인간대상연구의 동의생명윤리법에 따라 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 충분히 설명하여야 합니다(법 제16조).
- 1. 인간대상연구의 목적
- 2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법
- 3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
- 4. 개인정보 보호에 관한 사항
- 5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
- 6. 개인정보 제공에 관한 사항
- 7. 동의의 철회에 관한 사항
- 8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항
치료를 위해 방문한 병/의원에서 연구동의에 대해 권유받을 경우 위의 내용에 대해 충분한 설명을 들으신 후에 자발적으로 서면동의하셔야 합니다. 만약 의료진/연구자가 연구에 대한 설명이 부족하거나, 전체 동의서를 모두 설명해주지 않는다거나, 동의에 대해 생각할 시간을 충분히 주지 않을 경우 이는 동의 강요나 마찬가지일 수 있습니다.
특히 항체검사는 엄연히 인체유래물인 혈액을 채취하는 연구이므로 채취된 인체유래물의 사용범위/목적 등에 대해 연구대상자로 선정된 분에게 충분한 설명을 제공하여야 합니다.
(인체유래물에 관한 동의서는 이 게시글에 첨부하였습니다.)
연구에 대한 서면동의를 받는 자의 자격요건도 확인하셔야 합니다.
연구에 대한 설명과 동의를 받는 자는 연구책임자 또는 공동연구자여야 합니다.
즉, 선정된 가정에 방문하여 동의와 채혈을 진행할 사람이 정식으로 심의위원회에서 인정된 자격요건이 갖춰진 임상연구담당자여야 한다는 것 입니다.
저렇게 지역사회와 연계하여 가정방문 시 동의를 받고 채혈을 진행하하는 것이라면 기관윤리심의위원회(임상연구심의위원회, 임상시험심의위원회)의 정식 승인되지 않은 지역사회 담당자가 나와서 진행할 수도 있을것 같습니다.
승인되지 않은 연구자가 연구 동의서를 받는 것은 위법입니다.
https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000
만약에 방문한 지역사회 담당자가 "저는 동의와 채혈에 대한 업무 위임을 받은 자 입니다." 라고 주장하시면,
이렇게 물어보시면 됩니다.
"GCP교육 이수하셨나요?"
GCP교육은 Good Clinical Practice의 약자로 말 그대로 임상연구 또는 시험을 잘 수행하기 위한 사전 교육을 뜻 합니다.
해당 교육은 임상연구 수행에 참여하는 사람이라면 누구나 사전 교육을 받아야 연구수행을 할 수 있습니다.
[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따라, 임상시험을 수행하는 종사자들의 전문성 향상과 시험대상자의 보호를 위해 필요한 교육을 반드시 이수 해야 함.