4. 교정시스템 구축
현장에서 교정할 때 가장 어려운 문제는 교정 전담자 또는 전담부서가 없을 뿐 아니라 조건에 맞는 교정실과 교정장비를 갖추지 못한 회사가 많다는 것이다. 인력과 장비를 완벽하게 갖춘 교정시스템을 구축하려면 상당한 투자가 필요하다는 데 문제가 있다.
사정은 그러하지만 이제 밸리데이션이 점차 강화 되어 가고 그에 따라 생산기계 및 지원설비의 적격성평가가 필수업무로 대두되는 마당에 교정 또한 필수 사항이 되었다. 그러므로 지금부터라도 외부 전문업체의 도움을 받거나 자체적으로 예산과 시간적 여유를 갖고 교정시스템 구축을 준비해 나가는 것이 바람직하다.
국내 제약사들의 현실은 일부 중요 기기(멸균기, 저울, 분동 등)에 대해서만 KOLAS지정기관에서 수행한 교정성적서를 비치하고 있을 뿐 기타 공정용 기계에 부착된 계측기들에 대해서는 원활한 교정이 이루어지지 못해서 적격성평가 수행의 발목을 잡는 경우가 비일비재한 것으로 파악된다.
이 글에서는 이러한 상황을 고려하여 Calibration Program의 구축에 대해 설명하고자 한다.
4-1. Calibration master list 작성
우선 회사의 각종 기계 및 설비에 장착된 계측기(기록계 포함) 목록을 작성한다. 생산용 기계뿐만 아니라 각종 지원용 설비, 시험실 분석기기와 기계 중 계측과 기록에 소용되는 모든 계측기를 총망라해야 한다. 이 목록 중에서 교정이 필요한 계측기를 선별해야 하는 데 선별에 앞서 교정이 필요하다는 판단 기준을 정의해야 한다.
교정이 필요한 계측기에 대해서는 기계/장비명, 사용처, 사용목적, 교정방법, 교정주기, 외부교정 시 의뢰처, 내부교정 시 표준 등의 내용을 포함하는 Matrix를 작성하여 관리한다.
이 목록에는 각 기기의 관리번호(Instrument Identification Number: ID), 장착된 기기의 명칭(Equipment Description), 계측기명(Instrument Description), 관리부서 또는 위치(Department or Location 예 Room No.), 제작사(Instrument Manufacturer), 계측기의 모델번호(Instrument Model Number), 고유번호(Serial Number), 계측기사용범위(Range of Device), 공정에서의 실제사용범위(Process Range), 허용오차(Tolerance), 교정주기(Calibration Interval), 계기 측정값의 중요도(Criticality), 단위(Unit)등이 상세하게 서술되어야 한다.
여기에서 ID의 경우 각 회사마다 생각하는 바가 다를 수 있지만 ID만으로도 기기명, 계측기 구분, 일련번호, 관리부서 등 다양한 정보를 쉽게 알아볼 수 있도록 번호부여법SOP를 정해두는 것이 편리하고 효율적이다.
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계측기의 특성에 따라 ID 또는 Code를 부여하는 기준은 ANSI/ISA–5.1–1984(R1992) Instrumentation Symbols and Identification을 참조한다.
4-2. 계측기의 교정범위
계측기의 교정 범위는 교정에서 매우 중요한 항목이다.
특히 주의해야 할 점은 Set Point 뿐만이 아니라 Alarm Point까지도 포함하여 교정이 이루어져야 한다는 것이다.
또한 공정사용범위에는 Critical로 구분된 계측기를 교정할 때 Set Point에서 교정을 수행해야 하는 항목도 있음에 주의해야 한다.
4-3. 계기의 중요도 구분
계기의 중요도는 다음과 같이 네 가지로 분류할 수 있다.
계기의 중요도 등급을 정하려면 Critical Assessment Team이 구성되어야 하는데 이 팀에는 품질보증부서, 생산부서, 기술부서에서 모두 참여해야 한다.
4-4. 교정 허용오차
허용오차를 처음으로 설정할 때 오류를 범하기 쉬운데 먼저 Process Range에서 요구하는 허용오차를 정의해야 하는데 계측기의 오차는 Process Range Accuracy보다 작아야 한다. 예를 들어 온도센서를 교정할 때 Loop 교정일 경우는 각 계측기 별 합성 오차를 산출하여 반영해야 한다. 실제로 온도센서의 경우 계속 사용, 마모, 내용 년 수 경과 및 사용환경 변화 등으로 인하여 발생할 수 있는 측정오차로 인한 OOT (Out of Tolerance)가 발생하지 않았더라도 교정할 때마다 보정(Adjust)하고 그 결과를 성적서에 표기해야 한다.
4-5. 교정주기
국가교정기관지정제도운영요령 제41조(교정대상 및 주기)에 ‘국가표준기본법 제14조제1항 및 2항에서 규정한 국가측정표준과 국가 사회의 모든 분야에서 사용하는 측정기기간의 소급성 제고를 위하여 측정기를 보유 또는 사용하는 자는 주기적으로 해당 측정기를 교정하여야 하며, 이를 위하여 합리적이고 적정한 주기로 수행될 수 있도록 교정대상 및 적용범위를 자체규정으로 정하여 운용할 수 있다’고 명시하였다. 교정주기는 계측기를 효율적으로 관리하기 위하여 가능한 한 제작사의 교정주기를 참고하여 관리해야겠지만 필자가 그 동안 외국 기관에서 교정 받을 때의 경험에 의하면 해당 계측기의 오차발생으로 인한 측정 결과값이 품질판정에 미치는 영향, 계측기 사용 빈도 등을 종합하여 결정해야 한다.
교정주기는 다음과 같이 구분할 수 있다.
품질요인을 고려하지 않고 교정주기를 축소 또는 확대하여 교정을 실시하는 것은 GMP위반이거나 낭비이다.
이러한 모든 정보를 포함한 교정할 계측기 목록을 교정종합목록(Calibration master list)이라 한다.
[출처:SureGMP]