인트론바이오, 글로벌신약 SAL200 안정성 확보

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[약업신문]인트론바이오,바이오신약 SAL200 24개월차 GMP 안정성 데이터 확보

인트론바이오가 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 감염 치료 바이오신약 'SAL200' 관련 미국전문시험기관 시험을 통해 24개월차 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 안정성 데이터를 확보했다고 23일 밝혔다.

임상용 의약품의 임상시험계획 승인 및 임상시험 수행을 위해선 해당 의약품에 대한 안정성 데이터의 확보가 필수로, 국제적 기준인 GMP 규정을 따라야 한다.

최종 의약품 허가를 위해서는 하나 이상의 제조분에 대한 GMP 안정성 데이터 확보가 요구된다. SAL200의 경우 GMP 인증기관을 통해 18개월차까지 GMP 안정성 데이터를 확보한 바 있으며, 이번 24개월차 GMP 안정성 데이터 확보로 또 다른 제조분에 대한 데이터를 얻어냈다.

강상현 인트론바이오 연구소장은 "이번 GMP 안정성 데이터 확보는 SAL200에 대한 또 하나의 중요한 기술적 진척이라 할 수 있다"며 "기존보다 더 길어진 24개월까지의 GMP 안정성 데이터를 확보했다는 건 SAL200과 같은 단백질의약품에서는 특히 의미가 크다. 시험 기간을 추가 연장해 36개월차 데이터까지 확보할 계획"이라고 밝혔다.