을 지키지 아니한 자
②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7., 2013.3.23.>
[약사법의 중요한 부칙 조항]
제8조 (한의사ㆍ수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.
제9조 (약사의 한약조제에 관한 경과조치) ①제23조제1항의 개정규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제23조제6항의 개정규정에 준하여 한약을 조제할 수 있다.
1. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약사면허소지자와 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약사면허를 받지 아니한 자로서 같은 법의 시행일부터 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
2. 법률 제4731호 약사법중개정법률의 시행 당시 약학을 전공하는 대학에 재학 중인 자로서 보건복지부령으로 정하는 한약 관련 과목을 이수하고 졸업 후 2년 이내에 대통령령으로 정하는 한약조제시험에 합격한 자. 다만, 한약조제시험은 약사면허를 취득한 후 응시하여야 한다.
약사법 시행규칙의 중요한 조항(제2편)
제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 약국 관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 약사, 한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 이 조에서 "실습생"이라 한다)은 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열할 것
3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것
제13조(동물용 의약품 등의 조제) 약사는 동물용 의약품을 조제하는 경우에는 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이나 법 제51조제1항에 따른 대한민국약전, 식품의약품안전처장이 지정하는 공정서 및 의약품집에 따라 조제하여야 하며, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제9조에 따라 약사가 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 따르거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다.
제16조(처방의 변경 및 수정) 법 제26조제1항에 따라 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하려면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경하거나 수정하려는 사유 및 내용에 대하여 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.
제17조(대체조제) ① 약사는 법 제27조제1항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하려는 경우에는 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하려는 사유 및 내용에 대하여 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다.
② 약사가 법 제27조제2항에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하였을 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.
제25조(안전상비의약품 판매자 등의 교육기관의 지정) ① 보건복지부장관은 법 제44조의3제3항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 교육기관을 지정·고시할 수 있다.
1. 교육전문기관
2. 약사(藥事) 관련 단체
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정받은 교육기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 교육기관의 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제4호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 부정한 방법으로 교육기관으로 지정받은 경우
2. 제26조 및 제27조에 따른 사항을 이행하지 아니하는 경우
3. 정당한 사유 없이 교육을 실시하지 아니하는 경우
4. 제26조에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우
5. 정당한 사유 없이 3개월 이상 교육을 중단하는 경우
제26조(안전상비의약품 판매자 등의 교육 실시) ① 법 제44조의3제1항에 따른 교육에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 안전상비의약품 판매자의 등록 및 변경등록, 휴업·폐업 또는 업무재개에 관한 사항
2. 안전상비의약품의 종류, 보관, 관리 및 종업원의 감독 등에 관한 사항
3. 안전상비의약품의 유통질서에 관한 사항
4. 안전상비의약품 판매자의 준수사항에 관한 사항
5. 위해의약품 회수·폐기의 절차 및 방법 등에 관한 사항
6. 의약품 부작용 등 그 밖에 보건복지부장관이 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 필요하다고 인정하는 사항
② 법 제44조의3제1항에 따른 교육은 집합교육의 방법으로 실시하며, 교육시간은 4시간으로 한다.
③ 교육기관은 제1항에 따른 교육을 수료한 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관하여야 한다.
④ 교육기관은 교재비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 교육기관의 장이 결정한다.
⑤ 법 제44조의3제2항에 따른 교육의 내용·방법 및 시간 등은 법 제44조의3제1항에 따른 교육에 준하여 보건복지부장관이 정한다.
제27조(안전상비의약품 판매자 등의 교육계획 등) ① 교육기관은 법 제44조의3제1항 및 제2항에 따른 교육을 실시하려는 경우에는 교육 대상 및 교육 내용을 포함한 다음 해의 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출된 교육계획의 적정성 및 교육 내용의 필요성 등을 고려하여 교육계획을 승인한다.
③ 교육기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 안전상비의약품 판매자 등의 교육에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.
제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항) ① 영 제32조제4항제2호에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 약국등의 개설자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위를 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
5. 약국등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것
③ 영 제32조제4항제2호에 따라 약국등의 개설자는 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위 등을 방지하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 약국개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 아니할 것
가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위
나. 특정 질병의 전문약국이라고 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
다. 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나, 만지거나, 기계·기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
제46조(의약품의 개봉 판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.
3. 약국개설자가 영 제32조제3항제1호 단서에 따라 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하려는 다른 약국개설자에게 해당 의약품을 판매하는 경우
4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우
② 제1항제3호 및 제4호에 따라 약국개설자가 다른 약국개설자 또는 동물병원 개설자에게 의약품을 개봉 판매할 때에는 그 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.
1. 제품명 및 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호
2. 약국의 명칭 및 그 소재지
3. 제조번호 및 사용기한
제47조(매약상의 판매품목) 법 제49조에 따라 매약상이 판매할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다.
제48조(동물병원 개설자에게 판매한 의약품의 관리) 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등을 별지 제25호서식의 의약품 관리대장에 적어야 한다.
약사법을 알면, 적극적인 약국경영으로 매출 2배 상승(제3편)
약사법을 알면, 약사감시의 스트레스에서 해방될 수 있다!
약사법을 모르면, 억울한 약사감시를 당할 수 있다!
약사법을 알면, 업무범위가 넓어지고, 자신감으로 약국매출이 2배로 늘어난다!
법은 제한규정과 벌칙조항과 판례와 사례(검찰의 불기소처분과 행정처벌등)가 중요하다.
[예; 무면허 의약품판매의 제한규정, 벌칙, 판례등 고찰]
제한규정(약사법제44조 제1항), 벌칙조항(약사법제93조제1항). 판례(벌금200만원 내외)
약사법 제44조(의약품 판매) ①약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다.
약사법 제93조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.10.17.>
7. 제44조제1항을 위반한 자
판례; 벌금200만원 내외
행정처분; 1차 영업정지 10일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 3개월, 4차 면허정지 3개월
약사감시와 관련된 질의와 응답(제4편)
질문1; 약국에서 의약품을 무료로 조제해주는 행위가 위법인가?
답 변 ; 원칙적으로 의약품의 조제는 의사나 치과의사의 처방전에 의해서 조제하도록 규정되어 있다.(약사법제23조3항) 그러나 사회 봉사활동을 위해서 조제하는 경우에는 의사의 처방전이 없어도 가능하도록 규정되어있다. 그래서 무료로 조제해주는 것은 위법이 아니다.(약사법제23조3항의 4호)
제23조(의약품 조제) ③의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다.
4. 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우
질문2; 약국에서 일반의약품을 개봉한 상태로 판매대나 서랍에 보관했는데, 약사법제48조에 위배되는지?
답 변 ; 약사법제48조의 규정에 의하면 약국에서 일반의약품을 개봉판매할 수 없다고 규정되어 있다. 그러나 예외 규정으로 의사의 처방전에 의해서는 개봉판매할 수 있다.(약사법제48조1호) 가축의 질병을 치료하기 위해서는 의사나 수의사의 처방전이 없어도 개봉판매나 임의조제가 가능하다.(약사법시행규칙) 사회봉사활동을 하기 위해서는 개봉할 수도 있고, 임의조제가 가능하다. 한약제제는 개봉판매가 가능하다. 그러고 일반의약품을 현행약사법상 양약과 한약제제로 구분하지도 않았다. 그래서 사실상 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하기 전에는 법적용에 무리가 있다. 그래서 일반의약품의 개봉상태만으로 보건소에서 행정처벌과 형사고발을 진행하다가 위에 나열한 사실로 인해서 중단시킨 사례도 있다.
*약사법 제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. 제48조(개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(封緘)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다.
1. 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는 법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제·판매하는 경우
2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우
3. 보건복지부장관이 지정하는 자가 보건복지부령에서 정하는 범위의 의약품을 개봉하여 판매하는 경우
질문3; 약사가 고의적이지 않고 실수로 처방변경 조제를 했을 경우에 처벌되는가 ?
답 변 ; 고의적이지 않고 과실로 처방변경했을 경우에는 검찰에서 무혐의 받은 사례가 있다.(수원지방검찰청 2003형제33938호)
그후로 여러개의 약국에서 동일한 처방변경조제위반에 대하여 검찰제시하고 무혐의 처리 받음.
질문4; 약국에서 한약제제를 임의조제해주고 동시에 일반의약품을 의사의 처방전이 없이 판매할 수 있나?
답 변 ; 한약제제는 의약분업대상이 아니므로 임의조제가 가능하며, 일반의약품은 처방전이 없어도 판매할 수 있다. 모 약사가 한약제제를 조제해주고, 동시에 일반의약품을 판매했는데, 고발사건으로 경찰에 접수되어 경찰관이 약사가 의사의 처방전없이 일반의약품을 판매하는 것이 불법이라고 진술서를 쓰라고 했었다. 경찰서에서 약사법의 규정(제50조제3항)에 의해서 일반의약품을 판매할 수 있다고 해명하고 해결되었다.
약사법 제50조(의약품 판매)
③약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다.
질문5 ; 약사가 한약제제를 임의조제할 때 법적인 근거가 있는가?
답 변 ; 법적인 근거가 있다. 약사법제2조2호에 의해서 한약조제자격증이 없는 일반약사도 한약제제를 취급할 수 있다. 약사법제23조1항의 규정에 의해서 약사가 한약제제를 조제할 수 있다. 또한 약사법 제48조2호의 규정에 의해서 개봉판매를 할 수 있다. 그리고 한약제제는 의약분업이 안되었기 때문에 처방전이 없어도 개봉판매(임의조제)할 수 있다.(고양시 삼*약국 사례)
약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "약사(藥事)"란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
질문6 ; 약사법에 양약에 관한 규정이 있으며, 의약품으로 품목허가를 받은 것이 있는가?
답 변 ; 약사법상 양약에 관한 규정도 없고 양약에 관한 품목허가기준도 없다. 그래서 약사법상 전문의약품과 일반의약품으로 2분류만 되어있고, 한약 한약제제 양약의 3가지 분류는 되어 있지 않았다. 그래서 양약 한약 한약제제는 실체가 없는 의약품에 해당되는 것이다.
질문7; 약사법에 한약제제에 관한 규정이나 품목허가를 받은 것이 있는가?
답 변 ; 한약제제는 약사법제2조6호의 규정에 의해서 용어의 정의는 있으나 한약제제로 품목허가를 받은 것은 없고 전문의약품이나 일반의약품으로 품목허가를 받았다. 그래서 차후에 어디까지를 한약제제로 할 것인가가 과제다.
제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
질문8; 약사가 개설한 약국에서 한약사가 약국관리자로 가능한가?
답 변; 약사법제21조제2항의 규정에 의해서 가능하다.
제21조(약국의 관리의무) ①약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다.
②약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.
질문9;
한약사도 약국을 개설할 수 있나요? 약사법제20조 제1항에 의해서 가능하다.
제20조(약국 개설등록) ①약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.
질문10; 약국내에 편의점 설치가 가능한가?
답 변 ; 약사법 시행규칙에 의해서 가능하다. 그러나 약국의 기능에 지장이 없는 범위에서 구분 진열해야한다. 구분 진열은 시설물을 이용한 방식이 아니라도 공간적으로 구별하여 진열하면 가능하다.(약업신문 1999년 5월 20일자, 보건복지부 유권해석 기사)
질문11; 약국에서 양약을 취급하지 않고 한약만 전문적으로 취급할 수 있는가?
답 변; 약사법상 의약품의 취급품목의 범위에 관한 규정이 없기 때문에 가능하다. 참고로 동대문구약사회에서 보건복지부에 질의한 답변서에도 양약 또는 한약만 전문적으로 취급하는 경우 약사법위반사항으로 보기 어렵다고 회신했다.(약사공론 1993년 10월 18일자)
질문12; 한약사 또는 한약조제약사가 조제지침서의 100처방 범위를 벗어난 조제를 할 수 있나?
