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임상시험에서 Data Management 부서가 SAS를 사용해야 하는 이유? Validataion of DB Import
임상시험은 사람에 대한 연구이다. 그래서 실험이 아니라 시험이다.
임상시험은 율리적인 면을 강조되어야 하며(GCP), 투명성 있게 진행되어야 한다.
이러한 원칙은 병원에서의 임상시험 현장에서 뿐만이 아니라 수집되는 data와 data management, analysis 에서도 요구된다.
data를 분석하기 위해서는 분석용 Program을 사용하는 것이 일반적이고, 임상시험 결과도 전산data로 되어 있어야 한다.
그리고 data management 부서에서도 수집된 data에 대한 management를 실시한다.
Data 부서에서 data management 가 완료된 raw data 는 분석 부서로 전달된다.
DB Program과 SQL을 하시는 분들은 대부분 기초로 여기는 것이 있다.
예를 들면 100명에 대한 데이터가 있으면 통계분석 프로그램(SAS)에서 100명이 입력(Import)되어야 한다.
그리고 100명에 대한 3자리의 이름은 통계분석 프로그램(SAS)에서 3자리로 입력(Import)되어야 한다.
그런데 안되는 경우가 많이 있다. DB용 프로그램에서 설정한 Variable Name, Variable Length, Vriable Value 등이 SAS에서 그대로 Import 되지 않는 경우가 많이 있다.
그래서 SAS DB(DM 부서)-> SAS DB(STAT 부서)가 되지 않으면, DB의 Import 에 대한 Validataion 이 이루어져야 한다.
대부분의 소프트웨어 회사들과 SAS 에서 정확하게 data가 Import 될 수 있도록 기능을 설정하고 있으나 항상 불안한 요소가 있다.
가장 좋은 것은 이러한 validation 자체가 필요 없도록 DM 부서에서 SAS로 모든 업무를 진행하는 것이 가장 이상적이다.