그로트로핀-투 주사액 16IU/2㎖ [전문] GROWTROPIN-II SOLN 16IU/2㎖(동아)

[코지원]

그로트로핀-투 주사액 16IU/2㎖ [전문]
	GROWTROPIN-II SOLN 16IU/2㎖

	제조사		동아제약 (Dong-A Pharm )
	판매사		동아제약 (Dong-A Pharm )
	조성		recombinant human growth hormone 16IU/2㎖

[바이알] 투명한 바이알에 들어있는 무색의 투명하거나 약간 탁한 액상의 주사제이다

KIMS 분류	6e - 자극호르몬, 관련제제	복지부 분류	241 - 뇌하수체호르몬제
ATC Code	H01AC01 - Somatropin
보험정보	A01508114 (보)\112,000/2ml/병	주성분코드	348405BIJ
포장정보	1's

  효능/효과

뇌하수체 성장호르몬 분비결핍으로 인한 소아의 왜소증.

  용량/용법

소아에 있어 용량은 환자에 따라 결정되어야 하나, 일반적으로 1주일에 0.6IU(0.2mg)/kg 또는 14.4IU(4.8mg)/m²을 피하주사시에는 5-7회, 근육주사시에는 2-4회로 분할 투여한다. 피하주사시에는 지방조직위축증을 방지하기 위하여 반드시 주사부위를 변경하여야 한다.

  금기

1. 당뇨병 환자, 악성종양 환자, 골단폐쇄 환자.
2. 뇌하수체 기능 저하성 성장 호르몬 분비 감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자.
3. 본제 및 본제 성분에 대한 과민증 환자.
4. 임부 또는 가임부 및 수유부.
5. 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성질환 환자.
6. 급성 호흡부전증 환자, 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다).

  경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

  일반적주의

1. 종양발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장호르몬 결핍증이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행여부를 정기적으로 확인 후 신중히 투여한다.
2. 인성장호르몬에 대한 항체가 생길 수 있으므로 항체를 정기적으로 측정하는 것이 바람직하다. 연속 투여하는 경우 항체가 생겨 효과가 감소할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 다른 치료법을 고려한다.
3. 본제의 당뇨병성 작용 때문에 고혈당 및 케톤증이 나타날 수 있으며 인슐린 내성을 유도할 수 있으므로 환자들에서 당내불성이 나타나는지 관찰한다. 당뇨병 환자에 본제 치료시 당뇨병 치료제의 용량을 조절할 필요가 있다.
4. 치료되지 않은 갑상선 저하증은 본제의 성장효과를 방해할 수 있으므로 환자는 정기적으로 갑상선 기능 검사를 받아야 하며 필요시 갑상선 호르몬 치료를 해야 한다.
5. 신혈장 유량 및 사구체 여과율을 증가시켜 과다여과를 일으킬 수 있으므로 경험이 축적될 때까지 주의와 적절한 모니터가 상당기간 요구된다.
6. 심장절개나 복부 수술 및 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성질환 환자 또는 급성 호흡부전증 환자 522명을 대상으로 성장호르몬의 회복효과에 대한 연구가 2개의 위약-비교 임상시험으로 수행되었다. 위약 투여 환자의 사망률(19.3%)보다 성장호르몬 투여(투여량 5.3-8mg/day) 환자의 사망률(41.9%)이 더 높았다. 이러한 질환을 나타내는 환자에서 성장호르몬의 지속투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 그러므로 중대한 급성 질환을 가진 환자에서 투여지속에 대한 잠재적인 위험과 유익성을 비교/평가해야 한다.
7. 범하수체 기능 저하증 환자에서 성장호르몬 요법을 실시하는 경우 표준 호르몬 대체 요법을 신중히 모니터링해야 한다.
8. 성장호르몬이 척추 측만증의 발생률을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았으나 신속한 성장을 경험한 소아에게서 척추 측만증의 진행이 나타날 수 있다. 성장호르몬은 성장속도를 증가시키므로 성장호르몬으로 치료시 척추 측만증 기왕력자는 척추 측만증의 진행에 대해 모니터링해야 한다.
9. 중증 또는 재발성 두통, 시각이상, 구역 및 구토가 나타날 경우 유두부종을 확인하기 위해 안기저 검사를 실시해야 한다. 유두부종이 확실한 경우 두개내압 항진을 고려해야 하며 필요하다면 성장호르몬 투여를 중지한다. 현재까지 두개내압 항진이 정상화된 환자에의 임상처리지침에 대한 충분한 자료는 없다. 성장호르몬치료가 재개된다면 두개내압 항진 증상을 신중히 모니터링해야 한다.
10. 본제를 근육주사한 후 저혈당이 나타날 수 있으므로 근육주사 전 항상 권장용량을 확인해야 한다.
11. 소아에서의 성장호르몬 요법은 성장 완료시까지 지속되어야 한다. 권장량 초과시 말단 거대증, 과혈당증, 당뇨가 유발될 수 있으므로 권장량을 초과하지 않도록 주의한다.
12. 본제가 운전 및 기계 조작능에 대해 영향을 미치는지의 여부는 알려진 바 없다.
13. 본제에 의해 인슐린 저항성이 일어나 혈당의 경도 상승, 요당이 나타날 수 있으므로 정기적으로 요당 등의 검사를 실시하는 것이 바람직하다.
14. 본제의 투여는 성장호르몬 결핍증 환자의 진단과 치료에 경험이 풍부한 전문가에 의해 실시되어야 한다.
15. 골단 융합이 발생하면 치료를 중지한다. 성장 호르몬 요법에 대한 반응은 시간에 따라 감소할 수 있으나 치료 첫 해에 성장속도 증가에 실패하였을 경우 순응도 측정과 갑상선기능 저하증, 영양 부족, 뼈의 고령화 등의 다른 성장장애 원인들에 대해 철저히 평가해야 한다.
16. 간헐적 투여 방식에서 드물게 저혈당이 나타날 수 있으므로 이런 경우 매일 투여하는 방식으로 전환한다.
17. 기타.
1) 인성장호르몬의 투여를 받은 하수체성 소인증환자에 백혈병이 나타났었다는 보고가 있다.
2) 유방암의 위험성이 증가할 수 있다는 보고가 있다.
3) 동물을 이용한 생식독성시험이 실시되지 않아 생식독성에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.
4) 동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었다.