답 변; 약사법제21조7항의 규정에 의하면 한의사의 처방전이나 조제지침서의 범위내에서 조제하여야 한다고 규정되어 있다. 그러나 한약은 의약품과 식품과 농산물로 구분되지 못했다. 그래서 한약이 의약품인지 식품인지 농산물인지 구분하는 규정이 약사법에 없으며, 한약재가 의약품이라면 어떤 품목을 의약품으로 할 것인가를 정하는 것이 앞으로의 과제라고 할 수 있다. 참고로 일본에는 약사법에 한약재를 농산물로 규정했다.
그리고 약사법에서 인정하는 11개 기성한약서중에 대표적으로 가장 많이 활용하는 서적이 방약합편이다. 방약합편에 515종의 한약재가 수록되어 있다. 515종의 한약재중에 돼지고기 닭고기 오리고기 메기 붕어 쏘가리등의 동물성한약재가 110종이나 수록되어 있으며, 쌀 보리 옥수수 엿기름 생강 대추 마늘 쑥등 식품으로 사용되는 한약재가 300여종이 수록되어 있다. 그리고 한약재는 즉석판매가공업 신고만하면 누구든지 식품공전에 수록된 190여종의 한약재를 수십종씩 혼합하여 달여줄 수 있다. 보건복지부에서도 한약재가 의약품과 식품과 농산물로 구분되지는 않았다고 유권해석했고 식품의 용도로 취급되는 한약은 약사법 적용대상이 아니라는 유권해석도 있다. 그리고 질병치료의 목적으로 사용하면 의약품이 된다고 유권해석을 하였다. 그래서 질병치료 목적으로 한약을 가미가감하여 조제했다고 인정해서 억울한 처벌을 받지 않도록 주의하기 바란다.
질문13; 건강원(개소주집)에서 한약재를 첨가해서 달여줘도 가능한지?
답 변; 식품공전에 수록된 190여종의 한약재는 가능하다.(참고; 대법원무죄판례 기사)
질문14; 약사법에 한약에 관한 용어의 정의가 있으며, 의약품으로 품목허가를 받은 한약이 있는가?
답 변; 약사법 제2조에 한약에 관한 규정은 있다. 그러나 한약을 의약품으로 품목허가를 받은 것은 없다. 그래서 한약은 완전한 의약품이 아니다.
질문15; 한약사가 개설한 약국에서도 약사를 고용하면 의사의 처방전을 수용할 수 있는가?
답 변; 보건복지부 유권해석에 의하면, 처방전도 수용할 수 있고 매약도 가능하다.(약업신문 2003년 9월 8일기사)
질문16; 약국에서 한약을 조제했을 경우에도 조제기록부를 보관해야하는가?
답변; 보관할 의무가 없다. 대법원에서도 보관할 의무가 없다는 판례가 있다.(2006년2월2일 약사공론 기사)
질문17; 한약사의 일반의약품판매가 불법이 아닌가?
약사법(제20조 제1항)에는 한약사도 약국을 개설할 수 있도록 규정되어있다. 그리고 의약품이 전문의약품과 일반의약품으로 2분류되어있고, 한약제제일반의약품과 양약제제일반의약품으로 분류되어있지 않았으며, 약사법(제44조 제1항)에는 한약사도 약사와 동등하게 의약품을 판매할 수 있도록 되어있다. 그리고 인천지방검찰청 부천지청에서 한약사의 일반의약품판매가 불법이 아니라면서 무혐의처분을 한 후로, 약사들이 혼란스러워하고 있다. 그래서 일반의약품을 (한약제제)일반의약품과 (양약제제)일반의약품으로 분류를 하고, 전문의약품도 (한약제제)전문의약품과 (양약제제)전문의약품으로 분류를 하고, 약사법 제44조제1항을 개정하여 한약사는 (양약제제)일반의약품과 (양약제제)전문의약품은 판매할 수 없도록 약사법제44조제1항을 개정하자는 의견도 있고, 통합약사를 추진하자는 의견도 있
다.
약사법위반 해결사례(제5편)
1.녹십자약국 이진*약사의 한약조제기록부 보관에 대한 대법원의 무죄판결 사례
천안시 보건소로부터 약사감시를 받는 과정에서 강도 높은 약사감시를 억울하게 받았다고한다. 처음에는 한약재가 비닐포장에서 개봉되어 있었는데, 보건소의 약사감시원이 의약품을 개봉판매했다고 인정하라고 했다.
그러나 한약조제 자격증이 있는 약사는 한의사의 처방이 없이도 한약을 조제할 수 있다면서 한약을 조제하려면 개봉을 해야되는 것이라고 해명했더니, 그러면 한약을 조제한 조제기록부를 보여달라고해서, 조제기록부가 없다고 했더니, 약국영업정지3일을 행정처분하였고, 경찰서에 형사고발까지하였다.(개정 약사법 제30조제1항)
그래서 3일영업정지에 대해서는 과징금으로 대체하였고, 경찰에서도 유죄로 인정하는 조서가 작성되었고, 한약조제기록부를 보관하지 않은 혐의로 대전지방검찰청천안지청에서 약식기소(벌금형) 했다. 그러나 억울하다고 생각한 이약사는 정식으로 재판을 청구하여 대전지방법원 천안지원으로부터 무죄판결을 받았다.(데일리팜2005년5월5일기사)
또한 행정처분으로 영업정지 대신에 과징금을 납부한 것에 대하여 행정심판청구를 하였고, 행정심판에서도 행정처분이 잘못되었다고, 행정처분 취소와 과징금을 돌려주라는 판결도 받게되었다.(1심재판의 결과에 따른 판결이었음)
그후로 검찰에서 항소하였으나 대전지방법원 항소심에서 무죄판결을 받았고, 다시 검찰에서 상고하여 대법원에서 최종 무죄판결을 받았다. 그결과 약사공론에서 조동환부국장이 2006년 2월2일자로 대서특필했고 특히 약사의 한약조제시 가미가감을 금지하는 규정이 법률적 무리수였다는 내용을 부각시켰다. 곧이어 같은 날 데일리팜의 정웅종기자는 약사의 100처방 가감행위를 확인하기위해 한약조제기록부를 요구했던 정부의 관행에 제동을 건 것이고, 결국 100처방 단속을 할 수 있는 정부의 명분이 사라졌다는 의미를 갖는다고 특집기사로 다루었다. 또한 한약재가 의약품이 아니라는 한약조제약사회의 주장이 판결에 반영되었다면서, 앞으로 한약재 규정 논란까지 가중될 것을 부각시켰다. 약업신문에서도 크게 보도했으며, 약사공론의 김구 주간님도 이번 대법원 무죄판결을 높게 치하하는 논설문을 발표했다.
2.안양의 대*약국 이은*약사의 처방변경조제, 검찰의 무혐의 처분
관리약사가 처방변경조제(개정 약사법 제26조 제1항위반)를하여 보건소에 입건되었으나 검찰에서 무혐의 처리받았음.
참고; 약사법제26조(처방의 변경·수정) ①약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.
3.익산시 대학**약국 한약가미가감 조제, 검찰의 무혐의 처분
전주지방검찰청 군산지청에서 한약가미가감조제 위반사건(약사법제23조6항)에 대하여 무혐의 처리 받음.(사건번호; 2003형 제21458호)
4.명수대대*약국의 개봉판매 위반 사건, 동작구 보건소 종결
동작구의 M약국은 훼스탈 등의 의약품을 개봉한 상태로 보관했다가 약사감시원에게 적발되어 1개월간 영업정지처분과 형사고발이 진행되는 사건이었음. 한약조제약사회의 도움으로 보건소에서 사건종결처리 했음.
*해명 내용
첫째; 의사의 처방에 의해서 일반의약품을 개봉판매할 수 있다는 점.(48조 제1호) 둘째; 한약제제는 개봉판매할 수 있다는 점.(약사법 제48조 제2호) 셋째; 가축의 질병치료를 위해서는 약사가 처방없이도 조제할 수 있다는 점(약사법시행규칙) 넷째; 포장상태로 판매했는데 복용중에 반품했을 경우, 약국에 개봉상태로 보관된다는 점. 다섯째; 개봉된 상태만으로 처벌할 수 없다는 보건복지부의 유권해석(2004년1월6일 의약품정책과-95)이 있다는 점. 여섯째; 모든 의약품이 한약제제와 양약제제로 구분되지 않았다는 보건복지부 답변서(2005년9월21일 의약품정책과-3013)가 있다는 점으로 글로 작성하여 동작구 보건소에 제출함.
5. 종로***약국의 무허가 도매 행위, 영업정지 3일에 대한 과징금 처분으로 해결
상계동 J약국은 학회를 구성하여 약300여 회원들에게 건강식품도 강의하고 도매를 했으며,의약품도 특매형태로 대량구입해서 회원들에게 도매를 한 사건이었다. 그러나 의약품을 도매하기위해서는 의약품도매업허가가 있어야 하는데, 의약품도매상허가가 없으므로 평소거래하던 도매상의 지하창고를 빌려서 사실상 무허가 의약품도매를 한 것이었다. 식약청에서는 약2개월간 실사를 해서 담당제약회사직원들에게도 무허가 도매업을 했다는 확인서를 받은 상태였다.
약사법을 집행하는 약사감시원이나 법률가들에게 자문을 요청해도 약사법(제44조 제2항의 제2호)규정에의해서 5년이하의 징역이나 2000만원이하의 벌금형에 처하도록 되어있다고 할 뿐이었다. 그래서 식약청에 가기 바로전날 나에게 자문을 요청해왔다. 그래서 약사법을 자세히 연구해 봤더니 약사법 시행규칙(제44조 제1항의 5호)의 규정에 의해서 약국에서는 의약품을 도매하면 영업정지 3일에 해당하는 규정이 있었다.
그래서 진술서를 영업정지 3일에 해당하는 규정을 면탈하기 위해서 도매상지하창고를 이용했다고 진술서를 작성하여, 식약청의 담당자에게 제출했더니 누구의 도움을 받았느냐고 깜짝 놀라면서, 약사법 위반으로 중형의 행정처분과 형사고발을 하려던 계획을 바꾸어, 관할 보건소로 이첩하여 영업정지 3일에 대한 과징금으로 가볍게 마무리한 사건이있었다.
6. 인천 부평의 용한*약국 규격화된 한약재 취급 위반, 보건소 종결
인천부평의 Y 약국은 황기등의 한약재를 약국 밖에 썰지 않은 상태로 걸어 놓았었다. 그런데 보건소에서 한약재는 약사법 시행규칙 제44조의 규정에 의해서 규격화된 한약재를 취급해야되고 위반하면 3일간의 영업정지에 해당된다면서 영업정지를 강행했다. 그래서 다음과 같이 이의를 제기해서 해결되었다.
첫째; 한약재는 의약품이 아니고 농산물이다. 농산물에 대해서는 약사법적용대상이 아니다.
둘째; 보건소 약사감시원이 대한약전과 생약규격집에 수록된 한약재는 의약품이라고 했는데, 대한약전에 수록된 꿀, 고춧가루, 후추가루, 길경가루등은 의약품이 아니고, 약사법적용대상이 아니다.
셋째; 한약재를 의약품과 식품과 농산물로 구분하는 규정이 약사법에 없다.
넷째; 한약재는 일반의약품도 아니고 전문의약품도 아니다. 약사법 제56조와 61조의 규정에 위반되므로, 의약품도 아니고 약사법 적용대상도 아니라고 주장 했더니, 없었던 일로마무리 되었다.
7.장**약사의 무면허 의료행위(진단) 보건소 고발사건 해결사례
장**약사는 한약을 많이 조제하는 한약전문약국임.
그런데 한약을 복용한 환자가 신부전이 되어 남광병원에 입원하였는데, 남광병원 내과의사가, 약사의 범위를 벗어난 치료행위로, 환자가 위험한 상태가 되었다고, 보건소에 고발하였음. 그래서 해명하는 글을 작성하여 의사겸 검사인 친척의 도움을 받아 작성한 글이라고 전해주고, 환자의 상태가 나빠진 것은 한약 때문이라는 증거가 불분명하고, 한약조제하는데 불법행위는 없었다고 해명했더니 내과의사가 고발을 취소하고 마무리 하였음.
