FDA, 자궁경부암 검진을 위한 최초의 가정용 검사 도구인 Teal Wand 승인
식품의약국(FDA)이 자궁경부암 검진을 위한 최초의 가정용 검사를 승인했다고 제조사인 Teal Health가 금요일에 밝혔습니다. 이는 의사 사무실에서 받아야 하는 자궁경부 세포검사의 대안을 제공하는 것입니다.
자궁경부암 검사는 80년 전 처음 도입된 이후 암 발생률을 크게 감소시켰습니다. 하지만 병원 내 검사가 필요하다는 점 때문에 불편할 수 있습니다.
Teal Health는 FDA의 결정이 600명 이상의 여성을 대상으로 한 연구 결과에 따른 것이라고 밝혔습니다. 해당 연구에서는 자사 검사를 사용하여 자가 채취한 샘플이 임상의가 채취한 샘플과 동일한 성능을 보였다고 밝혔습니다.
규제 당국은 자궁경부암 검진을 위한 최초의 가정용 검사를 승인했다고 제조사인 Teal Health가 밝혔습니다. 이는 의사 사무실에서 받아야 하는 자궁경부 세포검사에 대한 대안을 제공하는 것입니다.Teal Health/AFP via Getty Images
Teal의 공동 창립자이자 CEO인 카라 이건(Kara Egan)은 "이번 승인은 단순히 혁신적인 신제품에 대한 것이 아니라 여성들에게 그들의 삶에 적합한 옵션을 마침내 제공한 것에 대한 것입니다. 즉, 집에서 빠르고 편안하게 할 수 있는 것입니다."라고 말했습니다.
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질병통제예방센터에 따르면 미국에서는 매년 약 11,500건의 새로운 자궁경부암 사례가 진단되고, 약 4,000명의 여성이 이로 인해 사망합니다.
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이 스타트업의 검사인 틸 완드(Teal Wand)는 로슈(Roche)의 코바스(cobas) HPV 검사와 유사하게 거의 모든 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV)를 검출합니다. 틸 완드는 여성들이 집에서 샘플을 채취하여 공인된 검사실로 보내 검사를 받을 수 있도록 하는 반면, 로슈의 검사는 병원에서 사용이 승인되었습니다.
Teal Health는 검사 가격을 공개하지 않았지만 주요 보험사와 협력하여 보장 범위와 유연한 지불 옵션을 제공하고 있다고 밝혔습니다.
Teal Wand를 사용하면 여성들이 집에서 샘플을 채취하여 인증된 실험실로 보내 테스트를 받을 수 있습니다.Teal Health/AFP via Getty Images
Teal Health는 FDA의 결정이 600명 이상의 여성을 대상으로 한 연구 결과에 따른 것이라고 밝혔습니다. 해당 연구에서는 자사 검사를 사용하여 자가 채취한 샘플이 임상의가 채취한 샘플과 동일한 성능을 보였다고 밝혔습니다.AP
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이건은 대장암을 감지하기 위해 Exact Sciences에서 만든 Cologuard라는 또 다른 가정용 검사를 언급했습니다.
"콜로가드는 대부분의 보험에서 전액 보장되지만, 직접 부담해야 하는 비용은 약 600달러입니다. 저희는 그보다 더 저렴하게 제공할 계획입니다."라고 그녀는 로이터 통신에 말했습니다.
Teal Health는 6월부터 25~65세 환자를 대상으로 키트 출시를 시작할 계획입니다.