제조관리자

[빛과소금]

약사법 제 29 조 (의약품등의 제조관리자) 의약품 또는 의약외품의 제조업자 (제2조 제7항 제1호에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품제조업자를 제외한다.)는 그 제조소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 제조업무를 관리하게 하여야 한다. 다만 생물학적제제의 제조업에 있어서는 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 약사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자로 하여금 그 제조업무를 관리하게 할 수 있다.

또한 KGMP 해설서에는 의약품 제조업자는 제조소에 서로 독립된 제조관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 하며, 이 경우 겸직하여서는 아니된다. 다만, 전 품목을 위탁제조 또는 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다.

상기의 책임자는 당해 제조소의 제조관리자로서 이 기준에 관한 충분한 지식을 가진 자이어야 한다.

위의 약사법에 의하면 생물학적제제를 생산하는 제약회사를 제외하고는 최소한 2명 이상의 약사가 근무해야만 한다. 그것도 품질관리책임자 (이하 '품관책'), 제조관리책임자 (이하 '제관책') 로서...

그러다보니 회사별로 변칙 (?) 을 사용하는 회사들도 있는 것 같다. 예를들면, 다른 조직에 근무하는 사람을 책임자로 등록하고 실제로 품관책, 제관책 업무는 다른 사람이 하고 있거나, 약사면허만 빌려서 사용하거나 또는 파트타임으로 근무하는 등...

물론, 제약회사에서 일부러 그렇게 하는 것은 아니고 실제적으로 약사를 채용하기가 쉽지 않은 것 같다. 약사 보수에 대한 문제라든지, 과중한 업무 등으로 회피할려는 경우가 많은 것 같다.

그리고 신입사원으로 입사했는데 약사라는 이유만으로 품관책의 업무를 하다보니 업무에 대한 부담감도 크게 작용하는 듯 하다.

그럼, 왜 꼭 약사여야만 하는가? 실제적으로 품관책이나 제관책의 업무를 보면 꼭 약사여야만 할 이유는 없는 것 같다. 물론 약사일 경우에는 공부한 내용들이 약에 대한 것이다보니 남들보다 빨리 이해하고 적용하는 것이 쉬울 수 있지만 실제적으로 각각의 업무를 파헤쳐보면 꼭 그런 것만도 아니다. 시스템적으로 잘 구축이 되어있다면 실제 현업에서 경험하고 학습한 사람들이 정확한 판단을 내리고 결정을 하는 데 아무 문제가 없을 것 같다. 법적인 면에서도 그 사람들이 더 많이 알고 있는 경우가 많다.

외국의 사례를 보아도 QA 책임자나 생산책임자가 Qualification 되어야 한다고는 하지만 꼭 약사여야 한다는 곳은 들은 적이 없는 것 같다.

이제는 우리도 현실적으로 바꿔야 되지 않을까? 약사를 뽑지 못해 변칙을 쓰는 것이 아니라 차라리 품관책이나 제관책에 대한 평가제도를 마련해서 일정기간 해당 분야에서 근무한 사람들에 대한 평가를 통해서 자격을 부여하는 것은 어떨지?

[낭만청년]

옳소~~ ㅋㅋ

[황금돼지]

제도적으로 약사여야만이 제조,품질관리 책임자를 할수있다라는 법은 모순된 것입니다...각 제약사에서는 제조,품질관리 책임자는 일정수준의 경력과 직책이 있는사람을 임명하고 있는데 상위 몇개 제약사 말고 대부분의 제약사에선 경력있는 약사가 없습니다(이직률이 높아) 그렇다 보니 변칙을 이용하고 경력이 부족한 약사를 기용하다 보니 품질이 떨어지는 의약품을 만들고 여러모로 문제가 있는 법이지요...우리나라도 빨리 밥그릇싸움에서 벗어나야 할텐데...