8.안산시 최**약사의 종업원 일반 의약품판매 고발사건, 검찰의 무혐의 처분
약사가 근무하고 있었고, 약사가 근무하면서 묵시적 암묵적 지시에 땨라 판매하였으므로 무죄를 주장하는 탄원서를 제출 하여 해결됨(대법원의 판례와 검찰에서 무혐의 받은 불기소처분사유서도 첨부하여 제출함)
9.안산시 위**약사의 종업원 일반의약품판매 고발사건, 검찰의 무혐의 처분
약사가 근무하고 있었고, 약사가 근무하면서 묵시적 암묵적 지시에 땨라 판매하였으므로 무죄를 주장하는 탄원서를 제출 하여 해결됨(대법원의 판례와 검찰에서 무혐의 받은 불기소처분사유서도 첨부하여 제출함)
10. 의사들의 약국 무차별 고발, 맛고발로 해결한 사례
의약분업초기에 의사들의 무차별 약사들의 불법행위 고발전이 있었다.
그런데 약사회에선 대응할 방법이 없었다.
그러나 회원들은 무엇이 의사들의 불법행위인지를 알지도 못하였다. 그리고 증거를 한 건도 약사회에 보고하지 않았었다. 그래서 의사들의 과대광고 행위를 지역 생활정보지에 실린 것을 수십건 복사하여 대한약사회에 보냈다. 대한약사회에서는 서울시의사회에 대응하라고 서울시약사회에 다시 내려보냈다.
그래서 서울시약사회에서는 의사들의 고발건보다 2배수로 고발했었다. 그 결과 서울시 의사회에서는 처음에는 더 강하게 고발한다는 강경발언을 했으나, 며칠 후에 약사회에 연락이 와서 서울시 약사회장과 서울시 의사회장간에 서로의 고발건을 취소하고, 화해 협력하기로 마무리 되었다.
11.한의사들의 약국 무차별공격, 맛고발로 해결한 사례
한약분쟁시에 한의사들의 약사공격이 빈번했었다.
그중에 도봉구 약사회에서는 한의사협회에서 20여개의 약국을 과대광고행위로 보건소에 고발하게 되었다. 그 때 약학위원장이 나에게 대응방법을 상의하는 전화가 왔었다. 그래서 그 쪽에서도 과대광고로 고발했으니 우리도 한의원의 과대광고에 대하여 가볍게 고발하는 것이 좋겠다고 조언해 주었다.
그당시의 의료법과 시행규칙의 규정에 의하면 진료과목만 광고하도록 되어 있고 침. 한약. 특정질병을 표기하는 행위는 위법으로 규정되어있다. 그래서 10여곳의 한의원을 과대광고로 고발했더니, 한의사회장이 보건소장을 통해서 서로 화해하고 고발을 취소하자고 해서 마무리 되었었다. 그 뒤로 한의사회에서 약국을 고발하는 행위가 중지 되었다. 그리고 당시의 약학위원장은 도봉구약사회의 회장이 되신 손**회장이시다. 손회장님은 한약분쟁당시에 약사회를 구한, 업적을 남기신 분이다.
12. 한의원의 불법행위(약사법제44조제1항위반; 무면허의약품 판매)
한의원에서는 한방파스 한방소화제등을 판매하는 경우가 많은데, 약사법 제44조1항의 규정에 의하면 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 취득할 수 없도록 규정되어 있다. 그러나 부칙제8조에 의하면 한의원에서 자신이 진찰한 환자에게 한약과 한약제제를 자신이 직접조제할 수 있다고 규정되어있다.
그래서 단순판매하는 것은 불법이지만 지금까지 약사들이 크게 문제삼지는 않은 것으로 생각된다. 앞으로도 약사와 한의사가 서로 고발하는 것은 현명한 방법이 아니라고 본다. 그래서 이문제도 약사와 한의사가 서로 협력해서 상생하는 길을 찾는 것이 좋을 것으로 생각한다. 그러나 한의사가 먼저 약사를 고발하면 맛대응을 하고 대화로 해결해야한다. 앞으로 한방의약분업이나 의료제도일원화가 추진되면 현재의 한의사와 약사의 갈등은 자동이로 해결되리라고 본다.
약사법등 위반 해결사례, 기사등과 판결문등(제6편)
[데일리팜의 한의원 불법판매 관련기사, 2003년8월8일]
한의원, 일반의약품 불법판매 '활개'
제약사 '한의원용 일반약' 불법표기 버젓이 공급
"이 파스는 한의원에서만 취급하는 일반의약품이에요"
서울 관악구 D한의원은 '한방·병의원용 일반의약품'으로 표기된 습포제를 의원 관리직원이 환자에게 직접 판매하고 있었다.
이 한의원 직원은 "이 파스를 구하러 한의원에 오는 환자들도 있다"며 "한의원용으로 제작된 특수 한방파스"라고 밝혔다. 서울 M한의원은 소화제를 자체 제작한 덕용포장에 담아 한의사를 거치지 않고 직원이 직접 5,000원에 판매하고 있었다.
직원은 "원장님이 직접 제작한 환"이라고 밝히며 "하루에 40환 정도 복용하면 된다"고 친절하게 복약지도까지 해줬다. 한의원의 일반약 판매와 무면허 매약 행위가 심각하다. 7일 데일리팜이 서울지역 5곳의 한의원을 방문·취재 한 결과 모든 한의원이 자체 제작해 덕용포장에 담긴 소화제를 6,000원에, 일반의약품이라고 표기된 습포제는 4,000원에 판매하고 있는 것으로 드러났다.
습포제의 경우 B제약이 제조·유통하는 '동의고'와 같은 B제약이 제조하고 J한방이 판매하는 '한방파프'가 주로 유통 되고 있었다.
이들 제품들은 '한방·병의원용 일반의약품'으로 버젓이 표기된 채 한의원에 접수대에서 관리직원에 의해 판매되고 있다. 특히 일반의약품으로 분류된 제품이 한의원에서 취급된다는 점과 한의사를 거치지 않고 한의원 관리 직원에 의해 제품이 판매 된다는 점이 더 큰 문제다. 일반의약품을 한의원에서 팔아도 되냐는 질문에 한의원 직원은 "한의원에서만 판매 할 수 있게 제작된 파스라 약국에서는 구입이 불가능하다"며 "한의원에만 있는 일반의약품"이라고 말해 일반약의 개념조차 모르고 있었다.
한의원 인근의 한 약국에선 "동의고라는 제품을 달라는 환자가 자주와 도매상과 제약사에 문의해 봤지만 이런 제품은 없다고 해 신제품이 출시된 줄 알았다"면서 "이제야 그 내막을 알 것 같다"고 말했다.
한편 소화제의 경우 M한의원은 적응증(만성소화불량·장염·위염)과 복용법 및 한의원 상호가 인쇄된 '한방소화제'를 6,000원에 판매했다.
D한의원도 자체 제작한 덕용포장에 적응증, 복용법, 진료과목 등이 인쇄된 스티커를 붙인 소화제를 접수대 모퉁이 박스에 담아 놓고 암암리에 취급 중이었다.
이들 제품들은 한의사를 통하지도 않고 한의원에서 업무를 보조하는 직원에 의해 무차별적으로 환자에게 직접 유통되고 있어 그 심각성이 더하다.
이 한의원 직원은 "요즘 이런 소화제 취급 안하는 한의원은 없다"며 "환자들도 많이 찾는다"고 소개했다. 만약 한의약육성법 중 예비조제 조항이 허용됐다면 이런 판매 행위가 가능했지만 현 상황에서는 약사법 위반이라는 설명이다.
이에 대해 복지부 관계자는 "일반인에게 한의사의 진료나 처방 없이 소화제가 일반약처럼 판매된다면 이는 약사법 위반에 해당된다"고 설명했다.
아울러 "약사 외엔 절대 일반약을 취급 할 수 없다"며 "병의원용 일반의약품은 없다"고 덧붙였다. 관할 보건소 관계자도 "무면허자 조제·매약 행위, 무허가 의약품 제조 등 불법소지가 다분하다"며 "특히 일반약을 한의원에서 판매한다니 기가 막힌다"고 밝혔다. 데일리팜 강신국기자
[약사법상 양약제제와 한약제제의 구분이 없다는 한약제제학의 글]
약사법상 의약품은 전문의약품과 일반의약품의 2분류로 되어있다.(약사법제2조) 그러나 일반적으로 의약품의 분류가 양약 한약 한약제제로 3분류된 것으로 잘못알고 있다. 약사등 전문가도 잘못알고 있는 경우가 많다.
예를들면 약사법제48조의 일반의약품(양약)은 개봉판매가 안되는데, 한약제제(일반의약품)는 가능하다는 규정은 언어도단이며 모순이다. 약사의 한약취급제한규정과 가미가감금지조항도 잘못된 것이고, 특정집단의 불법주장에 의한, 약사법의 명확한 근거가 없는 공권력 남용이다.
허가의약품의 조건은 제약회사허가와 품목허가를 받아야하며(약사법제31조),포장허가와 첨부문서허가를 받아야한다.(약사법제56조에서 60조까지)
그래서 양약, 한약제제, 한약은 무허가의약품 혹은 유령의약품이다.
양약은 약사법에 용어의 정의도 없고 품목허가도 없는 유령의약품이다.
한약제제는 용어의 정의만 있고 품목허가를 받지않은 유령의약품이다.
한약은 붕어 메기 생강 대추등 농산물이며 무허가 의약품이다. 단지 식품의 원료나 의약품의 원료물질일 뿐이며 의약품이 아니다.
그래서 한의사나 한약사가 일반의약품(양약)을 취급해도 제한할 명확한 법적 근거가 없다. 그래서 한의사나 한약사가 취급할 수 있는 의약품중 한약제제의 범위를 품목별로 명확히 구분해야한다. 그리고 양약제제와 한약제제로 구분하기가 곤란한 의약품도 수천종류나 된다. 예를들면 단미생약제제, 복합생약제제, 양약성분이 함유된 한약제제등이다. 그래서 한약제제와 양약제제의 구분은 의료제도나 약사제도의 일원화가 될 가능성이 매우높다. 현재 한약제제가 아닌 단미생약엑키스를, 한의사가 한방보험에 청구하고 있으며, 살리실산글리콜 토코페롤 엘-멘톨등의 양약성분이 들어있는 엔에스팜제약회사의 한방파스등 일반의약품을 한의사나 한약사가 광범위하게 취급하는 실정이다.
[약국등록 없이 한약재 판매 부산지법 무죄 선고, 보건신문 기사]
"한약재의 단순판매는 약사법 소정의 의약품 판매행위에 해당 안돼"
부산지법, 약국등록 없이 한약재를 판 판매상에 무죄 선고
약사나 한약사가 아닌 사람이 약국개설등록 없이 감초, 당기, 황기 등 70여종의 한약재를 불특정 다수인에게 단순 판매한 경우는 약사법소정의 의약품 판매행위에 해당하지 않는다는 판결이 나왔다. 부산지법 형사12단독 김상훈 판사는 지난달 7일 고모씨에 대한 약사법위반사건(2005고정3755) 선고공판에서 이 같이 판시, 무죄를 선고했다. 이날 판결은 한약재를 가공하지 않고 단순 판매만 한 경우 약사법상의 의약품 판매행위에 해당하지 않는다는 것으로, 한약재 판매에 있어서 약사법의 적용범위를 명확히 했다는 점에서 의미가 있다 하겠다.
재판부는 판결문에서 "한약재는 양약과는 달리 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 경우도 있으므로, 한약재가 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물품의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 일반인이 볼 때 한약재가 의약품의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에 한하여 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다"고 밝혔다. 또 재판부는 "피고인의 경우 일반 소비자들에게 그들이 선택하여 요구하는 양만큼 저울로 달아 g당 가격으로 판매하였을 뿐 피고인 임의로 감초 등을 선택하거나 이를 혼합 또는 가공하여 판매하지 않았고, 또 판매시 의약품으로 오인될 포장을 허거나 효능, 효과 등의 표시 또는 선전광고를 하지 않았으며, 별도 표시가 없는 비닐이나 나무진열대 등에 넣어 보관한 사실 등을 종합해 볼 때 단순히 한약재료로서 판매된 것이어서 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 수 없어, 무죄를 선고한다"고 밝혔다.
