오늘은 생동성 시험(Full Term : 생물학적 동등성 시험)에 대하여 이야기 해보고자 한다.
홍성찬은 주변 지인들에게 종종 생동성시험에 참여를 할까 하는데 해도 괜찮은지? 를 묻는 연락을 받곤 한다.
아무래도 임상시험이란 분야 자체가 일반 대중에게는 잘 알려져있지 않은 분야인 만큼, CRA 처럼 임상시험에 대한 경험과 지식이 있어 조언을 해줄 수 있는 전문가가 주변에 극히 드물기 때문일 것이다. (사실 의사/약사라도 임상시험 분야에 대한 경험이 없으면 조언을 해주기 힘든 것이 사실이다.)
사실 모든 세상의 이치가 그러하듯, 단순히 해당 분야에 몸담고 일한다고 해서 모든 정보를 알고 조언을 해줄 수 있는 것은 아니다. 하지만 홍성찬은 CRA로서 일하면서 누군가가 나에게 임상시험에 대하여 조언을 구한다면 올바른 정보 일반적으로 누구나 할 수 있는 답변이 아닌 차별화된 정보를 제시해 줄 수 있어야 한다고 생각하기에 일하면서 알게된 경험과 더불어 스스로도 많이 공부를 하고 있다.
위의 사진에서 알 수 있듯,
이것은 단지 생동성 시험이 위험한지 안전한지의 문제를 넘어 사회/경제적 문제와 연결되어 있는 사회적 이슈인 것이다. 세상의 이슈들은 사회/경제적 문제들과 대부분이(거의 99%이상) 연관되어 있다고 봐도 무방하다. 이렇게 먼저 이것이 사회적 이슈와 연관되어 있음을 언급하는 이유는, 대부분의 사람들이 결국 '그래서 생동성 시험이 좋은 것인지/나쁜 것인 것이냐?' 이란 이분법적 사고방식으로 접근하려고 할 것이란 우려 때문이다. 관점에 따라 생동성 시험은 필수적인 시험이 될 것이고 다른 관점에 따라서는 절대 참여해서는 안될 시험이란 말이다.
결론 부터 말하자면
세상에 양질의 의약품의 보급과 발전이란 맥락에서 생동성 시험은 반드시 해야할 필수적 시험이고
친구와 가족이 있는 한 명의 인간이란 맥락에서 생동성 시험은 참여를 만류하고 싶은 시험이다.
피 한번 만 뽑으면 100만원을 준다구요?
사회/경제적인 측면에서 먼저 생동성 시험을 살펴보자.
최저 시급이 급격히 오르면서 청년들이 오히려 아르바이트를 구하기 힘들어 졌다. 그러다 보니 학비나 생활비를 감당하기 어려운 청년들에게 생동성 시험이 매우 인기가 높아졌다. 매년 홍성찬에게 주변 지인 중에 생동성 시험 참여여부를 질문하는 사람이 있을 만큼 청년들에게는 꽤 고수익 아르바이트로 알려져 있는 듯하다.
임상시험이란 단어가 주는 어감이 꽤 부정적이기 때문에, 한 달에 4번정도 방문하고 채혈정도의 간단한 검사로 사실 최소 30~40만원 정도부터 100만원 정도까지 고수익임에도 불구하고 참여를 망설이지만, 처음이 어렵지 한 번 하고 나면 이내 불안감이 무뎌져 지속적으로 참여하여 돈을 버는 사람들이 많아진 추세이다.
이런 사람이 얼마나 많아졌는지, 최근 식약처에서는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 30조(임상시험 실시 기준 등) 14항에서 이렇게 참여제한에 대한 규칙을 개정하였다.
[의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 30조 14항]
임상시험실시기관의 장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하기 전에 임상시험에 참여하고자 하는 본 |
얼마나 많은 사람들이 생동성 아르바이트를 반복적으로 참여하기에 이런 규칙까지 개정되었는지 짐작이 가는가?
여기서 3개월이란 기간을 설정한 배경은, 1~3상 임상시험을 진행 할 때도, 임상시험에 참여하기 전에 이미 복용하고 있는 약물이 있는 경우에는 해당 약물이 체내에서 잔류하지 않고 모두 제거된 후 임상시험 의약품의 효능과 안전성을 검토하는 연구를 진행하고자 한다. 체내에서 약물이 제거되는 기간을 통상적으로 8주 정도(약 2달) 설정하고 연구를 디자인하는데 이런 기간을 Wash-out Period 라고 한다. 식약처에서는 이런 Wash out 기간보다 한 달이 더 긴 기간을 참여제한 기간으로 설정함으로서 첫째, 생동성시험에 참여하는 건강한 사람들이 여러 약물을 투여받고 생길 안전성 문제를 제한하고 둘째, Wash out 후 참여한 시험대상자의 생동성 시험으로 얻게 될 자료에 대한 신뢰도를 확보하고자 하는 것이다.
이런 현실이다보니 청년들의 고수익 아르바이트가 이제는 노인까지도 선호현상이 나타나고 있다.
아니, 고수익 아르바이트가 안전성만 보장된다면 정말 좋은 것 아닌가요? 라고 홍성찬에게 묻고 싶을 것이다
하지만, 홍성찬은 임상시험 분야의 전문가인 CRA로서 이렇게 말해주고 싶다.
'안전성이 보장된 의약품이란 절대 존재할 수 없다.' 라고.
화학적으로 동일한 구조라면 같은 효능을 갖는 것 아닌가요?
