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작성자 SASMaster 작성시간20.02.06 아주 잘쓰셨습니다, 경험과 지식도 많으시고요. 저는 한글단어자체를 잘 않써봐서 통계담당자와 통계관리자의 차이를 잘 모르겠네요. 그리고 어떤 영어약자는 익숙하지가 않네요, FAS, ITT, PP, IIT. 대충 짐작은 하겠지만 잘쓰지 않는약자인데 한국에서는 자주 쓰나봅니다. 괄호와 함께 확실한 의미를 쓰셨으면 모든 사람이 이해하는데 도움이 되겠네요.
SAP을 만들때도 아무리 흔한 약자들도 설명을 해놓는난이 있죠? ㅎㅎㅎ
두가지를 언급하자면, 첫째는 mock-up table을 SAP에 include 하느냐 따로 쓰느냐가 장단점이 있고요, 둘째로는 SAP는 FDA에도 미리 보내서 OK 를 받아야 나중에 submission을 할수있습니다. -
답댓글 작성자 박성훈 작성자 본인 여부 작성자 작성시간20.02.06 말씀 정말 감사드립니다. 약어 제대로 쓰도록 하겠습니다.
Mock-up Table 을 SAP에 추가, 분리 여부에 대해서도 좋은 주제일 듯 하네요. 처음에는 합해서 작성했는데 이제는 너무 수정할 것이 많아서 분리 했었습니다.
신선한 충격입니다만, FDA에 SAP를 미리 보내 OK를 받다니... 너무 부럽네요.
아무래도 SASMaster님을 만나 임상통계 절차나 SOP부터 여쭈어 봐야 할 듯 합니다.
저는 이 글을 쓰면서도 경험적으로 초기에 작성해야 한다고만 생각했던 부분들이었습니다.
저에게도 많은 배움이 됩니다. 감사를 드립니다.
해주신 한마디로 한국 임상통계의 문화가 바뀌겠는데요. -
답댓글 작성자 박성훈 작성자 본인 여부 작성자 작성시간20.02.06 맞습니다.
여러 의미가 있지만 임상시험의 결과를 관리하는 관리자라는 의미로 사용을 했습니다.
임상종료 후의 결과를 도출하는 팀의 관리자 입장에서는 전체 임상시험에 대한 관리도 필요하다보니, 중간중간 이슈사항을 SAP에 정리가 되어야 하는데요. 담당자가 바뀌는 상황에 대한 대처도 되구요. 임상시험 막바지에 작성하거나 중간에 작성하는 것보다 초기에 작성해서 중간중간 생기는 문제점을 SAP에 지속적으로 반영하는 것이 더 좋지요.
(사실 담당자 입장에서는 관여하기 싫어하기 때문에 SAP를 마지막에 작성하고자 하는 태도도 있습니다.
물론 근본 문제는 SAP를 중요하게 보지 않는... 임상계의 문화 때문이지만요 -
답댓글 작성자 박성훈 작성자 본인 여부 작성자 작성시간20.02.06 박성훈 한가지 더 추가할께요.
국내 BS와 외국의 BS의 개념이 많은 차이가 있는 듯 합니다.(SASMaster님과 대화하다보면.)
통계에 대한 오해 중 가장 큰 것은, 기술통계(평균, 표준편차,p-value 등)을 도출하는 것이 통계학자의 몫이라고 생각들을 합니다.
그런데 사실 확률적 개념이 없거나 data에서 수치를 산출하는 것은 "집계"입니다.
집계는 통계를 몰라도 누구나 다 할 수 있죠.
BS의 역할은 임상시험의 통계적 확률을 고려해서 진행하고 결과의 의미를 해석하는데 가장 큰 역할이 있다고 생각해요.
모든 것을 BS가 다 하다보니... BS가 다 해야 하는 것으로 인식하고 있네요. 심지어 BS들 조차도 그렇더군요 -
답댓글 작성자 SASMaster 작성시간20.02.07 박성훈 근데 미국에서는 BS라고 하면 Biostat들이 아주 싫어하니, 혹시라도 미국회사와 일을 하시게되면 쓰지마세요. 일반회화에서 BS라고하면 Hey, don't give me BS. That's totally BS. Oh come one, I say it's BS, 등등 쓰는데 BS는 Bull Shit의 준말이고 일반회화속에서 자주 씁니다. 한국말로 하자면 "뻥친다?" 뭐 그보다 더 나쁘게 쓸수있지만 여기에 쓰기에는 적절치않고요. 그래서 BS department 라고 하면 어떻게 들리세요? ㅎㅎㅎ 그러니까 미국과 비교하면 통계담당자는 Biostat (최소한 대학원과정 통계를 배우고 전체 임상시험의 틀을 짜는사람) 이고 통계관리자는 SP (Statistical Programmer 혹은 Analyst) 로 생각하면 되겠군요.