2025년 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담(혁신형 트랙) 참여기업 추가 모집 공고_한국보건산업진흥원
작성자▥정실미▥작성시간25.10.28조회수188 목록 댓글 0[한국보건산업진흥원 공고 제 2025-211호]
| 2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담(혁신형 트랙) 참여기업 추가 모집 공고 |
의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입과 후속성과 창출을 위한 2025년도 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 참여기업을 다음과 같이 공고하오니 관련 기업의 적극적인 참여를 바랍니다.
2025년 10월
한국보건산업진흥원장
□ 추진 목적
○ 의료기기산업 종합지원센터 상담 기업의 신속한 시장 진입을 지원하여, 후속 성과 및 우수사례 창출 적극 지원
- 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)* 활용, 신청기업 심층 코칭 상담 지원을 통해 신속한 시장진입 지원
* 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC; Medical Device Consulting Council): 8개 분야 전문가로 구성
.
□ 기간 : 협약체결일로부터 2025년 12월 5일까지
□ 지원내용
○ 심층 코칭 : 기업의 신청 주제에 대한 맞춤형 전문 컨설팅 지원
* 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC, Medical Device Consulting Council) 전문위원 심층 코칭 및 점검회의 등 자문(4회 컨설팅)
□ 접수기간 : 공고일로부터 1주간
□ 접수방법 : 신청 및 계획서 및 첨부서류 이메일 접수
□ 지원 대상
○ (혁신형) 혁신형 의료기기기업 인증 기업(혁신선도형, 혁신도약형)의 제품
* 혁신형 의료기기기업 인증서 증빙서류 제출 必
□ 지원 내용
○ 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC*) 전문위원 심층 코칭 상담을 통해 신청기업의 시장진출 목표 달성 지원
* 신청시, 공고문 內 붙임1(심층 코칭 상담 참여 MDCC 전문위원 명단) 참조하여 희망하는 전문위원을 선택할 수 있으며, 진흥원 매칭 추천도 가능
| 지원 분야 (붙임1 참조) | ① 연구개발·임상, ② 인허가·제도, ③ 신의료기술평가·보험, ④ 인력양성, ⑤ 해외진출, ⑥ 사업화, ⑦ 법률·회계, ⑧ 투자·특허 |
| 지원 내용 | ∙ 전문위원 심층 코칭 상담 및 점검회의 등 자문 (혁신형 최대 5개 기업 지원) * 자문회의 관련 비용(자문비)은 관리기관(진흥원)에서 지급 ∙ 심층 코칭(3회), 점검회의(1회) 등 심층 상담 지원(2백만원 상당) * 심층 코칭 및 점검회의 횟수 및 주요 일정은 최종 선정 후 조율하며, 대면 상담을 원칙으로 하되 기업 및 전문위원 상황에 따라 화상 상담 가능(단, 착수회의는 대면 必) |
○ 가산점 및 우대사항
| 가산점 및 우대사항 | 1. 보건신기술(NET) 인증기업*(2점) 2. 혁신의료기기 지정제품**(3점) |
* 참여기업의 기술이 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 보건복지부장관으로부터 보건신기술(NET) 인증서를 발급받은 기업
** 참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조4항 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 혁신의료기기 지정서를 발급받은 제품
□ 지원 조건
○ 심층 코칭 수행에 필요한 자문회의 관련 비용(자문비)은 관리기관(한국보건산업진흥원)에서 지급(4회, 약 2백만원 상당)
□ 추진체계 및 지원 세부 항목
□ 기관별 역할 및 의무이행 사항
○ 한국보건산업진흥원(관리기관)
- 과제 운영 등 관리, 결과 및 성과 활용 촉진 등 사후관리
○ 수행기관(신청기업)
- 상세 내용과 명확한 목표를 신청 및 계획서에 기재하여 제출하고 종료 전 모든 내용에 대한 최종 결과보고서 제출
- 관리기관에서 추진하는 성과조사에 적극 협조해야 함.
