모렘 정 10㎎ [전문] MORAM TAB 10㎎ (위더스)돔페리돈말레이트정(하원)모티리움엠정(얀센)

[코지원]

모렘 정 10㎎ [전문]
	MORAM TAB 10㎎

	제조사		위더스제약(주) (Withus Pharmaceutical )
	판매사		위더스제약(주) (Withus Pharmaceutical )
	조성		domperidone maleate 12.72㎎ (10㎎ as domperidone)

[정제] 백색의 원형 정제.

KIMS 분류	1b - 위장관 조절제, 항팽만제, 항염증제	복지부 분류	239 - 기타의 소화기관용약
ATC Code	A03FA03 - Domperidone
보험정보	A03702501 (보)\47/정	주성분코드	148501ATB
포장정보	1's
임부금기	경구: domperidone, domperidone maleate: 2등급

 

작용(domperidone)

1. Dopamine 길항제로(D1, D2 수용체 차단) 구조적으로 benzimidazole과 관련됨.
2. Metoclopramide와 유사한 위장관 운동제임.
3. Dopamine은 D1 수용체에서 dopamine을 저해하고, D2 수용체를 차단하여 신경 acetylcholine 분비를 저해함으로써 소화기 평활근 운동을 용이하게 함

작용 (domperidone maleate)

1. 본제는 위의 산도와 거의 관계없이 일정한 흡수율을 보이기 때문에 식전 투여라는 제한이 없으며 제산제 또는 위염·위궤양 치료제와의 병용투여가 가능하다.
2. 본제는 혈액-뇌관문 밖에 있는 구토중추인 화학수용제(CTZ)에 작용할 뿐만 아니라 말초적으로는 지속적으로 식도하부 괄악근압을 상승시켜 음식물, 위산의 역류로 인한 구역, 구토를 억제한다.
3. 본제는 도파민 수용체를 직접 차단시켜 위의 연동운동 및 위장근위의 고유운동성을 증가시켜, 정상적인 소화기능을 되찾아 준다.
4. 본제는 혈액-뇌관문을 거의 통과하지 않으므로 피로감, 현기, 졸음 등의 부작용이 거의 없으며 따라서, 유·소아 및 노인에게도 안심하고 투여할 수 있다.

  효능/효과

1. 하기질환 및 약제 투여시의 소화불량 증상 즉 오심, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 고창, 가슴앓이, 트림 등의 증상에 사용한다.
2. 성인: 만성위염, 위하수증, 역류성 식도염, 위절제 증후군, 항악성종양제 또는 L-Dopa제 투여시.
3. 소아: 주기성 구토증, 상기도 감염증, 항악성종양제 투여시.

  용량/용법

1. 성인: 1회 1-2정(L-Dopa 투여시 1/2-1정)씩 1일 3회 복용한다.
2. 소아: 1일 1-2mg/kg을 1일 3회로 나누어 복용한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

  과량투여시의처치

1. 증상: 과량투여는 주로 영아 및 소아에서 보고되었다. 과량투여의 증상으로는 초조, 의식변화, 경련, 방향감 장애, 졸음 및 추체외로계 반응 등이 있다.
2. 처치: 본제의 과량투여에 특이적인 해독제는 없으나 활성탄 투여 및 위세척 등이 도움이 될 수 있다. 면밀한 의학적 관리와 보조요법이 권장된다. 항콜린제, 항파킨슨 약물이 추체외로계 반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있다.

  유/소아에대한 투여

소아에게는 과량투여를 피하고 신중히 투여한다. 특히, 1세 이하의 영아에 주의하고, 3세 이하의 영·유아에게는 7일 이상의 연용을 피한다. 본제는 혈액 뇌관문을 거의 통과하지 않으므로 경계 이상반응을 유발하지 않으나, 혈액 뇌관문이 성숙되지 않은 1세 이하의 영아인 경우에는 신경계 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의한다.