[규격화된 한약재도 의약품이 아니라는 데일리팜기사, 2006년9월19일자]
"복지부, 근거없이 약사 한약취급권 제한"
한약조제약사회, 법원판결 반발...5만 약사 서명운동 돌입
단순 규격화된 한약재는 의약품이 아니라는 법원 판결 이후 한약조제약사들이 그간 보건당국의 단속 행위에 반발 움직임을 보이고 있다.
한약조제약사회(회장 박찬두)는 지난 18일 "복지부가 그동안 명확한 근거도 없이 한약재를 의약품으로 규정, 약사들의 취급권을 제한해왔다"며 취급권을 보장해 줄 것을 요구했다. 박찬두 한약조제약사회장은 "복지부는 농산물인 한약재를 의약품이라고 착각하고 약사법에 근거도 없이 그동안 5만여 약사들의 한약취급권을 박탈해왔다"고 주장했다. 박 회장은 "약사법제50조1항의10호에서 볼 수 있듯이 한약재는 한 품목도 정부에서 의약품으로 허가해준 사실이 없고 전문의약품이나 일반의약품으로 허가해준 사실도 없다"고 근거를 댔다.
박 회장은 "그동안 법적 명확한 근거도 만들지 않은 복지부는 직무유기를 했으며 식약청은 직권남용을 해왔음이 대전지법 판결 결과로 드러났다"고 보건당국을 비판했다. 한약조제약사회는 이날 복지부에 ▲약사법에 한약재가 의약품이라는 근거도 없이 5만 약사들의 한약 취급권을 제한에 사죄 ▲한약재를 약사법에서 의약품과 식품, 농산물로 품목별 명확하게 구분 ▲한약재가 의약품이 아님을 공표하고 약사들의 한약재 무제한 취급권 보장 ▲의료제도 일원화 추진 ▲약사 국가고시 필수과목인 생약학이 한약의 과학화임을 인정 ▲한방정책관실 폐지, 강제 추진한 한약조제자격증 수거 폐기 등을 요구했다. 한약조제약사회는 5만 약사 서명운동 등 한약재 취급제한을 풀기 위한 운동에 돌입한다고 밝혔다. 앞서 대전지방법원은 규격 한약재를 판매하다 약사법 위반으로 처벌받은 J모씨가 제기한 항소심에서 원심판결을 파기하고 무죄를 선고했다. 재판부는 "생산자, 유통기한 등 단순 포장된 규격 한약재가 의약품이 아니다"고 판결했다.
[즉석판매가공업 신고, 모든 약사 한약취급가능, 약사공론 2006년2월10일]
'즉판가공업'신고로 약국불이익 방지를
경기-한약조제사회 정책방안수립후 대약에 건의, 공조
문 : 약국에서 쌍화탕 오가피엑스 홍삼엑스등의 한약재를 혼합하여 달여서 취급하는 업무는 위법인가 아닌가?
답 : 즉석판매가공업 신고를 하면 적법이고 안하면 식품위생법으로 행정처분의 대상이 된다. 약국이 즉석판매가공업 신고를 하면 이렇듯 모순된 법으로 부터 자유로와진다. 10일 알려진 바에 의하면 이같은 논리아래 경기도약사회(회장 김경옥)와 한약조제약사회(회장 박찬두)는 즉석판매가공업신고및 이의 면제방안을 약국에 적용하기 위한 다각적인 정책연구를 강구중인 것으로 드러났다. 이러한 주장의 논거는 먼저 김경옥 경기지부장이 제기했다고 한다. 김 지부장은 경기도약사회가 한약조제약사회와 공동으로 진행한 한 강의에서 약국이 (식품위생법상으로 시 군 구청 위생과에서 즉석판매가공업으로 신고를 하도록 되어있는) 이러한 규정을 몰라서 식품위생법으로 입건된 사례도 있다고 밝히면서 즉석판매가공업 신고를 주장했다. 이에따라 한약조제약사회 이성영 법제담당부회장은 경기도약사회 한약위원회(위원장 유미숙)와 공동으로 약국한약의 돌파구와 활성화기반을 마련하기 위한 일련의 방안을 추진중에 있는 것으로 전해졌다. 방안이 마련되면 대한약사회 한약정책위원회(위원장 김남주)에 이를 건의, 공조를 할 예정이다.
*추진방안
추진 방안은 두가지가 있다.
첫째는 약국마다 쌍화탕등의 제조업(즉석판매가공업)을 신고하는 것이고,
둘째는 식품위생법에서 약국은 신고를 면제하도록 추진하는 것이다.
현재 기능성식품법에도 약국은 취급신고를 면제 받았다.
약국은 기능성식품보다 상위 개념인 의약품을 취급하는 기관이므로 기능성식품 보다 하위개념인 즉석판매가공업은 약국이 신고 면제기관으로 지정되는 것은 당연히 추진되어야 할 사항이다.
* 파급효과
약국에서 즉석판매가공업 신고를 면제 받으면, 쌍화탕이나 오가피엑키스도 약국에서 자유롭게 달여줄 수 있으며, 방약합편에도 수록되고 식품위생법에도 수록된 약300여종의 한약재를 십여종 혹은 20여종을 임의로 혼합하여 달여줄 수도 있다.
한약조제자격증이 없는 약사도 사실상 한약을 합법적으로 달여줄 수가 있는 것이다. 물론 약사의 100방가감금지조항 문제도 자동으로 해결되는 것이다.
또한 즉석판매가공업은 약사법과는 무관하므로 보건소 식약청등의 약사감시대상에서 제외된다. 즉 약사감시대상이 아니기 때문에, 한약에 관련된 약사법규제 대상이 모두 해결되는 것이다.
[약국의 종업원판매 항소심 무죄판결, 약사공론 기사]
팜파라치 고발 약국, 결국 누명 벗었다
서울 강북 삼천약국 무죄 확정…검찰 상소 포기
2012-12-21 12:22:06 양금덕 기자
무자격자가 의약품을 판매했다는 혐의로 고발당한 삼천약국이 법적공방 끝에 결국 억울한 누명을 벗었다.
1심 무죄판결에 항소했던 검사가 2심 항소기각판결을 수용, 끝내 기일내 상소하지 않았기 때문이다.
이로써 조중현 약국장과 전산원 하 씨에게 내려졌던 행정처분은 무효가 됐다. 이번 사건은 지난해 12월 전의총이 약국의 불법행위라며 촬영한 동영상을 강북보건소에 제보하면서 시작됐다.
해당 보건소 관계자는 사실여부를 약국에 확인했고 약국장은 약사의 지시하에 판매한 것이라고 확인서를 제출하는 등 해명을 했지만 고발조치가 이뤄진 것이다.
이에 검찰은 약국장에게 200만원, 전산원에게 50만원의 행정처분을 내렸고 약사는 법적 대응을 했다.
7월 16일 첫 공판을 시작으로 9월 27일 약국장과 전산원은 무죄 판결을 받았지만 검사가 항소해 2심까지 이어졌다.
하지만 지난 13일 판사는 증거자료가 불명확하다고 판단해 항소를 기각해 약사 손을 들어줬다.
이후 일주일간 검사의 상고는 없었고 보건소 또한 약국에 행정처분을 할수 없게 됐다.
보건소의 명확한 사실규명 강조
조 약국장은 이번 법적공방을 통해 보건소에서의 적절한 대응이 필요하다고 강조했다.
전의총 등 팜파라치의 제보가 왔을 때 보건소에서 명확히 사실을 규명해 잘못된 제보인지를 확인하는 것이 중요하다는 것이다.
사전에 잘못이 없다고 재차 강조해 그렇게 해결되는 줄 알았다가 행정처분을 받게돼 억울했다는 설명이다.
조 약국장은 “유사한 사례가 있을 경우 보건소는 원본 자료를 제출받아서 보건소차원에서 확인을 해야한다”며 “책임회피를 하려고 하는지 무조건 고발해서는 안된다”고 강조했다.
이에 해당 보건소 관계자는 “법적으로 고발하게 돼 있어서 한 것”이라며 “위법이 명확하면 처분을 받는 것이고 검찰의 결과에 따라 행정처분한다”는 답변을 했다.
이 관계자는 “제보를 받은 시점과 확인하는 시점이 일치하지 않아 여부를 명확히 할 수 없다는 한계도 있었다”며 “비교를 해봤을때 화면이 많이 흔들리는 등 명확하지 않은 점이 있었다”고 설명했다.
[약사의 지시에의한 종업원판매, 처벌대상 아니라는 보건복지부 유권해석]
(대법원 98도1967, 무작격 판매 무죄 판결에 대한 데일리팜 기사내용)
"약사 지시로 종업원 드링크 지급 괜찮다"
관악구약, 복지부 유권해석 질의·수취답변 공개
서울 관악구약사회(회장 신충웅)가 지난해부터 논란이 돼 온 카운터 몰카 사건과 관련해 복지부에 문의한 결과, 약사의 지시로 종업원이 드링크 의약품 전달한 행위는 괜찮다는 답변을 얻었다고 발표했다.
관악구약은 지난 3월 25일자로 종업원의 소화제 전달과 관련한 복지부에 우편질의 했다.
질의의 골자는 ▲환자가 상담을 (요청)하지 않았으며 ▲종업원에게 가 "소화제 한 번 먹을 것을 달라"고 했으며 ▲종업원이 약사에게 "어떤약을 드릴까요" 물은 후 지급한 사례에 대한 약사법 저촉이었다.
이에 대해 복지부는 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시감독 하에 종업원에 의한 드링크류의 기계적 전달행위는 실질적으로 약사에 의한 의약품판매(수여) 행위에 해당한다고 해석했다.
복지부는 아울러 이 같은 사례와 관련한 판례(대법원 1998. 10. 9일자 선고 98도1967판결)가 있다고 밝혔다.
다만 질의가 당시 정황 등이 상세하지 않은 관계로 사례별 사회통념적 수준에서 당시 약국의 정황과 고의성, 해당 의약품의 특성 등을 종합적으로 판단해 결정할 사안이라고 복지부는 전했다.
신충웅 회장은 데일리팜과의 전화통화에서 "이 같은 해석을 모르고 몰카를 찍어 서울의 일부 약국들이 피해를 봤다"며 "약사회는 카운터 몰카 촬영자에게 해당 약사들의 정신적, 육체적, 경제적 손해를 물어야 할 것"이라고 강조했다.
데일리팜 김정주 기자 (jj0831@dreamdrug.com)
블로그 : http://blog.dreamdrug.com/jjk8952
기사 입력 시간 : 2009-04-01 13:50:53
[의료법 양벌규정 위헌 판결, 약사공론 2009년 11월 2일]
의협, 의료법 양벌규정 위헌 "합리적 결정"
환영 입장..."종업원 위법으로 고용주까지 처벌은 부당"
2009-11-02 05:52:28 문애경 기자
헌법재판소가 29일 의료법상 양벌규정(제91조 제2항)에 ‘위헌’ 결정을 한 데 대해 대한의사협회(이하 의협)가 “합리적인 결정”이라며 환영 입장을 표명했다.
위헌 결정이 내려진 의료법 제91조 제2항의 양벌규정은 의료기관 원장(사용자)이 고용한 종업원 등이 위법행위를 한 경우 그 종업원뿐만 아니라 원장에게도 형벌을 부과하는 근거가 돼 왔다.
즉 의료기관 종업원 등의 무면허의료행위 사실이 인정되면 그 범죄행위에 대한 영업주의 가담여부나 종업원 등의 행위를 감독할 주의의무의 위반여부 등을 전혀 묻지 않고 곧바로 영업주 종업원 등과 같이 처벌하도록 규정하고 있는 것이다.
