임상시험 관리약사를 하게된지 어느덧 5개월이 다 되어갑니다.
관리약사로 2명이 지정되어 있긴 하지만, 병원 임상시험약 과제수가 그렇게 많지 않기 때문에, 거의 대부분의 일을 혼자하게 된답니다. 사실 병원에서는 조금이라도 인력 남는 것을 못 보잖아요^^ㅎㅎ
그러던 어느날 관련시험 CRA를 통해 서울A병원과 우리 병원이 A사의 AUDIT 대상으로 결정 되었다는 이야기를 들었습니다.
'내 이럴줄 알았어.이 짧은 기간동안 이래 많은 환자를 인롤 시키더니만
임상시험을 진행하는데 있어 약국에서 하는 일은 전체 임상 업무에 비하면 작은 부분이긴 하지만,
저로서는 처음 받게 되는 AUDIT 이기도 하고, 본사에서 직접 외국인들이 오셔서, 여러 가지 질문도 하고, 서류도 점검 한다고 하니 살짝 걱정도 되었습니다.
사실 다른 업무도 많은데 준비할 것등 해야할 일이 더 늘었다는 생각도 들고요...-_-;
그래도 CRA를 귀찮게 하면서 이것 저것 준비하느라 분주하였습니다. "이면지로 기록한 온도기록지는 없나, 기록은 빠뜨린 부분 없이 잘 되어있나, 다른 환자의 정보가 기록된것은 없나. 인수증 등 기타 기록 팩스 받은 것중 '빠진 것은 없나, 기타 등등.."
그리고 audit 전날은 특별히 오랬동안 사용하지 않았던 영어로 회화 연습을 잠깐 하려고 마음먹습니다.
뭐~ 잠깐 연습한 것 가지고 실력이 늘지 않는것은 잘 알지만, 그래도 벼락치기는 어디서나 어느정도는 통하는 법이잖아요^^ㅎㅎ
하지만, "Nice to meet you" 정도 연습하다가 대충 할 수 있을것 같아, 곧 그만둡니다.
다음 질문은 그 때, 준비한 예상 질문입니다. 다른 병원 AUDIT시 실제 받았던 질문을 모아 놓은 유용한 족보 라고 생각되네요.
1) 언제 study를 시작 했는지 알고 있나?
2) Main 약사는 스터디에 처음부터 involve 하였나?
3) 약은 처음부터 이 약국에 보관 되었나?
4) initiation 때, Q회사(CRA 소속회사)에서 방문하였나? 누가 왔었나? 교육은 어떤것을 받았나?
5) Protocol은 보관중인가? (보여 달라고 함)
6) 약 보관 조건은 알고 있나?
7) 처음 피험자가 방문했을 때, 어떻게 약을 주는가?
8) (종이처방전을 보여주면서) EMR에서도 같은 양식을 볼 수 있는가?(조회가 되는가?)
9) 약을 피험자에게 직접주나? 어디에서 주나?
10) Main 약사가 휴가일 때는 어떻게 일이 이루어지나?
11) 모든 약사가 training을 받는가?(training log가 모두 있는지 다시한번 CRA에게 확인함)
12) 약은 어디로 부터 받나?
13) 약을 받으면 어떤 과정을 거치는가?
14) 약반납시에는 어떻게 하는지?
15) 약 반납갯수가 반납처바전과 맞지 않을시에는 어떻게 하는지?
16) 안맞는 경우가 있었는지?
17) 약국이 다른 곳에서 장소를 옮긴적이 있었는지?
18) 첫 환자에게는 dispensing procedure training은 어떻게 하나?
19) expire 된 약을 준적이 있는가?
20) 줄 때는 expire 안되었지만, 복용중 expire 될 수 도 있는데 어떻게 처리하나?
21) 약 order는 어떻게 하는지?
22) 약이 부족한 적은 있었나
23) 피험자 복용 후 부작용호소하면 문제가 되었던 약이 있었나?
24) 문제가 생겼을 경우 보고하는 양식이 있는지?
25) CRA는 이런 상황을 보고받았을 경우 어떻게 처리하는지 알고 있나?