  금기

1. 본제의 성분에 과민성이 있는 환자.
2. 위운동 촉진이 위험한 환자(위장관출혈, 기계적 폐쇄증 또는 천공이 있는 환자).
3. 프로락틴분비성 하수체종 환자(프로락틴선종).
4. 경구용 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 플루코나졸, 보리코나졸, 클라리스로마이신, 아미오다론 및 텔리스로마이신과 같이 QTc간격을 지연시키는 기타 강력한 CYP3A4 저해제를 병용 투여중인 환자(상호작용항 참조).

  일반적주의

1. 본제는 주로 간에서 대사되므로 간손상 환자에게 본제를 투여할 경우에는 주의해야 한다.
2. 중증의 신기능 부전 환자(혈청 크레아티닌>6mg/100mL)의 경우 본제는 소실 반감기가 7.4시간에서 20.8시간으로 증가되었으나 약물의 혈장 농도는 건강지원자에 비해 낮았다. 본제는 극히 일부만이 미대사 상태로 신장을 통해 배설되므로 1회 투여시에는 용량조절이 필요치 않으나 반복투여시에는 신손상의 정도에 따라 투여횟수를 1일 1-2회로 감소시켜야 하며, 용량도 감소시킬 필요가 있다. 장기치료를 요하는 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다.
3. 필름코팅 정제는 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스혈증 혹은 포도당/갈락토오스 흡수부전이 있는 환자에는 적절하지 않을 수 있다(필름코팅정제 중 해당제제에 한함).
4. 본제는 운전이나 기계조작 능력에 영향을 주지 않거나 무시할 수 있을 정도의 영향이 있다.

  부작용

이상반응을 아래와 같이 빈도에 따라 나타내었다: 매우 흔히 ≥1/10, 흔히 ≥1/100 및 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 및 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 및 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000. 분리된 보고포함.
1. 면역계 장애.
매우 드물게: 아나필락시스 쇽을 비롯한 아나필락시스 반응(발진, 발적, 호흡곤란, 안면부종, 구순부종 등), 혈관신경부종, 알러지 반응.
2. 내분비계 장애.
동물실험에서 간뇌의 내분비기능 조절이상에서 유래하는 것으로 추정되는 유선자극, 성주기의 지연 등이, 사람에게는 드물게 프로락틴의 상승, 여성형유방, 유방팽만감, 유루증, 무월경증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 휴약 또는 중지 등의 적절한 처치를 한다.
3. 정신계 장애.
매우 드물게: 초조, 신경질, 의식장애.
4. 신경계 장애.
매우 드물게: 추체외로계 장애, 경련, 졸음, 두통.
5. 위장관 장애.
드물게: 매우 드물게 일과성 장경련을 포함한 위장관 장애(가끔 설사, 변비, 복통, 복부압박감 드물게 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 매우 드물게 일과성 장경련이 나타날 수 있음)(경구제에 한함).
때때로 설사, 복통, 항문부불쾌감, 복부불쾌감, 복부중압감, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부팽만감, 복명, 일과성 장경련이 나타날 수 있다(좌제에 한함).
6. 순환기계 장애: 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
7. 피부 및 피하조직 장애.
매우 드물게: 두드러기, 가려움, 발진.
8. 생식기계 및 유방장애.
드물게: 젖분비과다, 여성형 유방, 무월경.
9. 조사.
매우 드물게: 간기능 검사 이상.
10. 뇌하수체가 혈액뇌관문의 바깥쪽에 있으므로, 본제는 프로락틴의 증가를 일으킬 수 있다. 드물게 이러한 고프로락틴혈증이 젖분비과다, 여성형 유방 및 무월경과 같은 신경내분비계 이상반응으로 이어질 수 있다.
11. 영·유아에서 매우 드물게, 성인에서는 예외적으로 추체외로계 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다. 또, 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 이러한 이상반응은 치료를 중단하는 대로 자연적으로, 완전히 소실된다.
12. 경련, 초조 및 졸음과 같은 기타 중추신경계 관련 이상반응은 매우 드물고, 주로 영아 및 소아에서 보고되었다.

  신중투여

1. 소아.
2. 간손상 환자.