그러나 헌재는 이 조항이 책임주의 원칙에 반하므로 헌법에 위반된다는 결정을 선고했다. 재판관 9명 중 ‘전부위헌’ 결정을 내린 7명은 “이 법률조항은 아무런 비난받을 만한 행위를 한 바가 없는 자에 대해서까지 다른 사람의 범죄행위를 이유로 처벌하는 것으로서 형벌에 관한 책임주의에 반한다”며 헌법에 위반된다고 밝혔다.
이에 대해 의협은 “헌법이 보장하고 있는 실질적 법치주의의 구현을 위해 양벌규정에 대한 개선을 적극적으로 요구해온 결과”라면서 “이번 결정은 인간의 존엄성과 기본권 보장 차원에서 합리적인 결정이며, 책임 없는 사람에게 형벌을 부과할 수 없다는 형사법의 기본 원리인 ‘책임주의’에 비춰볼 때도 당연한 결정”이라고 밝혔다.
좌훈정 의협 대변인은 “그간 양벌규정으로 인해 피해를 입었던 수많은 의사들의 부당함과 억울함을 해소하고 위헌 결정 규정에 대한 조속한 실효를 위해 정부와 국회가 관련법 개정에 적극 나서야 한다”고 촉구했다.
한편 양벌규정 개선과 관련해 이명수 의원이 ‘의료법일부개정법률안’을 국회에 발의한 바 있다. 골자는 법인 또는 개인이 (종업원의) 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 처벌하지 않는다는 내용이다.
[의료법개정 국회통과 기사, 2009년 12월 29일 약사공론 홍대업기자]
'양벌규정 완화' 의료법 국회 본회의 통과
약사법 개정안 등도 심의 탄력받을 듯
2009-12-29 17:16:24 홍대업 기자
양벌규정 완화를 골자로 하고 있는 의료법 개정안이 국회를 통과해, 향후 동일한 내용의 약사법 개정안의 국회 심의도 탄력을 받을 것으로 보인다.
국회는 29일 오후 2시 본회의를 열고 법인 또는 개인이 종업원 등의 위반행위를 방지하기 위해 ‘상당한 주의’와 ‘감독’을 게을리하지 않은 경우 처벌을 면하도록 하는 내용의 의료법 개정안 등 71건의 법안을 처리했다.
개정된 의료법에 따르면 무자격자 의료행위, 면허대여 등 의료법 제87조부터 제90조까지 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자 외에 법인 또는 개인에게도 해당조문의 벌금을 부과하도록 했다.
다만 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우는 벌금형을 회피할 수 있도록 했다.
의료법 개정안에는 또 의료인은 임신 32주 이전 태아나 임부를 진찰하거나 검사하면서 알게 된 태아의 성(性)을 임부, 임부의 가족, 그 밖의 다른 사람에게 알리는 것을 금지했다.
아울러 의료인이 태아 성 감별 목적의 진찰·검사를 하거나 임신 32주 이전에 태아의 성별을 고지한 경우 1년의 범위에서 면허자격을 정지할 수 있도록 하고, 2년 이하 징역이나 1000만원 이하의 벌금형에 처하도록 했다.
한편 이날 의료법 개정안의 국회 통과로 인해 보건복지가족위원회에 계류돼 있는 ‘양벌규정 완화’를 골자로 하는 약사법, 국민건강보험법 개정안 등의 심의도 가속도를 낼 전망이다.
[약사공론의 약사법 양벌규정 개정 진행 기사]
국회, 약사-종업원 양벌규정 등 11건 본격 심의
17일부터 3일간 복지위 법안심의 진행
2010-11-15 11:58:18 홍대업 기자
약사와 종업원의 양벌규정을 손질하는 법안을 포함, 총 11개의 약사법 개정안에 대한 심의가 본격 진행될 전망이다.
15일 국회에 따르면, 오는 17일부터 19일까지 보건복지위원회 법안심사소위를 열어 그동안 산적해 있던 법안들을 집중 심의하기로 했다.
특히 식약청 소관 법률과 관련 약사법과 건강기능식품법, 마약류관리법 등에 대한 의원발의 법안 86건을 우선 처리요청 법안으로 국회에 제출한 것으로 알려졌다.
식약청 소관 주요 법안 가운데 약사법 개정안 11건을 살펴보면 우선 영업주(약사)가 종업원 등에 대한 관리?감독상 주의의무를 다한 경우 처벌을 면하도록 양벌규정을 정비하는 법안(자유선진당 이명수 의원)이 포함돼 있다.
또 과징금은 국가나 지방자치단체에 귀속하되 의약품 안전 및 의약품 부작용 모니터링, 약물 오남용에 관한 예방 및 홍보 등 의약품 관련 공익사업에 사용하도록 제한하는 법안과 동물용의약품의 판매 및 유통업자는 유통관리에 대한 보고서를 작성, 비치토록 하는 법안(한나라당 원희목 의원)도 여기에 해당된다.
문자를 인식하기 어려운 시각장애인 등을 위해 의약품의 용기나 포장 및 첨부 문서에 음성변환용 바코드를 함께 인쇄토록 하는 법안(한나라당 김소남)도 있다.
이와 함께 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 정보수집, 관리 등의 업무를 수행하는 ‘한국의약품부작용관리센터 설립’(민노당 곽정숙 의원)하거나 ‘한국의약품안전정보관리원 설립’(한나라당 손숙미 의원)을 골자로 하는 법안도 집중 심의대상이 될 것으로 보인다.
정부가 국회에 제출한 약사법 개정안 중에는 △생물학적 동등성 시험 실기기관 등 지정제도 도입 △원료의약품 등록제도 도입(DMF 근거규정 마련) △국가검정의약품 국가출하승인의약품으로 개선 등의 내용을 담은 법안도 있다.
한편 국회 보건복지위원회는 15∼16일 복지부 소관 예산심의를 진행한 뒤 17일부터 3일간 법안심사소위를 개최할 예정이다.
[약국 종업원의 약사법위반에 대한 양벌규정 개정, 약사법 제97조]
제97조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2011.6.7.]
[종업원 의약품 판매에 대한 대법원의 무죄 판례]
1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결 【약사법위반】
[공1998.11.15.(70),2719]
【판시사항】
[1] 약사법 제16조 제1항, 제35조 제1항의 규정 취지
[2] 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 드링크류 의약품을 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 한 사례
【판결요지】
[1] 약사법 제16조 제1항은 약사 또는 한의사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하고, 같은 법 제35조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고 있는바, 이와 같은 약사법의 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다.
[2] 보조원이 약사의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 드링크류 의약품을 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 판매한 것이라고 법률상 평가함이 상당하다고 한 사례.
【참조조문】
약사법 제16조 제1항 , 제35조 제1항
【전 문】
【피고인】 피고인 1 외 1인
【상고인】 검사
【원심판결】 대전지법 1998. 5. 29. 선고 97노2009 판결
【주문】
상고를 기각한다.
【이유】
상고이유를 본다.
약사법 제16조 제1항은 약사 또는 한의사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 규정하고, 같은 법 제35조 제1항은 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정하고 있는바, 이와 같은 약사법의 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다 할 것이다.
원심판결 이유에 의하면, 원심은 그 채택 증거들에 의하여 국민들은 박카스는 통상 청량음료수와 별 차이 없는 정도로 인식하는 것이 현실로서 손님들이 약국에 들어와 특정의 드링크류를 지정하여 주문하는 경우가 매우 많은 실정이고, 대량생산되는 드링크류 의약품의 사용으로 인한 부작용이 의료계, 약학계 등에 거의 보고된 바 없어 그 사용으로 인한 국민보건위생상의 위험이 있다고 볼 수 없는 사실, 이 사건 당시 그 판시 약국에는 약사로서 위 약국을 경영하는 피고인 2와 그녀가 고용한 약사인 공소외 인, 의약부외품 등을 판매하는, 약사가 아닌 보조원으로서, 피고인 2가 고용한 피고인 1 및 손님 3명이 있었는데, 약사인 피고인 2는 잠시 손님의 위치에서는 보이지 않는 약국 안에 있었고, 위 약사 공송외인은 약국에서 손님 1명과 약사와 관련한 상담을 하는 등의 상황에 있었으므로 보조원인 피고인 1이 박카스 1병을 주문하는 손님 1명에게 이를 판매한 사실, 이 사건 이전에도 약사들이 상담, 조제 등으로 바쁜 경우에는 피고인 2 등 약사들은 보조원인 피고인 1에게 말이나 행동을 통하여 드링크류 의약품의 구입을 원하는 손님들에게 그 판매를 하도록 허용한 적이 많았고, 그와 같이 약사 등이 바쁜 경우 피고인 2 등 약사가 피고인 1에게 손님들에 대한 드링크류 판매를 반대한 적이 전혀 없는 사실 등을 인정한 다음, 피고인 1이 이 사건 당시 약사의 구체적 개별적 지시나 허가 없이 박카스를 판매한 것이라도 위와 같은 판매행위는 약사인 피고인 2나 공소외인의 묵시적 또는 추정적인 지시하에 판매한 것으로서 실질적으로는 약사가 의약품을 판매(다만 약사가 보조원을 기계적 육체적으로 이용하여 판매한 것에 불과하다)한 것이라고 법률상 평가함이 상당하고, 따라서 이 사건 각 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당한다는 이유로 피고인들에 대하여 무죄를 선고하였는바, 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 이러한 사실인정과 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 상고이유로 주장하는 바와 같은 채증법칙 위배 또는 약사법에 관한 법리오해 등의 위법이 있다고 할 수 없다.
그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 이용훈(재판장) 정귀호(주심) 김형선 조무제
(출처 : 대법원 1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결【약사법위반[1998.11.15.(70),2719])
[건강원, 24종의 한약재를 혼합탕제 판매한 행위, 항소심 무죄판결]
대구지법 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결 【약사법위반】 상고
[각공2003.9.10.(1),248]
【판시사항】
[1] 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 경우 그 판단 기준
[2] 식품위생법령에 따라 기타 식품류의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 흑염소집을 경영하는 자가 개가 인체에 주는 효능이 적힌 문구를 게시하고 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합, 중탕하는 방법으로 제조·판매한 개소주를 약사법의 규제대상이 되는 의약품으로 보기 어렵다고 한 사례
【판결요지】
[1] 식품위생법 제2조 제1호에 의한 식품이란 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말한다고 규정되어 있는바, 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 때에는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 이를 일견하여 의약품으로 인식하는가 아니면 단순한 식품으로 인식하는가를 기준으로 하여 결정하여야 한다.
[2] 식품위생법령에 따라 기타 식품류의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 흑염소집을 경영하는 자가 개가 인체에 주는 효능이 적힌 문구를 게시하고 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합, 중탕하는 방법으로 제조·판매한 개소주를 약사법의 규제대상이 되는 의약품으로 보기 어렵다고 한 사례.
【참조조문】
[1] 식품위생법 제2조 제1호 , 약사법 제2조 제4항 / [2] 식품위생법 제2조 제1호 , 약사법 제2조 제4항 , 제35조 제1항 , 제74조 제1항 제1호
【참조판례】
[1] 대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결(공2001하, 1890) /[2] 대법원 1987. 2. 24. 선고 85도1443 판결(공1987, 585)
【전 문】
【피고인】 피고인
【항소인】 피고인
【검사】 홍연숙
【원심판결】 대구지법 김천지원 2002. 7. 18. 선고 2001고단843 판결
【주문】
원심판결을 파기한다.
피고인은 무죄.
【이유】
1. 항소이유의 요지
이 사건 개소주는 식품으로 분류되어 있는 재료들을 중탕하여 제조, 판매한 것으로 약사법에서 규정하고 있는 의약품이 아님에도 불구하고 원심은 피고인에 대하여 약사법위반의 유죄를 인정하였으니 원심판결에는 사실을 잘못 인정하였거나 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다.
2. 이 사건 공소사실 및 원심판결의 요지
가. 이 사건 공소사실의 요지는, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없음에도 불구하고, 피고인은 2001. 3. 15. 김천시 에 있는 '항도흑염소'에서 황기, 감초, 당귀, 계지, 숙지황, 천궁 등 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합중탕하는 방법으로 의약품인 개소주를 만들어 공소외 성명불상자에게 판매하였다는 것이다.
