미국시장 진출을 추진하는 뷰티기업이 규제장벽에 직면했다. 미백‧주름개선 등 특정 효능을 내세운 제품의 경우 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조소 등록(Drug Establishment Registration) 대상이 되기 때문이다. 복잡한 등록 절차와 영문 전산 시스템, 매년 발생하는 수수료 부담은 기업의 진입장벽으로 작용한다.
글로벌표준인증원(대표 전재금)이 올해 ‘FDA OTC 제조소 등록’ 정부지원 사업을 수행한다. 전문가가 참여기업을 대상으로 전 과정을 밀착 컨설팅하며 기업의 애로사항을 해소할 예정이다. 이를 통해 규제를 해소하고 기업의 미국 진출 관문을 확대할 전략이다.
글로벌표준인증원은 1일 경기 광명 메종드이브에서 ‘FDA OTC 정부지원사업 설명회’를 열고 지원 절차와 미국 수출 로드맵을 제시했다. 이번 설명회에는 서울화장품, 옥시젠디벨롭먼트, 잉글우드랩 등 뷰티기업 임직원 20여명이 참가했다. 미국 수출을 준비하는 기업이 가장 궁금해하는 세 가지 핵심 사항을 Q&A 형식으로 정리했다.
Q1. 화장품 제조사가 왜 ‘OTC 의약품 제조소’로 등록해야 하나? |
A. 미국은 한국과 제품 분류 체계가 다르다. 국내 화장품 상당수가 미국에선 OTC(비처방의약품)에 속한다. 대표적으로 자외선차단제(선크림), 여드름 제품(살리실산·과산화벤조일 함유), 비듬 샴푸, 불소 치약, 손소독제 등이다. 이들 제품을 미국에 수출하려면 제조시설은 OTC 의약품 제조소로 FDA에 등록(Establishment Registration)하고, 제품을 등재(Drug Listing)해야 한다. 즉 화장품회사라도 만드는 품목에 따라 의약품 규제를 적용받는다. 다시 말해 일반 화장품은 MoCRA 규정을 적용받는다. 반면 OTC 제품은 FDA 의약품 규정에 따라 제조소 등록과 의약품 목록 등록 등을 거쳐야 한다. |
Q2. OTC 의약품 제조소 등록 절차와 준비 사항, 비용은? |
크게 네 가지가 필요하다. ① 시설 식별을 위한 DUNS 및 FEI 번호 취득 ② 외국 제조소를 대신해 FDA와 소통하는 미국 대리인(U.S. Agent) 지정 ③ SPL(구조화 제품 표시) 형식으로 eDRLS(전자 등록·등재 시스템)를 통한 제조소 등록 ④ 매년 10~12월 사이 진행해야 하는 연간 갱신이다. 미국으로 제품을 보내기 전 등록하고, 등록 정보에 변경이 생기면 30일 이내에 갱신해야 한다. 비용 측면에서는 매년 부과되는 OTC 모노그래프 시설 수수료(OMUFA)를 반드시 고려해야 한다. FY2026 기준 일반 제조소(MDF)는 19,188달러, 위탁제조시설(CMO)은 12,792달러다. FY2026 수수료 납부 기한은 2026년 6월 1일이다. 국내·해외 시설 모두 부과 대상이다. 원료(API)만 제조하는 시설은 OMUFA 적용 대상이 아니다. |
Q3. 이번 지원 사업은 어떤 기업이 신청할 수 있나? 지원 사업에 참여하면 무엇이 좋은가? |
OTC(비처방 의약품) 제품을 미국에 수출하려면 일정 기준이 필요하다. 제조시설이 cGMP(21 CFR Part 211‧완제의약품 제조 및 품질관리 기준)을 준수해야 하고, FDA의 제조소 실사 대상에 포함된다. 실사에서 미흡사항(Form 483)이 지적되면 통관 보류와 수입 경보로 이어질 수 있다. 따라서 사전 점검과 체계적 준비가 수출 성패를 가르는 핵심이다. 이번 ‘FDA OTC 제조소 등록’ 정부지원 사업은 미국 진출 단계가 다른 모든 기업에게 도움이 된다. 글로벌표준인증원은 미국 진출을 처음 준비하는 기업에게 자외선차단제·여드름케어·손소독제 등 OTC 품목의 등록과 첫 실사 대비를 컨설팅한다. 이미 미국에 진입한 기업에게는 ‘21 CFR Part 211’에 기반한 Gap 분석과 미국 FDA 전 실사관의 모의실사(Mock Inspection)를 제공한다. 이를 통해 미흡사항을 사전에 진단해 체계적으로 대응할 수 있다. 특히 글로벌표준인증원은 이번 사업에서 다음 기업을 우대한다. △ 자외선차단제·여드름 케어·손소독제 등 OTC 품목을 보유하거나 개발 중인 기업 △ 제조소 등록 후 현장 실사를 준비하는 기업 △ FDA 실사 이후 대응에 어려움을 겪는 기업 등이다. 글로벌표준인증원 관계자는 “미국 진출 관문을 전문가와 함께 넘어설 수 있는 기회다. K-뷰티 기업이 복잡한 FDA 규제와 인증에 체계적으로 대응하도록 전과정을 신속하고 정확하게 지원해 나가겠다”고 말했다. 이번 사업의 기업 모집 규모는 25개사며, 별도 공지 시까지 상시 선발한다. 지원 금액은 각 기업당 최대 6천만 원이며, 기업 부담금은 약 25%다. |
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