- 본 사업의 운영 지침을 준수하여야 함
○ 전문위원(의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문위원)
- 전문위원은 신청기업의 목표 달성을 위해 심층 코칭 상담 및 이행 점검회의를 추진하고 진행 경과를 관리기관(한국보건산업진흥원)에게 보고해야 함
□ 추진절차
○ 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 심층 코칭 상담 운영
| 공고 및 신청 접수 | 한국보건산업진흥원 | 공고기간 (1주간) | ||
| ↓ | ||||
| 평가 및 선정 | 한국보건산업진흥원 (평가위원회) | 11월 중 | ||
| ↓ | ||||
| 협약체결 | 협약체결(선정 후 양식 제공 예정) | 11월 중 | ||
| ↓ | ||||
| 전문위원 매칭 및 지원 추진 | 한국보건산업진흥원 | 협약 후 | ||
| ↓ | ||||
| 심층 코칭 및 점검회의 | 한국보건산업진흥원, 전문위원 및 수행기관 | 협약 기간 중 | ||
| ↓ | ||||
| 종료 (결과보고서 제출) | 수행기관 | 12월 5일 | ||
| ↓ | ||||
| 최종점검 | 한국보건산업진흥원 | 12월 중 |
※ 수시점검 결과 수행이 현저히 미비하여 기간 내 완수가 불가능한 것으로 판단되는 경우 협약 해지 가능
※ 추진 상황에 따라 공고 및 접수, 평가 및 선정, 계약체결, 지원 추진 등의 일정은 변동될 수 있음
※ 수행기관은 수행 시 운영 지침을 준수하여야 함
□ 평가 및 선정 방법
| 신청 및 계획서 접수 (한국보건산업진흥원) | ․ 신청기업, 제품, 지원내용 등 제출서류의 검토 - 결격사유가 있는 경우 보완기회 부여하며, 진흥원의 보완요청에 응하지 않을 시 탈락 처리 - 자료제출 마감 시간 이후 제출한 서류는 탈락 처리 | |
| ↓ | ||
| 서면평가 또는 구두평가 (전문가 평가위원회) | ․ 신청기업 지원의 적절성, 내용 및 목표의 타당성, 파급효과 등에 대해 내·외부 전문가로 구성된 평가위원회를 구성하여 평가 진행 (서면 또는 구두평가를 통해 지원과제 선정 예정) | |
| ↓ | ||
| 수행기관 선정 및 협약 | ․ 평가를 통해 최종선정된 수행기관은 관리기관(진흥원)과 협약을 체결하며, 선정기관은 협약체결과 동시에 착수하여야 함 |
□ 평가항목(평가 시 항목 변동 가능)
○ 신청기업 지원 적절성(40%), 사업 내용 및 목표의 타당성(50%), 파급효과(10%) 비중으로 평가
| 신청기업 지원 적절성 (40) | - 지원의 필요성·시급성 * 매출규모, 종업원 수 등 기업현황 - 신청기업 제품의 유망성 * 국내외 시장 진출, 기술 수준 등 - 신청기업의 추진 의지 | 내용 및 목표의 타당성 (50) | - 내용의 적합성 - 목표의 타당성 및 실현가능성 - 심층 상담을 통한 목표 달성 연계성 및 효과성 |
| 파급효과 (10) | - 기대성과 및 파급효과 | 가산점(5) * 증빙서류 제출 필수 | 1. 보건신기술(NET) 인증기업*((2점) 2. 혁신의료기기 지정제품**(3점) |
* 참여기업의 기술이 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 보건복지부장관으로부터 보건신기술(NET) 인증서를 발급받은 기업
** 참여기업의 제품이 의료기기산업법 제2조4항 및 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 혁신의료기기 지정서를 발급받은 제품
□ 신청기간 및 방법
○ (신청기간) 공고일로부터 1주간
○ (신청방법) 신청 및 계획서 및 첨부 서류 일체 이메일 접수
- 이메일 제출처 : mdcckhidi@khidi.or.kr
* 신청서류는 마감일 자정 전까지 이메일 제출처로 도달분만 유효
□ 제출서류
| ■ 신청 및 계획서(대표 직인 날인), 첨부서류(개인정보 수집·이용 및 제공 동의서 등) ※ 제출 서류는 한 개의 파일로 제출 요망되며, 추후 신청 내용에 대한 확인을 위해 원본 서류 등 추가 자료 요청이 있을 수 있음 ※ 파일제목 예시 : (기업명) 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 삼충 코칭.hwp ■ 신청 및 계획서 양식 : 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr), 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)에서 다운로드하여 작성 ※ 접수된 자료는 반환하지 않음 ■ 첨부서류는 반드시 신청 및 계획서 내 “Ⅳ 첨부서류“에 첨부 ① 사업자등록증 혹은 의료기기 제조업 허가증 등 확인 서류 ② 가산점 부여 대상임을 증빙할 수 있는 서류 ③ 개인정보 수집・이용・제공 동의서(신청 및 계획서에 포함된 모든 사람) ④ 기타 제출 자료(필요시 기업 제출, 혁신형의 경우 인증서 필수 제출) |