  상호작용

1. 다음 약들과 병용시 내분비기능 조절이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 부득이 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다: 페노티아진계 제제(프로클로로페라진, 클로르프로마진, 티에칠페라진 등), 부티로페논계 제제(할로페리돌 등), 라우울피아 알칼로이드 제제(레세르핀 등).
2. 디기탈리스제 포화시의 지표가 되는 구역, 구토, 식욕부진 증상을 은폐하는 수가 있으므로 디기탈리스제를 투여중인 환자에게는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.
3. 항콜린제와의 병용에 의해 소화관운동 항진작용이 억제되어 본제의 위배출 작용이 감소되는 수가 있다.
4. 이론적으로, 본제의 위운동 촉진작용은 특히 서방형제제나 장용피제제 같은 경구제의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 이미 디곡신이나 아세트아미노펜에 안정화된 환자의 경우 본제의 병용투여는 이들의 혈중 농도에 아무런 영향도 미치지 않았다.
5. 본제는 신경이완제의 효과를 증가시키지 않는 것으로 알려져 있다.
6. 본제는 중추작용에 대한 영향없이 도파민효능약(브로모크립틴, 엘-도파)의 소화장애, 구역, 구토와 같은 말초성 이상반응을 억제시키는 것으로 알려져 있다.
7. 제산제나 산분비 억제제와의 병용투여시 본제의 생체이용률이 낮아지므로 병용투여하지 않는다(말레인산 돔페리돈제제 제외).
8. 위장관에 대한 본제의 작용이 항무스카린 약물과 아편양 진통제에 의해 길항될 수 있다.
9. 본제는 주로 CYP3A4에 의해 대사되는데, in vitro와 인체에 대한 자료는 CYP3A4 억제제와 병용투여할 경우 본제의 혈중 농도가 상승함을 보여준다.
강력한 CYP3A4 억제제로는 다음과 같은 것들이 있다.
1)아졸계 항진균제: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸.
2)마크로라이드계 항생제: 클라리스로마이신, 에리스로마이신.
3)HIV 단백질분해효소 억제제: 암프레나비어, 아타자나비어, 포삼프레나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어.
4)칼슘길항제: 딜티아젬, 베라파밀.
5)아미오디론.
6)아프레피탄트.
7)네파조돈.
8)텔리스로마이신.
건강한 지원자에 대한 경구용 케토코나졸 또는 경구용 에리스로마이신과의 각각의 약동학/약력학 상호작용 연구에서 이들 약물에 의하여 돔페리돈의 CYP3A4 매개 대사를 상당히 저해함이 확인되었다.
돔페리돈 10mg씩 1일 4회와 케토코나졸 200mg씩 1일 2회의 병용으로 평균 QTc가 9.8msec 연장됨이 관찰되었고 각 시간별 변화는 1.2-17.5msec 범위 이었다.
돔페리돈 10mg씩 1일 4회와 에리스로마이신 500mg씩 1일 3회의 병용으로 평균 QTc는 9.9msec 연장되었고 각 시간별 변화는 1.6-14.3msec 범위이었다. 이러한 상호작용 시험에서 항정상태(steady state)에서의 돔페리돈의 최고 혈중농도와 혈중농도 곡선하면적(AUC)가 약 3배까지 증가됨이 관찰되었다.
QTc에 대해 관찰된 영향에 대한 돔페리돈 혈장농도 증가의 기여는 알려지지 않았다.
이들 시험에서 돔페리돈을 단독으로 10mg씩 1일 4회 투여시 평균 QTc가 1.6msec(케나코나졸 연구)과 2.5msec(에리스로마이신 연구) 증가된 반면, 케토코나졸 단독요법(200mg씩 1일 2회)과 에리스로마이신 단독요법(500mg씩 1일 3회)은 평균 QTc가 각각 3.8, 4.8msec씩 증가하였다.
건강한 지원자를 대상으로 돔페리돈을 단독으로 40mg씩 1일 4회(하루 총 160mg으로 1일 최대 용량의 2배) 안정적으로 반복 투여한 연구 결과, 상호작용 연구에서 병용투여시 관찰된 것과 유사한 돔페리돈의 혈장농도에서 QTc상의 유의한 증가는 관찰되지 않았다.

