의약품 부작용 구제받을 수 있나요?
여러분이 아플 때 복용하시는 의약품, 그런데 만약 이 의약품을 정상적으로 복용했음에도 부작용이 발생했고, 약을 제공해준 의사·약사에게도 문제가 없고, 약을 만든 제약회사도 문제가 없는 경우엔 어떻게 해야 할까요?
의약품은 특성상 약효와 부작용을 필연적으로 동반하게 됩니다. 그렇기 때문에 시판 전에 임상시험 등을 통해 부작용을 파악하게 되는데요. 하지만 임상시험은 엄격한 조건 하에 제한된 수의 환자만을 대상으로 하기 때문에 의약품에 내재하는 모든 부작용을 파악하기 어렵고, 특히 드물게 발생하는 부작용을 시판 전에 파악하는 것은 현실적으로 불가능합니다.
결국, 시판허가 된 의약품을 정상적으로 사용하더라도 임상시험에선 나타나지 않았던 부작용이 발생할 수 있게 됩니다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에선 이처럼 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 의약품 부작용피해를 입은 환자들을 위해 소송 등의 복잡한 절차 없이 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 마련하였는데요.. 산하 기관인 한국의약품안전관리원을 통해 운영하고 있습니다.
이 제도는 의약품에 본질적으로 내재하는 부작용의 위험을 사회적으로 인정하고 아주 낮은 확률로 누구에게나 바생할 수 있는 심각한 피해에 대해 피해자, 의약품제조자, 의료공급자 모두를 보호하는 제도입니다.
종전에는 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 입증까지 장기간 소요(평균 5년)되었던 것이, 이 제도를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 되었습니다. 작년(2015년)에는 총 20건의 피해사례가 접수되어 그 중 8건에 대해 보상금 지급이 결정되었습니다.
의약품 부작용 피해구제 절차
의약품 피해구제 제도는 아래와 같은 운영체계를 가지고 있는데요, 신청인(피해당사자 또는 보호자)이 한국의약품안전관리원에 피해구제신청과 관련 서류를 제출하면, 안전관리원에서 서류검토 후 약물역학조사관의 실사를 통해 인과성(의약품 적정사용 평가, 약물-이상반응 인과성평가)을 확인하고 조사서를 작성하게 됩니다.
작성된 조사서는 의약품 전문가 및 법의학 전문가(판사, 변호사)로 구성된 의약품부작용심의위원회로 보고되는데, 위원회에서 심의를 통해 피해구제급여 지급여부를 결정하게 되고, 지급이 확정되면 결정일로부터 30일 이내에 지급하도록 하여, 피해구제신청부터 지급까지 4개월 이내에 이루어지도록 하고 있습니다.
피해구제 대상
이 제도의 대상은 ‘의약품이 적정하게 사용되었음에도 이상반응이 발생한 경우 보상하는 것’을 원칙으로 해서 제도가 시행된 일자(2014.12.19)이후 처음 부작용피해가 나타난 환자를 기준으로, 질병(입원을 요하거나 이와 동등한 정도)이나 장애가 발생했거나 사망한 경우 구제대상으로 선정됩니다.
대상 의약품은 국내에서 사용되는 모든 전문의약품과 일반의약품이 해당되지만, 항암제처럼 의약품 자체에 대한 위험을 감수할 수 밖에 없는 경우 또는 다른 제도를 통해 이미 보상을 받는 경우(예를 들어, 예방 백신에 의한 부작용 발생은 질병관리본부의 피해구제제도를 받을 수 있음)엔 피해구제 대상에 포함되지 않습니다. 또한, 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인해 부작용이 발생한 경우에도 피해구제 대상엔 포함되지 않습니다.
피해보상금
의약품 부작용피해구제 부담금은 제약사로부터 보상금을 징수하여 조성되는데요, 이는 의약품 판매를 통해 이익을 창출하는 대상이 제약회사이기 때문입니다. 부담금은 의약품 공급실적에 비례하여 부과하는 ‘기본부담금’과 피해구제 대상이 된 의약품의 제약사가 지급하는 ‘추가부담금’으로 이루어져 있습니다. 보상 범위는 단계적으로 확대되어 내년(2017년)에 진료비까지 포함될 예정입니다.
피해구제제도 신청방법
한국의약품안전관리원 의약품 부작용 피해구제 사이트(http://karp.drugsafe.or.kr/)에 들어가면 구체적인 피해구제제도 정보 및 신청방법을 알아볼 수 있고, 실제 피해구제를 신청한 경우라면 정보조회를 통해 진행상황을 확인할 수 있습니다.
참고문헌
1. 한국보건사회연구원 의약품정책팀_박실비아, 채수미_외국의 의약품 부작용 피해구제제도 현황과 국내 실시 방안. 한국임상약학회지 제 18권 제1호
2. 박병주. 우리나라 약물안전성 관리체계 확립 방안. 대한약물역학위해관리학회심포지엄. 2007. 2. 13
3. 식품의약품안전처 보도자료_’의약품 부작용 피해구제’ 간편해집니다._2014.03.04
4. 한국의약품안전관리원 의약품 부작용 피해구제 홈페이지: http://karp.drugsafe.or.kr/
