WHO 등재기관으로 승인받은 의료제품 규제기관 중 최다
2024년 5월 20일 - WHO는 의약품 및 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 최고 수준의 규제 표준 및 관행을 충족하기 위해 의존할 수 있는 33개 국가 및 지역 규제 당국의 WHO 등재 당국(WLA) 지정을 승인했습니다. 이 목록은 현재 34개 회원국의 총 36개 규제 당국을 지정합니다. 2022년 3월 이니셔티브 출범 이후 WLA로서.
새로 승인된 WLA는 미국 식품의약국(US FDA)과 유럽연합 집행위원회, 유럽의약품청(EMA) 및 다음 30개국의 의약품 규제 당국으로 구성된 유럽 의약품 규제 네트워크(EMRN)를 포함합니다. 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일(연방의약품의료기기연구소 & Paul-Ehrlich-Institut), 그리스, 헝가리, 아이슬란드, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리히텐슈타인, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인과 스웨덴.
또한, 이전에 지정된 싱가포르의 보건과학청(HSA)은 2023년 10월 WLA로서 기능의 확장을 승인받았습니다.
"오늘은 안전하고 품질이 좋으며 효과적인 의약품과 백신에 대한 접근성을 향상시키기 위한 우리의 공동 노력의 중요한 진전을 의미합니다. 세계보건기구 사무총장 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 박사는 "선도적인 규제 당국들이 우리의 명단에 합류함에 따라, 우리는 수백만 명의 더 많은 사람들을 위해 품질이 좋고 안전하며 효과적인 의약품과 백신에 대한 접근성을 향상시키기 위해 더욱 강력하고 단합되어 있습니다"라고 말했습니다. "WLA로 지정된 모든 기관들이 의약품과 백신의 품질과 안전성에 투자하고 헌신한 것을 축하하고 싶습니다. 또한 평가 과정 전반에 걸쳐 투명하고 증거에 기반한 평가를 구현하기 위해 부지런히 노력해 주신 전문가 여러분께 감사드립니다."
결정은 다음을 기반으로 합니다. WHO 기술자문단(WHO Listed Authorities, TAG-WLA)은 WHO 성능평가에 따라 의약품 및 백신의 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 국제 표준 및 모범 규제 관행에 따라 이러한 당국의 고급 성능의 일관성을 확인한 후 WHO 기술자문단의 권고를 받았습니다.
"WLA 프레임워크의 이러한 중요한 확장은 전 세계 공중 보건 규제 환경의 혁신적인 이정표입니다."라고 항균제 내성 광고 중간판인 의약품 및 건강 제품에 대한 접근 및 보조 사무총장인 나카타니 유키코 박사가 말했습니다. "WLA로서 이러한 기관은 의약품과 백신의 품질과 안전성을 안심시켜 프로세스를 간소화하고 자원을 최적화하며 의약품과 백신에 대한 접근을 신속하게 할 수 있습니다."
미국 FDA 및 EMRN에 대한 WHO 승인에는 멀티소스(제네릭) 및 신약(신규 화학 물질), 생물치료제 및 유사한 생물치료제 제품 및 백신을 포함한 의약품의 제품 흐름에 대한 모든 규제 기능이 포함됩니다.
HSA에 대한 WHO 승인은 시장 감시 및 통제라는 추가적인 규제 기능을 포함합니다. 이를 포함하여 HSA의 WLA 지위는 이제 멀티소스(제네릭) 및 신약(신규 화학 물질) 및 생물 치료제 및 유사한 생물 치료제 제품을 포함한 의약품 스트림에 대한 기타 모든 규제 기능을 포함합니다.
WLA 지위를 획득한다는 것은 이러한 표준을 준수할 뿐만 아니라 지속적인 개선을 위한 약속을 의미합니다. 규제 감독의 우수성 – EMRN, HSA 및 미국 FDA에서 일관되게 입증된 약속입니다. WHO 등재 당국 지정을 위한 평가에 관심을 표명한 후 몇 가지 엄격한 규제 당국이 평가를 보류하고 있습니다.