셀리드 3상 과정에서 토론 계속 반박중임 뭐가 맞는지는 더 공부한후에
발제
두에첸토밀라
1. 결론부터 말한다
나는 셀리드의 코로나 OMI 백신 3상 결과가 성공으로 나올 것이라고 본다.
여기서 말하는 성공은 “화이자보다 몇 배 더 좋다”는 허황된 우월성 성공이 아니다. 바이오에서 진짜 돈이 되는 성공, 즉 대조백신 대비 면역원성 비열등성 충족 + 양호한 안전성 + 식약처 품목허가 신청 가능성 확보다.
셀리드의 본게임은 바로 이 지점이다.
OMI 3상은 단순히 코로나 백신 하나를 팔기 위한 임상이 아니다. 이 임상은 셀리드가 보유한 AdCLD 아데노바이러스 벡터 플랫폼의 안전성, 면역원성, 세포성 면역 유도 능력을 4,000명 규모 글로벌 3상으로 증명하는 플랫폼 면허증이다.
이 면허증을 얻으면 LP.8.1, 후속 변이 백신, 감염병 백신 라이브러리, BVAC-C 항암백신 병용 가치까지 한 번에 살아난다.
2. 2월 LP.8.1 IND 신청은 플랜B가 아니라 다음 시즌 준비였다
2026년 2월 9일, 셀리드는 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 국내 2상 IND를 신청했다.
임상 구조는 만 19세 이상 성인을 대상으로 한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 2상이다. 목표 대상자는 80명. 목적은 LP.8.1 추가접종의 면역원성 및 안전성 탐색이다.
여기서 중요한 건 80명이라는 숫자가 아니다.
중요한 건 셀리드가 이미 2025년 5월 LP.8.1 기반 백신을 선제 개발했고, 자체 GMP 시설에서 임상시료를 생산했으며, 품질·비임상시험까지 완료했다는 점이다.
동시에 회사는 OMI 3상 결과를 2026년 상반기 중 발표하고, 결과에 따라 신속히 식약처 품목허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
즉 회사의 전략은 처음부터 명확했다.
OMI = 최초 품목허가용 본체
LP.8.1 = 후속 변이 업데이트용 다음 카드
셀리드는 OMI 하나만 보고 있던 회사가 아니다. 이미 OMI 이후의 변이 백신 시장까지 준비하고 있었다.
3. LP.8.1 IND 반려는 시장이 완전히 오해한 사건이다
2026년 5월 8일, LP.8.1 IND가 반려됐다. 시장 일부는 이걸 “새로운 변이 백신 개발이 막혔다”고 읽었다.
하지만 이건 표면만 본 것이다.
반려 공시에는 “자료보완 요청을 받아 관련 자료를 제출했으나 일부 항목 자료 미비 사유로 반려 처리”라고 되어 있다. 표면상 사유는 자료 미비다.
그런데 5월 27일 식약처 답변을 보면 본질은 훨씬 깊다.
식약처는 동일 회사 셀리드의 동일 제조플랫폼 백신 후보물질에 대해 이미 탐색적 2상과 안전성·유효성 확증 3상을 승인한 바 있다고 밝혔다.
그리고 더 중요한 문장을 남겼다.
독감백신 및 코로나19 백신은 균주별 별도 품목으로 허가하지 않으며, 허가 후에도 동일 품목의 변경으로 허가한다.
이 말은 결정적이다.
식약처의 메시지는 사실상 이것이다.
LP.8.1을 지금 별도 탐색 2상으로 먼저 밀 것이 아니라, OMI 3상 결과로 먼저 기본 품목허가를 받아라. 그다음 LP.8.1은 동일 품목의 균주 변경·품목 변경 트랙으로 가는 것이 맞다.
그러니까 5월 8일 반려는 문이 닫힌 사건이 아니다. 어느 문으로 들어가야 하는지 식약처가 순서를 정리해준 사건이다.
OMI 3상 허가가 본문이고, LP.8.1은 그다음 장이다.
