임상시험 내용 입니다~
최근 B형간염과 간경화(간경변) 분야에서 기존의 증상 억제를 넘어 **‘기능적 완치’**와 **‘섬유화 역전(간이 다시 부드러워짐)’**을 목표로 하는 혁신적인 신약 소식들이 전해지고 있습니다.
현재 주목받고 있는 핵심 치료제 개발 내용과 임상 현황을 정리해 드립니다.
1. 만성 B형간염 치료제 현황: 완치 시대 진입 임박
기존 B형간염 치료제(바라크루드, 비리어드 등)는 바이러스 증식을 억제할 뿐, 평생 복용해야 하는 한계가 있었습니다.
하지만 최근 임상 3상 결과를 발표하며 올해 하반기 최초 승인을 눈앞에 둔 혁신 신약이 있습니다.
베피로비르센 (Bepirovirsen / GSK 개발)
작용 기전: 바이러스의 RNA를 표적해 복제를 방해하는 동시에, 환자의 면역 반응을 깨워 바이러스를 스스로 스스로 억제하도록 돕는 '안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)' 신약입니다.
최신 성과: 글로벌 임상 3상(B-Well 1 및 2) 결과가 발표되었습니다. 약 6개월(24주) 단기 투여 후 약을 끊고도 72주간 바이러스가 검출되지 않는 **‘기능적 완치율’이 전체 환자의 약 19%~20%**에 달했습니다. 특히 초기 바이러스 수치(HBsAg)가 낮았던 환자군에서는 최대 26%의 완치율을 보였습니다. (위약군은 완치율 0%)
출시 전망: 미국 FDA에서 '우선심사(Priority Review)' 및 패스트트랙으로 검토 중이며,
유럽·일본·중국 등에서도 허가 절차를 밟고 있습니다.
2026년 3분기(7~9월) 중 첫 승인 여부가 결정될 예정이어서, 평생 약을 먹지 않아도 되는 단기 치료 옵션이 곧 열릴 것으로 기대됩니다.
기타 파이프라인 (VRON-0200 등)
면역을 재활성화하는 주사형 면역치료제(Virion Therapeutics 개발) 등이 임상 1b상 등에서 단 1회 투여로도 지속적인 항바이러스 면역을 유도한다는 긍정적인 초기 데이터를 확보하며 뒤를 잇고 있습니다.
2. 간경화(간경변) 치료제 현황: 섬유화 역전(Reversal) 타깃
간경화는 간 세포가 반복적으로 손상되어 딱딱하게 굳는 '섬유화' 현상입니다.
지금까지는 딱딱해진 간을 되돌리는 치료제가 없었으나, 최근 글로벌 제약사들이 세포 대사 조절을 통해 간 조직을 재생하거나 섬유화를 되돌리는 신약을 개발 중입니다.
에피모스페르민 (Efimosfermin / GSK 개발)
작용 기전: 간 대사를 조절하고 염증을 줄이는 인자인 'FGF21'을 지속형으로 변형한 주사제(월 1회)입니다.
간 지방을 줄이고 염증을 가라앉혀 최종적으로 간 섬유화를 역전시키는 것을 목표로 합니다.
최신 성과: 최근 미국 FDA로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)' 지정을 받았으며, 유럽 EMA에서도 우선심사 대상으로 선정되었습니다.
임상 2상에서 중증도 이상의 간 섬유화 및 간경화(F4 단계) 환자를 대상으로 뛰어난 섬유화 개선 효과를 입증했습니다.
올해 간경화 환자 대상의 대규모 임상 3상에 진입할 예정입니다.
수르보두타이드 (Survodutide / 베링거인겔하임 개발)
작용 기전: 최근 비만·당뇨 치료제로 널리 쓰이는 GLP-1 계열의 이중 작용제입니다.
최신 성과: 임상 3상(SYNCHRONIZE-MASLD)에서 환자 10명 중 6명의 간 지방을 완전히 정상화하고, 간 섬유화 진행을 유의미하게 억제·개선한다는 데이터가 발표되었습니다.
간경화의 핵심 전 단계인 대사성 지방간염(MASH)을 강하게 억제해 간경화로의 진행을 막거나 되돌리는 대안으로 떠오르고 있습니다.
국내 연구진의 저분자 화합물 후보물질
국내 화학연구원 등에서도 세포 내 노폐물을 청소하는 '오토파지(자가포식)' 현상을 조절해 간이 딱딱해지는 유발인자를 억제하는 경구용(먹는 약) 신약 후보물질을 개발하여 국내 의료 기업에 기술이전을 완료하고 상용화 단계를 밟고 있습니다.
요약하자면
B형간염은 올해 가을쯤 평생 복용을 끝낼 수 있는 '6개월 단기 완치 치료제(베피로비르센)'의 첫 세계 승인이 유력한 상황이며, 간경화는 딱딱해진 간 조직의 섬유화를 다시 되돌리는 표적 신약(에피모스페르민 등)이 글로벌 임상 최종 단계에 진입해 있어 수년 내 혁신적인 치료 옵션들이 현장에 도입될 것으로 보입니다.
먹는 간경변 치료제 신약 후보물질 개발 관련 영상은 국내 연구진이 세포 자가포식 원리를 활용해 개발한 경구용 간경화 치료 후보물질의 메커니즘과 기술 이전 성과를 상세히 설명하고 있어 향후 치료제 개발 방향을 이해하는 데 도움이 됩니다.