26) 약국에 SOPs는 있나? (볼수 있나?)
27) TRAINING Log는 누가 보관하나?
28) 반납약 폐기는 어떻게 하나?
29) 어디로 반납하나?
30) 누가 약을 반납하나?
31) TEAR OFF 라벨은 누가 떼나?
32) 현재 expire 된 약이 있나?
33) 눈가림 해제된 약이 있나?
34) relabeling 한적이 있는가? 할 때 누가 하는가? 확인은? form은 보관하나?
35) relabeling하는 것을 보여달라.
36) 온도계를 보여달라하고 MIN/MAX 를 확인하는것을 보여달라함
37) 온도계는 특정인이 하는지?
38) 휴일 온도 기록은 어떻게 하나?
39) 온도계는 약국에서 구입했나? 회사에서 제공했나?
40) 온도계 칼리브레이션은 언제 했나? 증거는?(온도계에 부착된 1,2차 확인 스티커)
41) 온도 기록지 original을 보여 달라 하고 copy와 비교
42) copy 본에는 왜 사인을 했나?
43) 주는 약에 설명서는 어디에 들어있나?(TEAR OFF라벨에 있음)
44) 칼리브레이션 기록을 보고 due date 확인
45) 24시간 air conditioning 되는가? AC의 개수는?
46) air conditioning이 고장났을 때 알람기능이 있는지와 그 때 온도 유지 방법은?
47) 주말에 건물 확인 하는 사람이 있나?
48) IVRS (IWRS) ID는 누가 가지고 있는가?
49) 처방전에 이 사인은 누구 사인인가?
50) 반납약 보관은 어디에 하고 있나 보여 달라.반납약에 CRA 확인한 표시가 있나?
하지만, 이 많은 질문에 완벽한 영문 대답은 불가능할 것 같아서, 실전용 단어 위주로 준비하였습니다.
그리곤 실제 audit 당일
점심시간이 지난 후 CRA가 본사에서 오신 분들을 모시고 옵니다.
일본인 중년신사분, 일본인 젊은 여성분, 타이완 여성분 이렇게 3분이 오셨습니다. 아~! 참 해당과 전문의 한분도 따라 오셨더군요..
저에게 오셔서 일본식 영어로 한분씩 인사하시고는 명함을 주시면서 자신들을 소개해 주십니다.
얼떨결에 연습한 "Nice to meet you" 까지만 자신있게 하고는 ...
아~~ 이런! 제 소개를 깜박합니다..'
다행히 옆에 CRA가 제 소개를 시켜 주십니다.
미리 준비한 의자를 권하였으나, 결단코 모든 작업을 서서 하시네요^^;;
그 다음부터는 리스닝이 어렵지 않을 것 같으면서 더 어려운 일본식 영어로
질문을 하십니다. 하지만 ㅎㅎㅎ
질문 대부분이 족보를 탑니다.
모두 준비한 내용이라 짧막한 단어와 손짓으로 이 위기를 지적사항 없이 무사히 넘겼답니다.
유창한 영어를 장착한 CRA의 도움이 컸습니다.
참! 일본인 분은 항상 말씀하실 때, 항상 앞에 "I'm sorry"를 붙이시더군요,
우리말로 생각해보니 "죄송하지만, 이런것은 어떻게 하고 계십니까?" 이런식의 질문인것 같은데,
참 예의 바르신 분이신것 같습니다.
AUDIT은 준비한것에 비하면 허무 하리만큼 짧은 시간에 끝납니다.약 20분정도 밖에 안된것 같은데...
준비한 음료수와 간단한 간식조차 대접하지 못하고, (사실 "Take some~~,plz" 이런 말이 안나오기도 했지만요)
'good, good' 하시다가 가십니다.
근데 가실 때 인사가 "See you soon~!", "See you again~" 따위의 것들만 생각나서
제대로 된 인사는 포기했답니다. 하긴 다시 만나긴 싫은걸요..ㅎㅎ
왠지 자신감을 얻은 audit인것 같아 뿌듯합니다.
[서울보훈병원 약제팀 서범석약사]