나. 위 공소사실에 관하여 원심은, 이 사건 개소주에 혼합한 산고수장에는 녹각, 어성초, 삽주뿌리, 천궁, 작약, 숙지황, 백복령 등과 같이 식품의 부원료로서 최소량만 사용할 수 있는 것이 포함되어 있는데 식품공전에는 식품의 부원료로서 최소량만을 사용할 수 있는 원료를 혼합할 경우에는 가능한 한 5종류 이하만 혼합가능하도록 규정하고 있는 사실, 피고인이 경영하는 '항도흑염소'에 개가 인체에 주는 효능(수술 후 몸의 회복이 필요한 경우, 폐결핵으로 영양보충이 필요한 분, 몸이 피로하고 식욕이 없는 허약체질, 양기부족으로 활기를 잃은 사람, 신경통으로 뼈마디가 쑤시는 분, 주근깨, 헛구역질이 있는 환자)을 게시하고 있는 사실 등을 인정한 다음, 위와 같은 개소주와 관련한 효능에 관한 문구와 그에 혼합한 위 재료의 성분 및 식품공전의 규정, 피고인이 산고수장 24종의 재료 전체를 혼합하여 중탕한 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 개소주는 일반인이 단순히 보신식품으로 인식하기 보다는 사람의 질병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 사람의 구조, 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로 인식하기에 충분하여 약사법의 규제대상인 의약품에 해당한다고 판단하여 피고인에 대하여 유죄를 인정하였다.
3. 당원의 판단
가. 의약품의 개념
약사법 제2조 제4항의 규정에 의한 의약품이란 대한약전에 수재된 것으로서 의약외품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것(화장품 제외)을 모두 포함하는 개념인데, 위와 같은 의약품에 해당하는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석되고( 대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결 참조), 한편, 식품위생법 제2조 제1호에 의한 식품이란 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말한다고 규정되어 있는바, 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 때에는 위에서 본 바와 같은 기준들을 종합하여 사회 일반인이 이를 일견하여 의약품으로 인식하는가 아니면 단순한 식품으로 인식하는가를 기준으로 하여 결정하여야 할 것이다.
나. 이 사건 개소주가 의약품인지 여부
(1) 먼저, 이 사건 개소주가 법령상 식품으로 분류되어 있는지, 의약품으로 분류되어 있는지에 관하여 보건대, 원심이 적법하게 증거조사를 마쳐 채택된 증거들에 의하면, 피고인은 식품위생법령에 따라 기타 식품류(과·채가공품류, 추출가공식품)의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 이 사건 '항도흑염소'를 경영하고 있는 사실, 피고인은 일산식품으로부터 추출가공식품원료로 식품품목제조보고를 마친 '산고수장'을 구입하여 이 사건 개소주에 혼합, 중탕을 하였는데, 위 '산고수장'은 당귀, 마, 감초, 삽주뿌리(백출), 숙지황, 산사초, 황기, 하수오, 진피(귤껍질), 천궁, 두충지, 쑥, 둥글레, 오가피, 영지, 작약, 백복령, 결명자, 녹각, 구기자, 계지, 어성초(삼백초), 칡뿌리(갈근), 계피 등 24종으로 구성되어 있는 사실, 위 재료들은 대한약전에 한약재로 수록되어 있는 동시에 식품공전(식품의약품안전청고시)에서 분류하고 있는 식품 원재료 분류상 주원료 또는 부원료로 사용할 수 있는 식품들인 사실, 주원료로 분류된 식품원료들은 식품의 유형에 관계없이 제품의 특성에 맞게 자유로이 사용할 수 있고, 부원료로 분류된 식품들은 부원료로 최소량만 사용 가능하도록 되어 있는데, 동 분류에 속하는 원료를 혼합할 경우에는 가능한 한 5종류 이하만 혼합가능하며, 혼합성분의 총량이 제품의 50%미만(배합수 제외)이어야 한다고 규정하고 있는 사실, 이 사건 개소주에 혼합된 재료들 중에는 위 식품공전상 부원료로 분류되어 있는 삽주뿌리(백출), 숙지황, 천궁, 백봉령, 녹각, 어성초(삼백초) 등이 있으나 그 총량이 제품의 50% 미만인 사실을 인정할 수 있다.
위에서 본 바와 같이 이 사건 산고수장의 재료들이 대한약전에 수재된 한약재인 동시에 식품공전상의 식품으로 분류되어 있는 점, 추출가공식품 제조·판매업을 하는 피고인이 이 사건 산고수장을 추출가공식품부원료로 구입하여 개소주에 중탕한 점 등에 비추어 보면 개소주의 가미재료로 대한약전에 수재된 재료들을 사용하였다 하여 이 사건 개소주가 관계 법령상 의약품이라고 단정할 수 없다.
(2) 따라서 이 사건 개소주가 약사법의 적용을 받는 의약품인지 여부는 그 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 식품으로 인식하였는가, 의약품으로 인식하였는가를 가려보아야 할 것이다.
살피건대, 원심이 적법하게 증거조사를 마쳐 채택된 증거들에 의하면, 피고인이 경영하는 '항도흑염소'에는 개의 효능에 관한 고의서의 기록과 함께 '개가 인체에 주는 효능 : 수술 후 몸의 회복이 필요한 경우, 폐결핵으로 영양보충이 필요한 분, 몸이 피로하고 식욕이 없는 허약체질, 양기부족으로 활기를 잃은 사람, 신경통으로 뼈마디가 쑤시는 분, 주근깨, 헛구역질이 있는 환자'라는 문구가 기재된 게시물을 게시하고 있는 사실, 피고인은 약 13,000원 가량 하는 산고수장 한 상자와 약 20만 원 상당의 개 한마리를 혼합, 중탕하여 구매자에게 25만 원 정도에 판매한 사실 등을 인정할 수 있다.
위 인정 사실에 의하면, 이 사건 '항도흑염소'에 게시되어 있던 위 문구의 기재는 폐결핵, 신경통 등의 일부 특정 질병을 지칭하는 문구를 사용하였다 하더라도 그 질병에 관한 의학적인 효능을 명시한 것이라기 보다는 주로 '몸의 회복, 허약체질, 양기부족, 활기 증진' 등의 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현이거나 '영양보충, 식욕증진' 등 식품영양학적 기능과 작용에 관한 표현을 사용한 것으로, 건강식품으로서의 개소주의 효능에 관하여 다소 과장하여 광고한 점이 인정된다 하더라도 위 문구의 기재만으로 이 사건 개소주가 의학적인 효능, 효과가 있다거나 신체에 약리학적인 영향을 주기 위한 의약품으로 오인될 정도는 아닌 것으로 보이고, 제품의 원가가 약 213,000원 가량인데 비하여 판매가가 250,000원에 불과하여 원가와 판매가 사이에 별다른 차이가 없고, 위 가격에 비추어 볼 때 피고인이 이 사건 개소주를 의학적인 효능이 있는 의약품으로서 광고하면서 판매하였다거나 수요자가 일반 건강보조식품에서 얻는 효과 이상의 의학적인 효능을 기대하면서 구입하였다고 보기 어렵다.
나아가, 위와 같은 사정 및 실제로 개소주가 허약한 체질을 보한다는 일종의 건강증진식품으로서 취급되어 사회 전반적으로 음용되고 있는 점, 위에서 인정된 사실 이외에 달리 피고인이 이 사건 개소주를 판매할 당시 개소주에 특정질병에 치료효과가 있다는 취지의 광고, 또는 신체에 일반 식품영양학적인 기능 이외에 약리학적인 영향을 줄 수 있다는 취지의 설명을 하였다거나 의약품으로 오인할 만한 용기, 포장, 명칭 등을 사용하였다고 인정할 만한 증거가 없는 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 개소주를 약사법의 적용을 받는 의약품으로 보기는 어렵다.
4. 결론
그렇다면 이 사건 공소사실을 유죄로 인정한 원심판결에는 사실을 오인하였거나 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 할 것이고, 피고인의 항소는 이유 있으므로 형사소송법 제364조 제6항에 따라 원심판결을 파기하고 변론을 거쳐 다시 다음과 같이 판결한다.
이 사건 공소사실은 앞서 본 바와 같은바, 위에서 본 바와 같이 이 사건 공소사실에 기재된 물품이 약사법 소정의 의약품에 해당함을 인정할 증거가 없어 이 사건 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당하므로, 형사소송법 제325조 후단에 의하여 무죄를 선고한다.
이상의 이유로 주문과 같이 판결한다.
판사 최윤중(재판장) 유석동 이규철
(출처 : 대구지법 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결: 상고【약사법위반】[각공2003.9.10.(1),248])
[개소주에 24종 한약재첨가 대법원 무죄판결]
대 법 원
제 1 부
판 결
사 건2003도4633 약사법위반
피 고 인임순선 (440921-1019518), 상업
주거 김천시 성내동 68-1 삼원맨션 가동 104호
본적 서울 동대문구 답십리동 505
상 고 인검사
원 심 판 결대구지방법원 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결
판 결 선 고2004. 7. 22.
주 문
상고를 기각한다.
이 유
원심은, 피고인이 식품위생법령에 따라 기타식품류의 즉석판매 제조·가공업의 신고를 하였으며 이 사건 개소주에 첨가된 24종의 재료들은 대한약전에 수재된 한약재인 동시에 식품위생법에 근거한 식품공전의 식품 원재료 분류상 주원료 또는 부원료로 사용할 수 있는 식품이고 위의 법령에 의한 혼합성분의 종류 및 총량의 한계를 벗어나지 않은 점, 피고인의 점포 내에 게시된 선전물에 폐결핵, 신경통 등의 일부 특정 질병을 지칭하는 문구를 사용하였다 하더라도 그 질병에 관한 의학적인 효능을 명시한 것이라기보다는 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현이거나 식품영양학적 기능과 작용에 관한 표현을 사용한 것으로 의학적인 효능?효과가 있다거나 신체에 약리학적인 영향을 주기 위한 의약품으로 오인할 정도는 아니라는 점, 그 제품의 원가가 213,000원인데 판매가격은 250,000원에 불과하여 큰 차이가 없는 점 등이 인정되어 피고인이 이 사건 개소주를 의약품으로 광고하며 판매하였다거나 수요자가 일반 건강보조식품에서 얻는 효과 이상의 의학적인 효능을 기대하면서 구입하였다고 보기 어려우며, 나아가, 개소주가 허약한 체질을 보한다는 일종의 건강증진식품으로서 취급되어 사회 전반적으로 음용되고 있는 점, 피고인이 이 사건 개소주를 판매할 당시 개소주에 특정 질병의 치료 효과가 있다는 취지의 광고를 하였다거나 신체에 일반 식품영양학적인 기능 이외에 약리학적인 영향을 줄 수 있다는 취지의 설명을 하였다거나 의약품으로 오인할 만한 용기, 포장, 명칭 등을 사용하였다고 볼 수 없는 점 등에 비추어, 이 사건 개소주가 약사법의 적용을 받는 의약품이라고 보기는 어렵다고 하여, 피고인이 한약재와 개고기를 넣고 혼합중탕하는 방법으로 의약품인 개소주를 만들어 판매하였다는 이 사건 약사법위반의 공소사실을 유죄로 인정한 제1심판결을 파기하고 피고인에 대하여 무죄를 선고하였다.
약사법의 입법 취지, 목적에 비추어 볼 때, 약사법 제2조 제4항에서 말하는 의약품은 동조 제4항 제1호의 대한약전에 수재된 것 외는 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 사용됨을 목적으로 하는 것이거나 혹은 사람 또는 동물의 신체의 구조, 또는 기능에 약리적 기능을 미치게 하는 것이 목적으로 되어 있는 것은 모두 포함하는 개념이라 할 것이고, 약리작용상 어떠한 효능이 있고 없고는 관계없이 그 물품의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭, 거기에 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여, 사회일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 과일, 야채, 어패류 등을 제외하고는 그것이 위의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제의 대상이 된다고 해석할 것이다(대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결, 대법원 1992. 9. 8. 선고 92도1683 판결, 대법원 2004. 1. 15. 선고 2001도1429 판결 들 참조).
