출처: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35394087/
J Dermatol 2022 Apr 8. doi: 10.1111/1346-8138.16384. Online ahead of print.
Two-week prospective observational study of 5% sofpironium bromide gel in Japanese patients with primary axillary hyperhidrosis
일본 원발성 겨드랑이 다한증 환자를 대상으로 한 5% 소피로늄 브로마이드 젤의 2주간 전향적 관찰 연구
Tomoko Fujimoto 1 , Hiromichi Okatsu 2 , Hiroshi Miyama 2
Affiliations
- PMID: 35394087
- DOI: 10.1111/1346-8138.16384
Abstract
In 2020, 5% sofpironium bromide (ECCLOCK® ) gel (hereinafter referred to as sofpironium) was approved in Japan for the topical treatment of primary axillary hyperhidrosis. A phase III study of sofpironium demonstrated the efficacy and safety of sofpironium; however, no study has assessed its early efficacy at <6 weeks after starting treatment. Therefore, to assess the earlier effectiveness of sofpironium, we conducted a 2-week, single-center, exploratory, prospective, observational study in Japanese patients with primary axillary hyperhidrosis. Patients aged ≥20 years and satisfying with a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score of 3 or 4 at baseline were eligible for the study.
2020년에는 5% 소피로늄 브로마이드(ECCLOCK®) 젤(이하 소피로늄)이 일본에서 원발성 겨드랑이 다한증의 국소 치료제로 승인되었습니다. 소피로늄에 대한 3상 연구에서 소피로늄의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 치료 시작 후 6주 미만에 초기 효능을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 우리는 소피로늄의 초기 효과를 평가하기 위해 원발성 겨드랑이 다한증이 있는 일본 환자를 대상으로 2주간 단일 센터, 탐색적, 전향적, 관찰 연구를 수행했습니다. 20세 이상이고 기준선에서 다한증 질환 중증도 척도(HDSS) 점수가 3 또는 4인 환자가 연구에 적합했습니다.
The primary endpoint for the effectiveness was change in the proportion of patients with a HDSS score of 1, 2, 3, or 4 during the 2-week study period. In 80 patients included in the full analysis set (FAS), there were more women than men (93.8% vs. 6.3%), and the mean age (±standard deviation [SD]) was 33.3 ± 9.4 years. In the FAS, the proportion of patients with a HDSS score of 1 or 2 was 55.0% on day 7, and statistically significant changes were observed after day 3 compared to baseline (p < 0.05). Mean HDSS scores (±SD) were significantly decreased from baseline value of 3.5 ± 0.5 to 2.4 ± 0.9 on day 7 (p < 0.001). The median period for sofpironium treatment to achieve a HDSS score of 1 or 2 for a continuous 2 days was 6 days (95% confidence interval, 4-8). Safety was evaluated in 92 patients in the safety analysis set, and no adverse events were reported during the study period of 2 weeks. These results suggest that after 1-week treatment with sofpironium for patients with a HDSS score of 3 or 4, approximately 50% of the patients can achieve a HDSS score of 1 or 2, which is a clinically significant improvement for the patients.
유효성에 대한 1차 평가변수는 2주간의 연구 기간 동안 HDSS 점수가 1, 2, 3 또는 4인 환자 비율의 변화였습니다. 전체 분석 세트(FAS)에 포함된 80명의 환자에서 남성보다 여성이 더 많았고(93.8% vs. 6.3%), 평균 연령(±표준 편차[SD])은 33.3 ± 9.4세였습니다. FAS에서 HDSS 점수가 1 또는 2인 환자의 비율은 7일차에 55.0%였으며, 기준선과 비교하여 3일차 이후에 통계적으로 유의한 변화가 관찰되었습니다(p<0.05). 평균 HDSS 점수(±SD)는 7일째 기준선 값 3.5 ± 0.5에서 2.4 ± 0.9로 유의하게 감소했습니다(p < 0.001). 연속 2일 동안 HDSS 점수 1 또는 2를 달성하기 위한 소피로늄 치료의 중앙값 기간은 6일(95% 신뢰 구간, 4-8)이었습니다. 안전성 분석 세트에 포함된 92명의 환자에서 안전성이 평가되었으며, 2주간의 연구 기간 동안 부작용은 보고되지 않았습니다. 이러한 결과는 HDSS 점수가 3 또는 4인 환자에 대해 소피로늄으로 1주 치료 후 환자의 약 50%가 HDSS 점수 1 또는 2를 달성할 수 있음을 시사하며, 이는 환자에게 임상적으로 유의한 개선입니다.