4. 식약처 답변은 셀리드에게 플랫폼 백신의 문법을 열어줬다
식약처 답변의 라항도 매우 중요하다.
식약처는 국내 개발 백신을 위해 임상지원협의체를 매월 운영하고, 1:1 맞춤형 기술지원을 하고 있으며, 코로나19 백신을 포함한 계절성 백신에 대해 우선심사, 수시검토 등 신속한 임상시험계획 변경 승인 방안을 운영한다고 밝혔다.
이건 그냥 행정 문구가 아니다.
셀리드가 OMI 3상 결과를 들고 품목허가 신청으로 들어가면, 그 이후 LP.8.1 같은 후속 변이는 완전히 다른 길을 탈 수 있다는 뜻이다.
기존 신규 백신 개발 방식은 이렇다.
신규 2상 → 신규 3상 → 신규 품목허가
하지만 플랫폼 백신의 진짜 길은 이렇다.
기본 품목허가 → 균주 변경 → 변경허가·신속검토
화이자와 모더나가 매년 항원만 바꿔가며 변이 백신을 내놓는 이유도 바로 이 구조 때문이다. 플랫폼이 인정받으면, 그다음부터는 내부 항원만 갈아끼우는 방식으로 속도전이 가능해진다.
셀리드가 4,000명 규모 OMI 3상을 끝까지 끌고 온 이유가 바로 이것이다.
OMI 백신 하나를 팔기 위해서가 아니다. AdCLD 플랫폼의 마스터 면허증을 얻기 위해서다.
5. 4월 중순 이중맹검 해제와 4월 30일 임시주총은 우연으로 보기 어렵다
타임라인을 보자.
2026년 2월 6일 LP.8.1 IND 신청.
4월 중순 OMI 3상 이중맹검 해제.
4월 30일 임시주총 소집 공고.
5월 8일 LP.8.1 IND 반려.
5월 22일 임시주총 마무리.
5월 27일 식약처 답변.
이 흐름은 너무 절묘하다.
4월 중순 이중맹검 해제가 맞다면, 회사는 그 이후 OMI 3상의 방향성을 내부적으로 보기 시작했을 가능성이 높다.
그리고 바로 4월 30일 임시주총 소집 공고가 나왔다. 3월 정기주총에는 없던 사외이사 선임 안건이 등장했다.
이걸 단순한 우연으로 보기는 어렵다.
결과가 망가진 회사는 이런 식으로 움직이지 않는다. 결과 발표 이후 허가, 상업화, 파트너링 국면으로 들어가기 위해 이사회와 지배구조를 정리하는 흐름으로 보는 것이 자연스럽다.
셀리드의 움직임은 후퇴가 아니라 정리다. 망설임이 아니라 다음 단계 준비다.
6. OMI 3상은 화이자와의 정면승부다
셀리드 OMI 3상은 4,000명 규모다.
대조군은 화이자 코미나티 2가 백신이다.
이건 매우 중요하다.
셀리드는 무명 백신이나 약한 대조군을 상대로 한 게 아니다. 글로벌 골드스탠다드인 화이자 백신을 상대로 정면승부를 했다.
이 임상의 핵심은 우월성이 아니다.
핵심은 비열등성이다.
화이자 대비 면역원성이 밀리지 않는가. 안전성은 양호한가. T세포, 즉 세포성 면역에서 AdCLD 플랫폼의 강점을 보여주는가.
이 결과를 바탕으로 식약처 품목허가 신청으로 갈 수 있는가.
바이오에서 허가를 만드는 성공은 “압도적 우월성”이 아니라 “규제기관이 인정할 수 있는 비열등성”이다.
그래서 나는 셀리드의 성공 가능성을 높게 본다. 3상은 기적을 증명하는 자리가 아니라, 허가 가능한 데이터를 만드는 자리다.
7. 셀리드 2상 데이터는 이미 기본 체력을 보여줬다
셀리드는 OMI 2상에서 이미 백신으로서의 기본 체력을 보여줬다.