□ 문의처
○ 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀
- 황호신 책임관리원(043-713-8873), 김지애 연구원(043-713-8884)
○ 신청기관은 공고사항을 비롯하여 기타 신청에 관련된 사항을 모두 숙지하여야 하며, 미숙지의 책임은 신청자에게 있음
○ 필요시 신청기관에 추가 자료를 요청할 수 있으며, 이에 따라 제출된 자료는 계획서와 동일한 효력을 가짐
○ 제출된 신청 및 계획서의 내용은 한국보건산업진흥원과 협의 없이 변경할 수 없음
○ 제출된 신청 및 계획서는 선정 여부와 관계없이 반환하지 않으며, 평가 결과 및 선정에 관한 사항은 비공개함
○ 신청 및 계획서와 관련하여 모든 내용은 객관적으로 입증할 수 있어야 하고, 그 내용이 허위로 판명되거나, 입증 요구에 따라 증명하지 못하는 경우는 평가대상에서 제외 또는 선정을 취소할 수 있음
- 신청 및 계획서의 내용을 객관적으로 입증할 수 있는 관련 자료는 별첨으로 제출하여야 함
○ 제안 내용에 대한 확인을 위한 추가 자료 요청을 할 수 있으며, 신청기관은 이에 응하여야 함
○ 사업을 수행함에 있어 부실 또는 부당하게 하거나, 부정한 행위를 한 사업자는 향후 신규 사업의 참여에 제한을 받을 수 있음
○ 제출 서류 중 위조 또는 누락된 서류 발견 시 평가대상에서 제외됨
□ 연구개발·임상 부문 전문위원(25인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | 한양대학교 | 교수 | 강주섭 | 여성 질세정기 우먼케어 개발 및 컨설팅 등 | 국내 |
| 2 | 전북대학교병원 | 교수 | 고명환 | 의료기기 개발, 정부부처 공동연구 기획, 지식재산권, 사용적합성평가, (비)임상시험 | 국내 |
| 3 | 국립재활원 | 과장 | 권효순 | 재활분야 의료기기 Feasibility 테스트, 사용적합성평가 | 국내/국외* *미국, 베트남 |
| 4 | 전북대학교 | 교수 | 김동욱 | 치료/진단기기, 기능복원/보조/복지기기 등 의료기기 연구개발 | 국내/국외* *일본 |
| 5 | 대구대학교 | 부교수 | 김명권 | 재활의료기기 연구개발 및 임상 | 국내 |
| 6 | 계명대학교 | 교수 | 김상희 | 디지털 의료기기 해외진출, 임상치료재료 연구개발, 치료약물 인허가, 보건의료 교육 컨텐츠 개발 및 등록 등 | 국내/국외* *대만, 중국, 호주 |
| 7 | 국립재활원 | 과장 | 김아란 | 림프부종, 근골격 통증, 신경인성 통증, 뇌신경재활 관련 의료기기 연구개발 및 임상 | 국내 |
| 8 | 건양대학교병원 | 교수 | 김종엽 | 의료기기 산업화, 지원정책, 연구개발 및 인증, 임상실험 | 국내 |
| 9 | 강남세브란스병원 | 교수 | 김희만 | 캡슐내시경, 일회용내시경, 초음파 의료기기 등 연구개발 및 임상 컨설팅 | 국내 |
| 10 | 한국전자통신 연구원 | 선임연구원 | 김희진 | 의료기기 개발 및 평가 프로세스, 시험검사 및 인허가 관련 각종 규격 검토 지원 | 국내 |
| 11 | 동국대학교 | 부교수 | 남기창 | 임상시험 및 사용적합성 설계 및 검토 | 국내 |
| 12 | 경기도경제과학진흥원 | 선임연구원 | 마주형 | 전기 및 디지털 의료기기, 사용적합성평가, 임상, 병원 협력 공동연구개발 등 | 국내 |
| 13 | 덕성여자대학교 | 조교수 | 박지현 | 국외 의료기기 인허가제도 및 기존제품 인허가 관련 임상시험, 의료기기 임상시험 설계 관련 정보제공 | 국내/국외 |
| 14 | 대구경북첨단 의료산업진흥재단 | 수석연구원 | 서수원 | 생체재료 등 의료기기의 연구개발과 임상시험 경험을 바탕으로 연구개발 ITEM 선정부터 개발 소요시간, 제품화, 마케팅 등 | 국내/국외* *UAE, 이란 외 중동 |
| 15 | 움트 | 본부장 | 양석원 | 의료기기, 소프트웨어 의료기기, 디지털 치료기기 | 국내/국외 |
| 16 | 씨앤알리서치 | 팀장 | 이은주 | 의료기기/SaMD 등의 허가용 임상시험, 다양한 목적의 허가후 임상시험 | 국내/국외 |
| 17 | 서울대학교병원 | 팀장 | 이종희 | 의료기기 사용적합성, 임상시험 절차 및 제도, 임상시험용 의료기기 관리 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 18 | 분당서울대학교 병원 | 교수 | 이학종 | 영상진단, 집속형초음파자극시스템 등 의료기기 연구개발 | 국내/국외* *미국 |