기록중의 증거들과 대조하여 살펴 본즉, 원심의 그 사실인정은 정당하고, 거기에 증거법칙을 위반하여 사실을 오인하였다는 잘못이 없으며, 원심이 인정한 사실관계에서는 피고인이 판매한 개소주가 약사법상 의약품에 해당하지 않는다는 원심의 그 판단도 정당하고, 거기에 약사법상 의약품의 개념에 관한 법리를 오해하였다는 잘못이 없다.
검사가 상고이유에 중에 들고 있는 대법원 판결들은 사안이 다른 이 사건에 원용하기에 적절하지 않다.
상고이유의 주장들을 받아들이지 아니한다.
그러므로 검사의 상고를 기각하기로 관여 대법관들의 의견이 일치되어 주문에 쓴 바와 같이 판결한다.
재판장 대법관 이규홍 _________________________
주 심 대법관 조무제 _________________________
대법관 이용우 _________________________
대법관 박재윤 _________________________
[질병을 규명하지 않는 정도의 진단행위, 대법원의 무죄판결]
대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의료업자)(인정된 죄명 : 약사법위반)】
[공2001.9.1.(137),1890]
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【판시사항】
[1] 의료행위의 의미
[2] 건강원을 운영하는 피고인이 손님들에게 뱀가루를 판매함에 있어 그들의 증상에 대하여 듣고 손바닥을 펴보게 하거나 혀를 내보이게 한 후 뱀가루를 복용할 것을 권유하였을 뿐 병상이나 병명이 무엇인지를 규명하여 판단을 하거나 설명을 한 바가 없는 경우, 의료행위에 해당하지 않는다고 본 사례
[3] 약사법의 규제 대상이 되는 의약품의 개념 및 그 판단 기준
[4] 건강원을 운영하는 피고인이 몸이 아프다며 찾아온 손님들에게 질병치료에 효과가 있다고 선전하면서 캡슐에 넣어져 있거나 약첩에 담겨져 있는 뱀가루를 80만 원 내지 160만 원의 고가에 판매한 경우, 판매한 뱀가루의 외관, 사용목적, 효과, 용법, 용량 등의 선전내용, 포장방법, 판매가격 등을 고려하면 피고인이 판매한 뱀가루는 약사법상의 의약품에 해당한다고 본 사례
【판결요지】
[1] 의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 수술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위와 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 말하는 것이고, 여기에서 진찰이라 함은 환자의 용태를 관찰하여 병상과 병명을 규명·판단하는 작용으로 그 진단 방법으로는 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진, 기타 각종의 과학적 방법을 써서 검사하는 등 여러 가지가 있고, 위와 같은 작용에 의하여 밝혀진 질병에 적합한 약품을 처방, 조제, 공여하거나 시술하는 것이 치료행위에 속한다.
[2] 건강원을 운영하는 피고인이 손님들에게 뱀가루를 판매함에 있어 그들의 증상에 대하여 듣고 손바닥을 펴보게 하거나 혀를 내보이게 한 후 뱀가루를 복용할 것을 권유하였을 뿐 병상이나 병명이 무엇인지를 규명하여 판단을 하거나 설명을 한 바가 없는 경우, 그 행위는 뱀가루 판매를 용이하게 하기 위한 부수적인 행위에 해당할 뿐 병상이나 병명을 규명·판단하는 진찰행위에 해당한다고 볼 수 없다는 이유로 의료행위에 해당하지 않는다고 본 사례.
[3] 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제2조 제4항의 규정에 의하면 의약품이라 함은 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계나 화장품이 아닌 것을 모두 포함하는 개념인바, 위와 같은 의약품에 해당되는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하다.
[4] 건강원을 운영하는 피고인이 몸이 아프다며 찾아온 손님들에게 질병치료에 효과가 있다고 선전하면서 캡슐에 넣어져 있거나 약첩에 담겨져 있는 뱀가루를 80만 원 내지 160만 원의 고가에 판매한 경우, 판매한 뱀가루의 외관, 사용목적, 효과, 용법, 용량 등의 선전내용, 포장방법, 판매가격 등을 고려하면 피고인이 판매한 뱀가루는 약사법상의 의약품에 해당한다고 본 사례.
【참조조문】
[1] 의료법 제25조 제1항 , 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조 / [2] 의료법 제25조 제1항 , 보건범죄단속에관한특별조치법 제5조 / [3] 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제2조 제4항 / [4] 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제2조 제4항 , 제35조 제1항 , 제74조
【참조판례】
[1] 대법원 1978. 9. 26. 선고 77도3156 판결(공1978, 11097), 대법원 1981. 12. 22. 선고 80도2974 판결(공1982, 234), 대법원 2000. 2. 25. 선고 99도4542 판결(공2000상, 903), 대법원 2000. 9. 8. 선고 2000도432 판결(공2000하, 2162) /[3] 대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결(공1985, 582) 대법원 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결(공1990, 2346), 대법원 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결(공1995하, 3310), 대법원 1998. 2. 13. 선고 97도2925 판결(공1998상, 830)
【전 문】
【피고인】 피고인
【상고인】 검사 및 피고인
【변호인】 법무법인 아시아 담당변호사 전병무
【원심판결】 대전지법 1999. 5. 13. 선고 98노2930 판결
【주문】
각 상고를 기각한다.
【이유】
1. 검사의 상고이유 주장에 관한 판단
원심은 보건범죄단속에관한특별조치법위반의 주위적 공소사실에 대하여, 제1심 및 원심이 적법하게 채택하여 조사한 증거들에 의하면, 피고인이 그가 운영하는 건강원을 찾아온 사람들로부터 그들의 증상 등을 듣고 나서 손바닥을 펴보게 하거나 혀를 내밀어 보게 하는 등으로 그 증상을 나름대로 확인한 다음 뱀가루를 복용하면 그와 같은 증상이 호전된다고 하면서 이를 판매한 사실은 인정되나, 그와 같은 피고인의 행위만으로는 피고인이 의료행위를 하였다고 볼 수 없고, 달리 피고인이 주위적 공소사실 기재와 같은 의료행위를 하였다고 인정할 증거가 없으므로 이 사건 주위적 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당하여 무죄라고 판단하였다.
기록상의 증거조사를 마친 증거들과 대조하여 살펴보니, 원심의 그 사실인정은 정당하고, 거기에 필요한 심리를 다하지 아니하거나 채증법칙을 위반하여 사실을 잘못 인정한 위법이 없다.
한편, 의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 수술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위와 그 밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 말하는 것이고, 여기에서 진찰이라 함은 환자의 용태를 관찰하여 병상과 병명을 규명·판단하는 작용으로 그 진단 방법으로는 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진, 기타 각종의 과학적 방법을 써서 검사하는 등 여러 가지가 있고, 위와 같은 작용에 의하여 밝혀진 질병에 적합한 약품을 처방, 조제, 공여하거나 시술하는 것이 치료행위에 속한다고 할 것이다(대법원 1978. 9. 26. 선고 77도3156 판결, 1981. 12. 22. 선고 80도2974 판결, 2000. 2. 25. 선고 99도4542 판결 등 참조).
기록에 따르니, 피고인은 그가 운영하는 건강원을 찾아온 손님들에게 뱀가루를 판매함에 있어 그들로부터 그들의 증상에 대하여 듣고 나서 손바닥을 펴보게 하거나 혀를 내보이게 한 후 뱀가루를 복용할 것을 권유하였을 뿐 그들의 병상이나 병명이 무엇인지를 규명하여 판단을 내리거나 설명을 한 바가 전혀 없음을 알 수 있으므로 피고인의 그와 같은 행위는 단지 피고인이 그들에게 뱀가루를 판매함에 있어 이를 용이하게 하기 위하여 한 부수적인 행위에 해당할 뿐 그들의 병상이나 병명을 규명·판단하는 진찰행위에 해당한다고 볼 수 없다.
따라서 피고인의 행위는 의료행위에 해당하지 아니한다고 본 원심의 판단은 정당하고 거기에 의료행위에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.
검사의 상고이유의 주장들을 모두 받아들이지 아니한다.
2. 피고인의 상고이유 주장에 관한 판단
구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제2조 제4항의 규정에 의하면 의약품이라 함은 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구기계나 화장품이 아닌 것을 모두 포함하는 개념인바, 위와 같은 의약품에 해당되는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한 눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당하다(대법원 1990. 10. 16. 선고 90도1236 판결, 1995. 8. 25. 선고 95도717 판결 등 참조).
원심은 약사법위반의 예비적 공소사실에 대하여 그의 채용증거들을 종합하여, 피고인이 그가 운영하는 건강원에서 온 몸이 아프다며 찾아온 공소외 신은균에게 깨끗이 낫게 하는 약이라고 하면서 뱀가루를 봉투 3개에 나누어 금 180만 원에 판매한 것을 비롯하여 원심 판시와 같이 공소외 임영택, 송재명, 전운하에게 같은 방법으로 뱀가루를 금 80만 원 내지 160만 원에 판매한 사실과 피고인이 판매한 뱀가루는 캡슐에 넣어 제조되었거나 약첩에 담겨져 있었고, 피고인은 뱀가루를 판매하면서 그것이 정력감퇴 등의 여러 증상과 질병치료에 효과가 있다고 선전한 사실을 인정하였다.
원심은 나아가, 피고인이 판매한 뱀가루는 그 외관, 형상에서 다른 의약품과 유사할 뿐만 아니라 피고인이 뱀가루가 질병치료에 효과가 있다고 선전한 이상 사회일반인으로서는 그 뱀가루가 사람의 질병의 치료 또는 예방에 사용될 목적으로 제조된 것이라고 인식함에 충분하므로 피고인이 판매한 뱀가루는 약사법 제2조 제4항의 의약품에 해당하고, 따라서 피고인의 행위는 약사법위반죄에 해당한다고 판단하였다.
기록중의 증거들과 대조하면서 위에서 본 법리에 비추어 이 사건 판매품의 약품과 유사한 외관, 사용목적, 효과, 용법, 용량 등 선전내용, 포장방법, 판매가격 등의 사정을 함께 고려해 볼 때, 피고인이 판매한 뱀가루를 약사법이 정한 의약품에 해당한다고 본 원심의 판단은 정당하고 거기에 증거법칙에 위반한 위법이나 약사법상의 의약품에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.
피고인의 상고이유의 주장을 받아들이지 아니한다.
3. 결 론
그러므로 검사 및 피고인의 각 상고를 기각하기로 관여 대법관들의 의견이 일치되어 주문에 쓴 바와 같이 판결한다.
대법관 강신욱(재판장) 조무제(주심) 이용우 이강국
[약국개설자의 무면허의료행위(진단)에 대한 대법원의 무죄판결]
대 법 원
제 3 부
판 결
사 건 2008도277 가. 의료법 위반
나. 약사법 위반
피 고 인 임○○
주거 대전 ○○
등록기준지 대전○○
상 고 인 검사 및 피고인
변 호 인 변호사 오영권
원 심 판 결 대전지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007노1928 판결
판 결 선 고 2010. 10. 14.
주 문
상고를 모두 기각한다.
이 유
상고이유를 판단한다.
1. 약사법 위반의 점에 대하여
원심은 그 판시 증거에 의하여, 약사인 피고인이 약국을 방문한 손님을 상대로 일반의약품인 한약제재를 판매하는 과정에서, 증상을 청취하고 육안으로 증상을 확인하 는 외에 오링테스트(O-ring test)를 이용하여 환자의 체질을 확인하기도 하고 환자의
혓바닥, 눈을 열어보거나 진맥을 한 경우도 있었다는 사실을 인정하였다. 원심은 이와
같은 사실인정을 토대로, 피고인의 행위가 약사법이 허용하는 복약지도의 한계를 넘어
선 진단에 해당한다고 보아 이 부분 공소사실에 대하여 유죄로 인정한 제1심판결이 정
당하다고 판단하였다.