코로나19 감염 이력이 없는 대상자군에서 중화항체 증가가 확인됐고, 전체적으로 면역원성과 안전성 방향성을 확보했다.
이 2상 데이터를 기반으로 식약처는 3상까지 승인했다.
그리고 5월 27일 답변에서 식약처는 같은 회사, 같은 제조플랫폼 후보물질에 대해 탐색적 2상과 확증 3상을 승인한 바 있다고 직접 언급했다.
이 말은 단순한 과거 설명이 아니다.
식약처가 셀리드 AdCLD 플랫폼을 이미 임상 단계별로 검토해왔다는 의미다.
즉 OMI 3상은 뜬금없이 나타난 백신이 아니라, 식약처가 플랫폼과 후보물질을 계속 봐온 연장선상에 있다.
이건 허가 심사 국면에서 중요한 누적 레퍼런스다.
8. 글로벌 백신 시장은 셀리드의 방향과 맞아가고 있다
코로나 백신 시장은 끝난 시장이 아니다.
팬데믹 긴급 접종 시장에서 엔데믹 정기 접종 시장으로 바뀌고 있을 뿐이다.
이제 글로벌 백신 시장의 핵심은 세 가지다.
첫째, 변이 업데이트.
둘째, 플랫폼 기반 균주 변경.
셋째, 정기 접종과 콤보 백신.
화이자는 LP.8.1 같은 최신 변이에 대해 소규모 브릿지 데이터로 대응한다. 모더나는 차세대 mRNA 플랫폼으로 용량과 부작용을 줄이는 방향으로 간다. 노바백스는 코로나+독감 콤보 백신으로 계절성 시장을 노린다. 자가증폭 mRNA, 교차접종, 장기 면역, 세포성 면역도 글로벌 트렌드의 중심에 있다.
이 모든 흐름이 셀리드의 OMI 3상과 연결된다.
셀리드가 OMI 3상으로 AdCLD 플랫폼을 인정받으면, 이후 LP.8.1, 후속 변이, 감염병 백신 라이브러리, 콤보 백신, 교차접종 부스터 시장으로 확장할 명분이 생긴다.
셀리드는 늦은 백신 회사가 아니다.
플랫폼 면허증을 따기 직전의 회사다.
9. T세포 데이터는 판을 더 크게 만든다
중화항체만 보면 백신 하나의 성적표다. 하지만 T세포, 즉 세포성 면역까지 보면 플랫폼의 가치가 보인다.
mRNA 백신은 항체 생성에서 강점을 보였지만, 시간이 지나면 항체가 떨어지는 문제가 반복됐다. 반면 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 세포성 면역, 장기 면역, T세포 반응이라는 차별점을 가질 수 있다.
셀리드 OMI 3상에서 화이자 대비 비열등성에 더해 세포성 면역 데이터가 부각되면, 이건 단순 코로나 백신 성공이 아니다. AdCLD 플랫폼 전체의 성공이다.
그리고 이 데이터는 감염병 백신에서만 끝나지 않는다. BVAC-C 항암백신과 AZ 병용 논의의 논리적 기반까지 강화한다.
셀리드가 가진 핵심은 결국 T세포다.
감염병 백신에서도 T세포.
항암백신에서도 T세포.
이게 하나의 플랫폼 서사로 연결된다.
10. 내가 예상하는 결과 발표 문구
내가 예상하는 셀리드 OMI 3상 발표의 핵심 문구는 이렇다.
“AdCLD-CoV19-1 OMI는 대조백신 대비 면역원성 비열등성을 충족했으며, 안전성 측면에서도 양호한 내약성을 확인했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 식약처 품목허가 신청을 추진할 계획이다.”
여기에 다음 문장이 붙으면 판은 더 커진다.
“세포성 면역 반응에서도 의미 있는 결과를 확인했다.”
이 한 줄이 붙는 순간 시장은 코로나 백신만 보지 않게 된다. AdCLD 플랫폼 전체를 보기 시작한다.