  부작용

1. 과민증: 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지한다.
2. 내분비계: 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 본제에 의한 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.
3. 간: 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
4. 소화기계: 때때로 구역, 복통이 나타날 수 있다.
5. 근/골격계: 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증, 대퇴골골두활증, 대퇴골골두괴사, 중골골기염, 측만증 등의 척추변형 진행, 주기성 사지 마비가 나타날 수 있으며, 드물게 팔목터널 증후군이 나타날 수 있다.
6. 혈액계: 백혈구 수 증가, 유력 지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다.
7. 기타: 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK 상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 본제 투여를 중지하거나 감량한다. 또한 드물게 이미 존재하는 모반의 성장 증가, 악성으로의 형질 전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사해야 하며 드물게 여성형 유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.

  신중투여

1. 심/신질환이 있는 환자(때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다).
2. 당뇨병의 가족력이 있는 환자.
3. 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장 호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다).

  보관 및 취급상의 주의사항

1. 피하주사하는 경우에는 주사부위를 상완, 대퇴, 복부 등 광범위하게 찾아 순서에 따라 이동하고 동일부위에 단기간내에 반복하여 주사하지 않는다.
2. 용해후는 가능한 한 빨리 사용한다.
3. 사용시 첨부된 용제 1ml를 가한 후 조용히 병을 축으로 하여 용해한다.

  저장방법

밀봉용기, 2-8℃ 냉장보관

  임부투여안전성

성분명

미국 FDA 분류

호주 ADEC 분류

human growth hormone

최종수정일 : 2009-05-27

복약지도 Summary
관절통, 빠른 성장이나 체중증가, 손, 다리, 발목, 발의 부종이 나타나면 의사에게 알림. 스테로이드제를 동시에 사용하지 않도록 함. 자가 주사하는 경우, 부위를 번갈아가며 주사하도록 함

   이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 성장호르몬으로 성장이 부진하거나 체내 성장호르몬을 충분히 생산하지 못하는 것을 치료하고, 짧은 장 증후군의 치료를 위한 영양프로그램에도 사용됩니다

   이 약은 어떻게 사용합니까?

피하로 주사하는 약입니다.
자가 투여하는 경우 주사방법을 숙지하고, 정확한 양을 투여하세요.
신체의 각 부위를 번갈아가며 주사하고 매번 주사시 마다 새 바늘과 주사기를 사용하세요

   이 약을 사용하기 전 의사나 약사에게 알릴 사항은 무엇입니까?

과거에 이 약이나 성장 호르몬제, 벤질알코올에 알러지 반응이 있었던 경우 투여하지 마세요.
암이나, 항암제를 투여하는 경우, 수술이나 주요 응급상황 후에 심한 병환이 있는 경우는 사용하지 마세요.
당뇨에 의한 안질환이 있거나 프라더-윌리 증후군이 있거나 과체중이나 심각한 호흡장애가 있는 경우 사용하지 마세요

   이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?

이 약물은 현기증이나 졸음을 유발할 수 있으므로 운전이나 위험한 기계조작을 하지 마세요.
성장이 너무 빠르거나 수 주동안 더딘 경우 의사에게 알리세요.
소아에서 성조숙증이 나타나면 소아과 의사에게 알리세요

   이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약물이나 음식은 무엇입니까?

일반 의약품, 비타민, 한약등을 포함하여 다른 약물을 복용시에는 의사나 약사에게 문의하세요.
스테로이드제나 사이크로스포린, 간질약 등을 복용중인 경우 의사에게 알리세요

   이 약을 사용하는 동안 나타날 수 있는 부작용에는 어떤 것들이 있습니까?

알러지 반응, 눈 뒤의 통증, 두통, 시각 장애, 오심, 구토, 갈증이나 배고픔, 요량이나 빈도의 증가, 관절통, 빠른 성장이나 체중증가, 손, 다리, 발목, 발의 부종과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리세요.
땀의 증가, 근육통이나 뻣뻣함, 손과 손가락의 마비감이나 저림, 주사부위의 통증, 발적, 작열감, 부종, 피부변화, 위통, 가스참, 장 질환 등의 부작용이 있을 경우 의사와 상의하세요

   이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

냉장 보관하고 얼리지 마세요

   제형에 따른 주의사항

냉암소에서 동결을 피하여 보관합니다.

최종수정일 : 2009-05-27