여러분들은 임상시험용 의약품 = 아직 확실치 않은 약물 = 매우 큰 부작용 또는 사망에 이를 수도 있다. 와 같은 최악의 상황을 생각해 보기도 할 것이다. 괜히 참여했다가 건강에 큰 문제가 생기거나 죽을 수도 있는거 아니야?? 라고 말이다.
위와 같은 걱정을 해본적 있다면, 인간의 생존본능의 유전자가 매우 잘 작동하고 있는 것이니 안심해도 좋다.
사실 생동성 시험에서 장기불구나 사망같은 이벤트가 일어날 일은 확률적으로는 매우 낮긴 하다. 왜냐하면 생동성 시험의 목적은 오리지날 의약품의 제네릭 의약품을 개발하기 위함인데, 오리지날 의약품을 개발 할 때 1~3상의 임상시험을 거치면서 안전성을 검토완료 하여 시판 되고, 시판 후에도 특허가 만료될 때까지 의무적으로 시행해야하는 PV(PharmacoVigilence)라는 약물감시 시스템의 모니터링을 장기간 거치기 때문에, 동일한 성분으로 임상시험을 하는 생동성 시험에서 장기불구나 사망과 같은 이벤트가 나타날 확률은 당연히 매우 낮은 것은 사실이다.
하지만, 이것이 안전하다는 것을 절대로 보장해주는 것은 아니다. 의약품이야기 칼럼에서 반복적으로 언급하고 있지만 의약품이 시중에 출시를 식약처에서 허가를 해주는 기준은 의약품이 안전하다! 가 아닌, 이익(치료적 효과로 얻는 이익)이 위험(약물의 독성 및 부작용) 보다 크다.(이익 > 위험) 단지 이것을 만족해야 하는 것이다. 사망보다 이익이 큰 의약품이란 존재하지 않기 때문에, 의약품 투여 후 사망이란 부작용이 발생하면 해당 의약품이 허가 취소하거나 시판을 허가해주지 않는 것으로 생각하는 것이 맞다.
따라서, 생동성 시험을 하고자 하는 제네릭 개발을 위한 의약품은 오리지날 의약품에서 이미 효능과 안전성이 꽤 오랜시간동안 검토되었기 때문에 오리지날 의약품을 연구하기 위한 1~3상 임상시험 대비 치명적인 독성이 내 몸에서 나타날 확률은 낮다고 볼 수 있다.
그럼에도 불구하고 홍성찬이 주변 지인들에게 생동성 시험을 하지 않기를 바라는 이유는
첫째, 약물에 대한 반응(Drug Response)는 개개인별로 모두 다를 수 있다는 것. 두번째, 생동성 시험에서 오리지널 의약품과 동등하다고 판단하는 기준 이 두가지 때문이다.
생동성 시험이 안전하지 않을 수 있는 건가요?
홍성찬은 생동성 시험 참여에 대하여 여러분들이 스스로 판단할 수 있는 힘을 길러주고 싶다.
생동성 시험이 좋다/나쁘다 를 결정해주기 위함이라면, 이렇게 글을 길게 쓸 이유는 없다.
관점에 따라서 생동성 시험은 평가가 달라지기 때문에 조금 안전하지 않더라도 참여할 이유가 있을 수 있다.
의약품이 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받을 때는 '의약품이 안전하고 효과 있다.' 있다는 것 인데
여러분들은 여기서 한가지 의문점을 가져야 바람직 하다.
'나는 이 의약품을 먹어본 경험이 없는데, 나한테 효과도 있고 안전할지 어떻게 알고 말하는 것이지??'
주변 친구가 어디 맛집에 뭐가 맛있다고 이야기하면 '먹어보기 전까지 기대하면 안돼~' 라고는 잘들 이야기하면서 의약품이 효과가 있을 것에는 사람들은 꽤나 관대하다.
과연 이런 생각을 갖고 의약품을 처방 받거나 복용하는 사람이 몇이나 있을까?
사실 이런 의문점은 매우 바람직한 질문이다. 위 질문이 의약품 개발에서 반드시 필요한 '약학 통계' 이기 때문이다.
약물의 반응(Drug Response)가 개개인 마다 다를 수 있다는 것은 생명과학을 공부해본 사람이라면 개인별 유전자의 차이, 환경적 요인 등을 알고 있을 것이지만, 아마 생동성 시험에서 '동등하다' 라는 기준이 무엇인지는 명확하게 알지 못할 것이다.
다음 편을 통해서 약학 통계에 대해 알아보면서, 생물학적 동등성 시험이 어떻게 제네릭 의약품과 오리지널 의약품이 '동등하다' 라고 판단하는 것인지 살펴보도록 하자. [2편 계속]
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약학 시사 대비 생각해볼 문제
Q1. 청년들의 생동성 시험 아르바이트 증가 추세에 대한 장점/단점을 개인적, 사회적 측면에서 각각 답변해보고, 단점이 있다면 어떤 부분을 개선해야할 것 인지?
Q2. 임상시험에 참여하여 금전적 문제를 해결하려는 지원자가 늘어나는 것이 제네릭 의약품 또는 신약개발에 어떤 영향을 미칠 것인지? 긍정적인 면은 무엇이고, 부정적인 면은 무엇일지 답변하시오.
Q3. 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 참여는 3개월 이내에 참여한 경험이 있는 사람은 제외 시킨다. 이것이 국민의 자유권을 침해하는 것이라는 주장에 대하여 자신의 생각을 제시해보고, 참여 제한을 해야 된다고 생각한다면 그 이유를 답변해 보시오.