그리고 그때부터 셀리드는 단순한 코로나 테마주가 아니라, 감염병 백신 플랫폼과 항암백신 플랫폼을 동시에 가진 회사로 재평가된다.
11. LP.8.1 반려는 성공 스토리의 복선이다
5월 8일 LP.8.1 IND 반려는 시장에는 악재로 보였다. 하지만 전체 타임라인과 식약처 답변을 합쳐 보면, 이 사건은 오히려 성공 스토리의 복선이다.
왜냐하면 식약처 답변은 코로나 백신이 균주별 별도 품목이 아니라 동일 품목 변경으로 허가된다고 설명했기 때문이다.
즉 OMI 3상으로 기본 품목허가를 받으면, LP.8.1은 다시 살아난다. LP.8.1은 버려진 카드가 아니다. OMI 허가 이후 본격적으로 쓰일 카드다. 그래서 LP.8.1 반려를 보고 셀리드의 후속 변이 전략이 끝났다고 보는 건 완전히 잘못된 해석이다.
진짜 해석은 이거다.
OMI 먼저.
그다음 LP.8.1.
그다음 후속 변이.
그다음 감염병 플랫폼 확장.
12. 모든 사건은 하나의 결론으로 모인다
2월 LP.8.1 IND 신청은 후속 변이 백신 준비였다.
4월 중순 이중맹검 해제는 결과 확인 국면 진입이었다.
4월 30일 임시주총 공고는 허가·상업화·파트너링 국면 준비였다.
5월 8일 LP.8.1 반려는 순서 정리였다.
5월 27일 식약처 답변은 균주 변경 트랙의 근거를 줬다.
6월 OMI 3상 발표는 이 모든 퍼즐의 중심이다.
이 퍼즐을 따로 보면 헷갈린다.
하지만 한 줄로 연결하면 너무 선명하다.
셀리드는 OMI 3상으로 플랫폼 면허증을 따러 가고 있다.
LP.8.1은 그다음에 열리는 문이다.
13. 최종 결론
내가 셀리드 코로나 OMI 3상 성공을 100% 확신하는 이유는 단순 기대감 때문이 아니다.
타임라인이 맞다.
식약처 답변이 맞다.
회사 움직임이 맞다.
글로벌 백신 시장 방향이 맞다.
플랫폼 백신의 규제 문법이 맞다.
그리고 셀리드가 지금 기다리는 성공은 허황된 우월성 성공이 아니다. 허가 가능한 비열등성 성공이다.
그게 진짜 성공이다.
그게 품목허가로 이어지는 성공이다.
그게 LP.8.1을 살리는 성공이다.
그게 AdCLD 플랫폼을 살리는 성공이다.
그게 BVAC-C와 감염병 백신 라이브러리까지 다시 평가하게 만드는 성공이다.
그래서 나는 확신한다.
셀리드 OMI 3상은 비열등성 충족, 양호한 안전성, 그리고 품목허가 신청 추진이라는 형태로 나올 가능성이 가장 높다.
5월 8일 반려는 문이 닫힌 날이 아니다.
어느 문으로 들어가야 하는지 식약처가 알려준 날이다.
OMI 3상 허가가 본문이고, LP.8.1은 그다음 장이다.
그리고 그 본문이 열리는 순간, 셀리드는 더 이상 단순 코로나 백신주가 아니다.
국산 감염병 백신 플랫폼 기업으로 다시 평가받게 된다.
반박
독창적인고가달인
반박: 대조군인 '화이자 코미나티 2가 백신'은 이미 시장에서 유통기한이 지난 구형 백신입니다. 글로벌 시장은 이미 JN.1, KP.3 등 하위 변이를 넘어 또 다른 차세대 변이 백신으로 넘어가고 있습니다.
구형 백신을 대조군으로 삼아 겨우 '비열등성(못하지 않음)'을 입증한 데이터가 나온들, 규제 기관(식약처)이 이를 엔데믹 상황에서 얼마나 시급한 '필수 백신'으로 인정해 줄지는 미지수입니다. "화이자 구형이랑 비슷하네? 근데 지금 그거 안 맞는데?"라는 냉소적인 반응이 나오면 품목허가 심사 자체가 기약 없이 늘어질 수 있습니다.
