ADSL(Subject-Level)작성 CDISC ADaM
ADaM IG 에서 보면 아래와 같은 문구들이 나온다.
The ADSL dataset contains one record per subject.
ADSL is a source for subject-level variables used in other ADaM datasets, such as population flags and treatment variables.
대략 ADSL이라는 것은 AD-Subject Level 로 한명의 대상자에 대해서, 한 행(레코드)에 대상자의 모든 자료가 들어가고, 다른 ADaM datasets의 분석에 필요한 data가 있으면 된다로 해석된다.
해석만으로 보면 간단한 문제일 수 있을 것이다. 한 대상자에 대해서 반복적으로 측정하지 않은 관찰변수들을 모두 넣으면 되지 않을까?라는 질문을 하게 된다. 그런데 그렇게 되면 ADSL이 너무 커지게 된다. 그리고 ADSL에 포함되는, 그러나 실제 임상시험 데이터(SDTM) 중에서 대상자의 자료를 어떤 순서로 어떤 형태로 ADSL에 포함할지에 대해서 고민을 하게 된다.
그런데 고민하지 말고, CRO와 Sponsor가 같이 만들 경우에는 CRO는 권고할 사항을 준비를 하고, Sponsor는 자신들이 수집할 data의 형태와 FDA에 제출할 형태에 대해서 확인하여 결정하면 된다. Sponsor마다 임상시험 data를 수집하거나 외부에 판매를 위한 형태가 정해져 있기 때문이다.
ADSL, BDS, OCCDS에 포함되지 않는 datasets는 Other 로 들어가면 된다.
ADSL의 작성은
1. 반드시 들어가야 할 변수부터 선별한다.
Study Identifiers
STUDYID: Protocol No. 를 일반적으로 사용
DoMain : ADSL
USUBJID : STUDYID+SUBJID
SUBJID : 대상자 고유식별 번호
SITEID : 병원병 or 병원 번호
Subject Demographics
AGE (or AGEU)
SEX : "M" or "F"
RACE : "ASIAN"
Population Indicator
COMPLFL, COMPLFN
FASFL, FASFN : Full Analysis Set
ITTFL, ITTFN : ITT 원칙에 적합한 대상자 선별 변수
PROTFL, PROTFN
SAFFL, SAFFN : Safety Set
RANDFL, RANDFN : Randomization
TREATMENT Variables
TRTP, TRTPN
TRTA, TRTAN
Trial Dates
TRTSTDT
TRTENDT
2. 위의 변수들을 ADSL에 포함하기 위한 dataset을 선별한다.
3. Baseline 값으로 ADSL에 포함될 dataset을 선별한다.
4. ADSL에서 새로 생성될 변수에 대해서 정의한다.
위의 항목들은 ADaM IG V1.1과 함께 보아야 한다.
실제로 Programming을 코딩하거나 복잡한 임상의 경우에는 ADSL의 선택이 어려울 수 있다. 그때는 최대한 넣는 것을 권고한다.