  임부에대한투여

임부에의 본제의 사용에 대한 시판 후 자료는 제한적이다. 랫트를 사용한 동물실험에서 모체에 독성을 나타내는 정도의 고용량에서 생식 독성이 관찰되었다. 사람에 대한 잠재적인 위험은 알려져 있지 않다. 따라서 임부 또는 가임부에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

  수유부에대한투여

본제는 랫트를 사용한 동물실험에서 모유중으로 이행됨이 관찰되었다(주로 대사산물로서 배설: 2.5mg/kg 용량을 경구 및 정맥투여한 후 각각 모유중으로 배설된 최고 농도치가 40ng/ml, 800ng/mL로 나타났다.). 인체 모유 중의 돔페리돈의 농도는 혈장 농도의 10-50%정도이며 10ng/mL를 넘지 않을 것으로 예상된다. 1일 80mg을 투여할 때 인체 모유 중으로 이행되는 돔페리돈의 총량은 1일 7㎍을 넘지 않을 것으로 예상된다. 신생아에 해를 미치는가에 대해서는 알려져 있지 않다. 따라서, 본제를 복용 중인 여성은 수유하지 않는 것이 좋다.

  보관 및 취급상의 주의사항

1. 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

  저장방법

기밀용기.

  임부투여안전성

성분명

미국 FDA 분류

호주 ADEC 분류

domperidone maleate

등급 정보 없음

최종수정일 : 2009-05-27

복약지도 Summary
1. 현기증이나 졸음을 유발할 수 있으므로 운전이나 위험한 기계조작을 삼가합니다. 2. 보통 식전 30분에 복용합니다

   이 약의 효능은 무엇입니까?

특정 약제나 질환에 의한 소화불량 증상(오심, 구토, 복부팽만감, 상복부 불쾌감, 트림 등)을 치료합니다

   이 약은 어떻게 사용합니까?

1. 약의 설명서 또는 의사나 약사의 지시대로 사용합니다.
2. 보통 식전 30분에 복용합니다

   이 약을 사용하기 전 의사나 약사에게 알릴 사항은 무엇입니까?

임신, 수유, 간질환이 있는 경우 미리 알립니다

   이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?

1. 위장관 출혈이나 폐쇄증, 천공이 있거나 프로락틴 분비성 뇌하수체종이 있는 경우 이 약을 사용해선 안됩니다.
2. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유당 불내성, 갈락토오스혈증, 포도당/갈락토오스 흡수부전이 있는 경우 이 약을 사용하지 마세요.
3. 현기증이나 졸음을 유발할 수 있으므로 운전이나 위험한 기계조작을 삼가합니다

   이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약물이나 음식은 무엇입니까?

페노티아진계 약물, 할로페리돌, 레세르핀, 디기탈리스제, 항콜린제, 브로모크립틴, 엘-도파, 케토코나졸, 마크로라이드계 항생제, HIV 단백질분해효소 억제제, 네파조돈을 복용 중이면 의사나 약사에게 알립니다

   이 약을 사용하는 동안 나타날 수 있는 부작용에는 어떤 것들이 있습니까?

1. 다음의 경우 의사, 약사에게 즉시 알립니다.
- 쇽, 아나필락시스양 증상(발진, 발적, 호흡곤란, 안면부종, 구순부종 등), 여성형 유방, 유방팽만감, 유루증, 무월경증, 추체외로계 증상, 심계항진, 의식장애, 경련, 두드러기, 발진, 발한, 졸음, 동요감, 구갈.
2. 다음의 경우 의사, 약사와 상의합니다.
- 설사, 변비, 복통, 복부압박감, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 복부 팽만감

   이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

열, 습기, 직사광선을 피해 실온에서 밀폐용기에 보관합니다

   제형에 따른 주의사항

적절한 약효를 위해서 충분한 양의 물과 같이 복용하는 것이 좋습니다.

최종수정일 : 2009-05-27