8. 운전적격성평가
설치적격성평가가 성공적으로 끝나면 운전적격성평가로 넘어가게 된다.
운전적격성평가는 FDA에서 요구하는 사항으로 성능적격성평가 또는 공정밸리데이션에 앞서 반드시 하여야 하는 적격성평가이다.
Operation Qualification (OQ) is an activity that is regulated by the FDA, and is a part of final qualification activities before Performance Qualification or Process Validation begins. [ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Vol. 5. Commissioning and Qualification]
증기멸균기에서 운전적격성평가는 피멸균물을 적재하지 않은 상태(unloading pattern)에서 점검하는 것을 말한다.
증기멸균기의 운전적격성평가에서 확인해야 하는 항목을 예시하면 다음과 같다.
n 공정관련 기록계를 포함한 모든 감지기나 기계(PLC포함) 및 타이머는 완벽하게 교정되었는가?
n 모든 멸균프로그램은 기계적인 에러나 고장 없이 의도한 대로 작동하는가? 모든 공정 파라미터는 설정한 범위 이내인가?
n 공정관련 데이터는 정확히 기록되는가?
n 빈 챔버 안의 온도는 균일한가? (별도의 밸리데이션 센서/데이터로거로 온도분포를 확인한다)
n 기계에 장착된 감지기가 측정한 값과 별도의 밸리데이션 센서가 측정한 값 사이의 차이는 허용 범위 이내인가?
n 챔버 내에서 가장 온도가 낮은 곳은 어디인가? (coldest point)
n 각종 경보 장치는 (기술적으로 공정이나 GMP측면에서) 설정한 포인트에서 정확히 작동하는가?
n ….
운전적격성평가가 끝나는 시점에 그 기계를 운전할 사람에 대한 교육을 최종적으로 점검하여 추가적으로 교육할 것은 없는지 확인하는 것이 좋다.