원심판결 이유를 원심이 적법하게 채용한 증거에 비추어 살펴보면, 원심의 위와 같
은 사실인정 및 판단은 정당한 것으로 수긍할 수 있고, 거기에 상고이유에서 주장하는
바와 같은 진단의 개념에 관한 법리오해 혹은 자유심증주의를 벗어난 사실오인 등의
위법이 없으므로, 피고인의 상고이유 주장은 이유 없다.
2. 의료법 위반의 점에 대하여
의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처
방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위와 그 밖에 의
료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 말하고, 여기서
진찰은 문진, 시진, 청진, 타진, 촉진 기타 각종의 과학적 방법을 사용하여 환자의 병상
이나 병명을 규명.판단하는 작용을 의미한다(대법원 2000. 2. 25. 선고 99도4542 판
결, 대법원 2005. 8. 19. 선고 2005도4102 판결 등 참조).
원심은 관련 증거에 의하여, 피고인이 앞서 본 바와 같이 일반의약품의 판매과정에
서 증상을 청취하고 육안으로 증상을 확인하는 정도를 넘어 오링테스트를 이용하여 환
자의 체질을 확인하는 등의 행위를 하였으나 그 테스트 등을 통하여 환자의 병명이나
병상을 밝힌 적은 없고 그 테스트 등의 결과를 토대로 의약품을 조제.판매한 것도 아
니라는 사실을 인정한 다음, 피고인의 행위는 보건위생상 위해 발생의 우려가 있는 행
위로서의 의료행위에 해당하지 아니한다고 판단하였다.
원심판결 이유를 원심이 적법하게 채용한 증거 및 앞서 본 법리에 비추어 살펴보
면, 원심의 이 부분 판단은 그 이유 설시에 다소 부적절하거나 미흡한 점이 있으나, 이
부분 공소사실에 대하여 무죄를 선고한 제1심판결을 유지한 결론에 있어서는 정당한
것으로 수긍되고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 의료행위의 개념 등에 관
한 법리오해의 위법이 없으므로, 검사의 상고이유 주장은 이유 없다.
3. 결론
그러므로 피고인과 검사의 상고를 모두 기각하기로 하여, 관여 대법관의 일치된 의
견으로 주문과 같이 판결한다.
재판장 대법관 차한성 _________________________
주 심 대법관 박시환 _________________________
대법관 안대희 _________________________
대법관 신영철 _________________________
[건강원의 24종 한약재 혼합탕제는 무죄, 대법원 판례]
대법원 1987.2.24. 선고 85도1443 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반,약사법위반】
[집35(1)형,630;공1987.4.15.(798),585]
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【판시사항】
가. 대한약전에 수록된 생약재가 의약품 재료의 일부로 사용된 경우에 약사법상의 의약품에 해당되는지의 여부
나. 보신원인 "개소주"가 약사법상의 의약품인지의 여부
【판결요지】
가. 대한약전에 수록된 생약재가 의약품 재료의 일부로 사용되었다 하여 그 제조품을 대한약전의 수재내용에 비추어 막바로 의약품이라 단정할 수는 없고, 그 제법, 성분 및 함량, 효능, 사용목적, 외관성상, 사회인의 섭생실정 등 제반사정을 종합하여 의약품인지의 여부를 판단하여야 한다.
나. 보신원인 개소주는 약사법 제2조 제4항에서 말하는 의약품으로는 볼 수 없다.
【참조조문】
가.나. 약사법 제2조 제4항
【전 문】
【피 고 인】 피고인
【상 고 인】 검사
【변 호 인】 변호사 송진승, 신현욱
【원심판결】 서울고등법원 1985.4.11 선고 83노1233 판결
【주 문】
상고를 기각한다.
【이 유】
검사의 상고이유를 본다.
원심판결 및 원심이 유지한 제1심판결에 의하면, 원심은 주위적 공소사실에 관하여, 약사법제2조 제4항에 의하면 의약품이라 함은 ① 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌것, ② 사람또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것, ③ 사람 또는 동물의 구조, 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 규정하고 있으나, 대한약전에 수록된 생약재가 그재료의 일부로 사용되었다 하여 그 제조품을 대한약전의 수재내용에 비추어 막바로 의약품이라 단정할 수는 없고, 그제법, 성분 및 함량, 효능, 사용목적, 외관성상, 사회인의 섭생실정등 제반사정을 종합하여 의약품인지의 여부를 판단하여야 한다고 전제한 다음, 그 거시증거에 의하면 이 사건 보신원은 개고기를 주원료로 하여 만든 이른바 개소주를 복용 및 휴대에 편리하도록 액체를 농축응고시켜 환의 모양으로 만든 것인데 다만 개소주특유의 고약한 냄새를 제거하고 아울러 보음, 보양의 효능을 다소 높이기 위하여 그 제조과정에서 대한약전에 수재되어 있는 인삼, 당귀등 생약제를 소량 혼합하였을 뿐인 사실 및 그 포장의 선전내용도 어느 특정한 질병의 치료, 예방이나 특정신체의 기능에 약리학적 영향을 미친다기 보다 개소주의 효능으로 전해내려온 보신에 효력이 있다는 취지에 불과한 사실들을 인정할 수 있으므로 위 인정과 같은 보신원의 주원료, 생약제의 함량 및 그 사용목적, 효능등을 종합 고찰할 때 위 보신원을 약사법 제2조 제4항에서 말하는 의약품으로는 볼 수 없다 고 판단하여 피고인에 대하여 무죄를 선고한 제1심판결을 그대로 유지하고 있고 나아가 원심에서 추가된 예비적 공소사실에 관하여도 공소장 적시의 소론 선전문은 위 보신원이 개소주를 복용하기 쉽게 농축한 것으로서 개소주의 효능으로 전래되어 온 강장, 강정등 건강증진에 효과가 있다는 취지에 지나지 아니하므로 이를 약사법 제55조 제2항에서 규정하고 있는 의약품이 갖는 효능, 효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 표시나 광고에 해당한다고 볼 수 없다하여 피고인에게 무죄를 선고하였다.
기록을 살펴보면, 원심의 위와 같은 사실인정과 판단은 모두 수긍이 가고, 거기에 소론과 같은 약사법의 법리를 오해한 위법이 있다할 수 없으므로 논지는 이유없다.
그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 정기승(재판장) 이병후 황선당
[서울 북부지방법원, 종업원 의약품 판매 1심 무죄판결]
서 울 북 부 지 방 법 원
판 결
사 건 2012고정1329 약사법위반
피 고 인 1. 조○○
주거 서울 성북구
등록기준지 서울 서초구
2. 하○○
주거 서울 강서구
등록기준지 서울 강서구
검 사 검사 이상미(기소), 이상록(공판)
변 호 인 변호사 엄욱(피고인 모두를 위한 국선)
판 결 선 고 2012. 9. 27.
주 문
피고인들은 각 무죄.
이 유
1. 공소사실
- 2 -
피고인 조○○은 서울 강북구에 있는 ‘○○약국‘의 약사이고, 피고인 하○○은 ‘○○
약국’ 종업원(전산원)으로 종사하고 있다.
피고인 하○○은 전산업무 담당자로서 약국개설자(약사 또는 한약사)가 아니면 의약
품을 판매할 수 없음에도 불구하고, 2011. 8. 19. 15:00경 위 ○○약국을 내방한 손님
이 “종합감기약을 주세요”라는 말을 하자, 종합감기약 “○○○캡슐” 1갑을 판매하여 무
자격자가 의약품 판매행위를 하고,
피고인 조○○은 위와 같이 피고인 하○○이 피고인 조○○의 업무에 관하여 위반행
위를 한 것이다.
2. 피고인들의 주장
피고인 하○○은 피고인 조○○으로부터 구체적인 지시를 받아 위 ○○○캡슐을 판
매하였으므로 약사법을 위반하지 않았다.
3. 판단
약사법 제44조 제1항은 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함
한다)가 아니면 의약품을 판매할 수 없음을 규정하고, 같은 법 제93조 제1항 제7호는
이를 위반한 자를 처벌하고 있는바, 이러한 약사법 규정의 취지는 의약품의 판매가 국
민보건에 미치는 영향이 크므로 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상
부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만
일반적 금지를 해제하여 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다고 할 것이므로(대법원
1998. 10. 9. 선고 98도1967 판결 참조), 위 조항에 근거하여 의약품을 판매한 자를 처
벌하려면 약국개설자 내지 약사가 아닌 자가 약국개설자 내지 약사의 실질적인 관여
없이 의약품을 임의로 판매하였음이 입증되어야 할 것이다.
- 3 -
살피건대, 이 사건 공소사실에 부합하는 증거로는 검사가 제출한 CD 동영상이 있으
나, 여기에는 피고인 하○○이 손님에게 ○○○캡슐을 판매하는 과정이 구체적으로 나
타나 있지 않아 위 증거만으로는 피고인 하○○이 피고인 조○○의 실질적인 관여 없
이 임의로 의약품을 판매하였다는 점을 인정하기에 부족하고, 달리 이를 인정할 만한
증거가 없다.
그렇다면 이 사건 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당하므로 형사소송법 제
325조 후단에 의하여 무죄를 선고한다.
판사 곽형섭 _________________________
[서울 북부지방법원, 종업원 의약품 판매 2심 무죄판결, 검찰 상고포기로 종결]
서 울 북 부 지 방 법 원
제 1 형 사 부
판 결
사 건 2012노1288 약사법위반
피 고 인 1. 조..
주거 서울 성북구
등록기준지 서울 서초구
2. 하..
주거 서울 강서구
등록기준지 서울 강서구
항 소 인 검사
검 사 이상미(기소), 서봉하(공판)
변 호 인 변호사 황병진(피고인 하..을 위한 국선)
원 심 판 결 서울북부지방법원 2012. 9. 27. 선고 2012고정1329 판결
판 결 선 고 2012. 12. 13.
주 문
검사의 피고인들에 대한 항소를 모두 기각한다.
- 2 -
이 유
1. 항소이유의 요지
원심 법원의 동영상 CD 검증 결과에 의하여 이 사건 공소사실을 인정할 수 있는데
도 피고인들에 대하여 각 무죄를 선고한 원심판단에 사실오인 및 법리오해의 위법이
있다.
2. 판단
검사가 제출한 증거만으로는 피고인 하..이 피고인 조..의 실질적인 관여 없이
임의로 의약품을 판매하였다고 인정하기 부족하고 달리 인정할 증거가 없으므로, 피고
인들에 대하여 무죄를 선고한 원심판단에 사실오인 및 법리오해의 위법이 없다.
3. 결론
따라서 검사의 항소는 이유 없으므로 형사소송법 제364조 제4항에 의하여 기각하
기로 하여 주문과 같이 판결한다.
재판장 판사 정호건 _________________________
판사 정혜원 _________________________
판사 이혜랑 _________________________
[피부미용사의 무자격 안마행위 대법원 무죄판결]
대 법 원
제 3 부
판 결
사 건2013도8578 의료법위반
피 고 인김** (561013-*******), 피부관리실 운영
주거 서울 서대문구 북가좌동 377-22 (101호)
등록기준지 부천시 소사구 심곡로46번길 5-1
상 고 인검사
원 심 판 결서울서부지방법원 2013. 7. 4. 선고 2013노86 판결
판 결 선 고2013. 11. 14.
주 문
상고를 기각한다.
이 유
상고이유에 대하여 판단한다.
원심판결 이유를 기록에 비추어 살펴보면, 원심이 그 판시와 같은 이유를 들어 이 사건 공소사실에 대하여 그 범죄의 증명이 없다고 판단하여 유죄를 선고한 제1심판결을 파기하고 무죄를 선고한 것은 정당하다. 원심판결에는 상고이유의 주장과 같이 논리와 경험의 법칙을 위반하여 자유심증주의의 한계를 벗어나거나 의료법에서 정한 ‘안마행위’에 관한 법리를 오해한 위법이 없다.
그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
재판장 대법관 김 신 _________________________
대법관 민일영 _________________________
주 심 대법관 이인복 _________________________
대법관 박보영 _________________________