제품명: 콜킨정 (Colchine Tab.)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한국유나이티드제약
판매 회사: 한국유나이티드제약
복지부 분류: 394 - 통풍치료제
보험코드/구분: A12902101 (급여 75원/1mg)
영문 성분명: Colchicine 0.6 mg
한글 성분명: 콜키신 0.6 mg
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류 D - 위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
성상: 백색의 원형 정제
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제형: 나정 표시(앞): UNITED 표시(뒤): COL 마크(앞): 마크(뒤): 색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: 분할설 뒤: 장축(mm): 7.0 단축(mm): 7.0 두께(mm): 2.5 식별표시 등록일: 2004-12-22 |
효능/효과:
급성통풍, 급성 통풍성 관절염
용법/용량:
성인 : 콜키신으로서 1일 3-4mg을 6-8회 분할 경구 투여한다.
발병 예방에는 성인 1일 0.5-1.0mg, 발작 예감시는 1회 0.5mg을 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항:
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 구성성분에 과민증 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증 위장관, 간ㆍ신ㆍ심ㆍ혈액질환 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고령자
2) 허약자(특히 신질환, 위장질환, 심질환이 있는 환자는 그 질환이 악화될 수 있다.)
3. 이상반응
1) 장기연용으로 골수저하, 무과립구증, 백혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 저혈소판증 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지한다.
2) 장기연용으로 근육병증, 말초신경염, 신경병증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지한다.
3) 장기연용으로 탈모, 피진, 혈뇨, 감뇨, 무뇨, 자색반 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 소화기계 : 설사, 구역․구토, 배아픔, 복부산통, 설사 등의 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 적절히 처치한다.
5) 과민증 : 전신의 가려움, 발진, 발열, 잔물집, 피부염 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 무력감, 무정자증(가역적)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 대량사용 또는 오용에 의해 급성중독증상으로서 복용 후 수시간 이내에 다음 증상이 나타날 수 있으므로 용법ㆍ용량을 엄수하고 다음 ①과 ②번 주의사항에 주의한다. : 구역ㆍ구토, 복부통, 격렬한 설사, 인두부ㆍ위ㆍ피부의 작열감, 혈관장애, 쇽, 혈뇨, 감뇨, 현저한 무력감, 중추신경계의 상행마비, 헛소리, 경련, 호흡억제에 의한 사망
① 통풍발작의 치료에는 1회 0.5mg을 투여하고, 동통발작이 완해하기까지 3~4시간마다 투여하여, 1일량은 3~4mg을 한도로 한다.
② 발작 3~4시간 전에 미리 나타나는 전조를 감지하면 가능한 한 빨리 복용하는 것이 바람직하다.
2) 장기투여에 의해 혈액장애, 신장애, 간장애 등이 나타날 수 있으므로 발병예방에 사용하는 경우에는 요검사, 말초혈검사(특히 백혈구) 및 간기능검사를 정기적으로 실시한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 시클로스포린과 반응하여 신독성 위험을 증가시키고 시클로스포린의 혈장농도를 증가시켜 근육병증, 근통, 근력저하, 신장애, 간장애 등이 나타날 수 있다.
2) 이 약 투여 중인 유전성지중해열과 만성신질환 환자에게 에리스로마이신의 병용 2주 후에 심각한 콜키신독성이 나타났다.
3) 이 약은 장점막의 기능변화로 비타민 B12의 흡수불량(가역적)을 유도한다.
4) 이 약은 산성화제에 의해 약효가 저해되고 알칼리화제에 의해 증강된다.
5) 이 약은 중추억제제에 대한 민감도를 증가시키고 교감신경작용약에 대한 반응을 증가시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 기형발생작용이 나타났고 사람에서 태아염색체손상의 위험이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 이 약은 모유로 배설될 수 있으므로 세포독성효과의 위험 때문에 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
8. 고령자에 대한 투여
일본에서 고령자를 대상으로 한 약물동태실험에서 높은 혈중농도가 유지되는 경향이 인정되었으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
이상반응 발현까지는 3～6시간의 잠복기가 있으므로 복용 후 6시간이내에는 위세척, 흡인을 실시한다. 활성탄 투여도 유효하다. 물․전해질이상의 보정에는 중심정맥압을 모니터하면서 수액, 칼륨의 투여를 실시하고, 응고인자의 결핍에 대해서는 비타민 K, 신선동결혈장 등을 투여하고, 급성호흡부전에는 기도를 확보하고 산소흡입을 실시한다. 그 밖에 출혈, 감염, 동통 등에는 대증요법을 실시한다. 이 약은 강제이뇨나 복막투석, 혈액투석으로는 제거되지 않는다.
10. 임상검사치에의 영향
1) 이 약은 요중 적혈구나 헤모글로빈검사시 가양성을 초래할 수 있다.
2) 이 약은 요중 7-히드록시코르티코이드 측정을 방해한다.(Reddy, Jenkins and Thorn procedure)
11. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
12. 기타
부친(父親)이 이 약을 복용한 경우 그 배우자로부터 다운증후군 및 그 밖에 선천성이상아가 출생할 가능성이 있다는 보고가 있다.
저장방법: 차광밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
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