2. 식약처의 답변은 '특혜'가 아니라 '원론적인 행정 가이드'일 뿐이다
반박: 분석글에서는 식약처의 답변(동일 품목 변경 트랙)을 셀리드를 위한 엄청난 구원투수처럼 해석했지만, 이는 대한민국 약사법상 독감 백신과 코로나 백신에 적용되는 일반적인 원칙을 설명한 것에 불과합니다.
식약처가 "OMI 먼저 하고 LP.8.1 가져와라"라고 순서를 정리해 준 것은 맞지만, 이는 반대로 말하면 **"OMI 허가가 안 나거나 늦어지면 LP.8.1은 시작도 못 하고 영원히 묶인다"**는 뜻이 됩니다. OMI 허가 심사에 1~2년이 걸린다면, 셀리드가 준비했다는 '다음 시즌 카드(LP.8.1)'는 임상도 해보기 전에 또 구형 변이가 되어 폐기 처분될 운명에 처합니다.
3. 4,000명 임상의 비용 압박과 '자금 조달' 리스크
반박: 글로벌 임상 3상(4,000명 규모)은 중소 바이오 기업의 고혈을 짜내는 규모입니다. 이중맹검이 해제되고 데이터 분석이 끝나 NDA(품목허가 신청)로 넘어가는 과정에는 천문학적인 비용이 계속 들어갑니다.
4월 말 임시주총과 정관 변경, 이사회 재편이 '성공을 위한 전열 정비'일 수도 있지만, 반대로 '대규모 주주배정 유상증자'나 'CB(전환사채) 발행'을 위한 사전 작업일 가능성도 배제할 수 없습니다. 데이터가 좋게 나와도 "돈이 없어서 허가 신청 및 상업화가 지연된다"거나 "임상 비용 감당을 위해 또 주주들에게 손을 벌린다"는 공시가 뜨는 순간 주가는 지옥으로 갑니다.
4. '플랫폼 면허증'의 환상: 아데노바이러스 벡터의 한계
반박: mRNA(화이자, 모더나)가 글로벌 표준이 된 이유는 생산 속도와 '반복 투여'의 안전성 때문입니다. 아데노바이러스 벡터(AdDLD) 플랫폼은 체내에 한 번 들어가면 벡터 자체에 대한 항체(항벡터 면역)가 생겨, 매년 맞춰야 하는 계절성 백신으로서는 치명적인 한계를 가질 수 있습니다.
아무리 T세포 면역이 좋다고 주장해도, 식약처나 글로벌 빅파마들이 "이미 mRNA 플랫폼 위주로 시장이 재편되었고 안전성이 입증되었는데, 굳이 아데노바이러스 플랫폼을 지원해야 할 이유가 없다"고 판단하면 '플랫폼 면허증'은 그냥 종이 조각이 됩니다. 아스트라제네카(AZ)나 얀센이 왜 코로나 백신 시장에서 철수했는지 기억해야 합니다.
5. '확신'이 만든 확증 편향: 타임라인의 자의적 해석
반박: 4월 중순 이중맹검 해제와 5월 8일 LP.8.1 반려를 엮어 "회사가 OMI 성공을 보고 LP.8.1을 뒤로 미룬 것"이라 해석하는 것은 철저히 주주 관점의 해피엔딩 소설일 수 있습니다.
진짜 현실은 **"OMI 데이터 분석 결과가 생각보다 모호하거나 처참해서, 식약처가 LP.8.1 IND를 검토하다가 '너네 지금 OMI 데이터나 제대로 소명해라' 하고 반려했을 가능성"**도 충분히 존재합니다. 바이오 업계에서 회사의 '정리'와 '준비'는 대개 ' 실패 은폐'와 '시간 끌기'의 다른 이름이기도 했습니다