| 19 | 솔루션파트너스 | 대표 | 장병태 | 의료기기 소재, 부품 및 장비 국산화 위한 최적화 개발 지원, 연구개발 로드맵 구축 및 기술트렌드 분석 통한 발전방향 제시 등 | 국내 |
| 20 | 고려대학교 | 연구교수 | 정수민 | 의료 인공지능 기반 의료영상 분석, 임상 데이터 연계 활용, 의료 AI 알고리즘 검증 및 성능 평가 | 국내/국외 |
| 21 | 아주대학교 | 교수 | 조성란 | 체외진단의료기기 개발, 임상성능평가, IRB승인 등 전반 | 국내 |
| 22 | 분당서울대학교 병원 | 부교수 | 차원재 | 이비인후과 의료기기 관련 연구개발, 기획, 임상시험 | 국내 |
| 23 | 울산대학교 | 교수 | 최재순 | 의료 로봇 관련 연구개발, 사업화, 인허가 및 보험 등재 | 국내 |
| 24 | 분당서울대학교 병원 | 과장 | 허찬영 | 연구개발 및 임상 전반 | 국내 |
| 25 | 서울아산병원 | 차장 | 황선문 | 뇌혈관 신경중재 진단 및 시술 관련 임상 및 개발 | 국내 |
□ 인허가·제도 부문 전문위원(40인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | SEE CAPITAL | Asset Manager | Malek El Husseini | 신의료기술평가 및 상업화 전략, 임상적 적절성 및 비용 효율성, 시장 채택 경로 등 | 국외* *중동, 북아프리카, 미국, 유럽 등 |
| 2 | 삼성화재 | 프로 | 강민석 | 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어 인허가 및 품질관리(GMP) | 국내 |
| 3 | ㈜유앤아이 플러스 | 대표이사 | 권재욱 | 국내 식약처 사이버보안, 디지털 의료기기 전자적 침해행위 대응, 정보보안, 개인정보보호, AI 보안 등 | 국내/국외 |
| 4 | (주)인바디 | 부장 | 김경근 | GMP, ISO13485, MDSAP, MDR QMS 및 국내외 인증 | 국내/국외* *미국, 유럽 등 |
| 5 | 비트러스트 기술연구소 | 연구소장 | 김대석 | 바이오 헬스케어 응용 어플리케이션 개발, 세포 유전학 및 면역조직화학 영상, 심박 HRV의 인공지능 기반 분석 | 국내/국외* *미국 |
| 6 | ㈜액트 | 대표 | 김동율 | 국내 품목허가, GMP, 사용적합성, S/W 밸리데이션, 사이버보안, RISK Managament, 생체 적합성, 전기전자 시험 등 | 국내/국외* *미국 유럽, 중국 등 |
| 7 | 알에이에스 | 대표 | 김수현 | 의료기기 및 체외진단의료기기 인허가 절차 전반, 품질관리시스템 구축 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 8 | 한국기계전기 전자시험연구원 | 센터장 | 김재환 | 제품 설계 개발 시 IEC60601-1 시험 고려사항, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션, 기술문서 | 국내 |
| 9 | 한국기계전기 전자시험연구원 | 책임연구원 | 노미숙 | 체외진단의료기기, 멸균 의료기기 및 멸균기 | 국내/국외* *유럽 |
| 10 | 성균관대학교 | 교수 | 류규하 | 의료제품 인허가, 의료제품 사업화, 비즈니스모델 구축 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 11 | 국립창원대학교 | 부교수 | 박상건 | IEC60601-1 등 시험규격, 시험검사 등 의료기기 인허가 프로세스 | 국내 |
| 12 | 비앤피랩 주식회사 | 이사 | 박성희 | 의료기기개발 및 전주기 인허가 전략 | 국내 |
| 13 | 엠디서트 | 이사 | 박현석 | 품질시스템(GMP, ISO 13485), 제품인증(CE, FDA, MFDS) | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 14 | 한국산업 기술시험원 | 수석연구원 | 박호준 | 전기분야 시험검사, 기술문서심사, GMP 심사 | 국내 |
| 15 | 분당서울대학교 병원 | 서지원 | 연구원 | 식약처 의료기기 인허가 전반(기술문서심사, 임상시험계획승인 등) | 국내 |
| 16 | 메디팁 | 이사 | 선명주 | 의료기기 개발 전략, GMP 획득 품질시스템 구축, ISO 13485:2016, 수입자 준수사항 품질시스템 | 국내 |
| 17 | 엠디코어 | 대표 컨설턴트 | 성장훈 | 수입/제조 GMP 및 인허가 | 국내 |
| 18 | 에버엑스 | 팀장 | 송주명 | 의료기기법, 디지털의료제품법 인허가 전반 | 국내 |
| 19 | 엠디써트 | 이사 | 신상호 | 의료기기 GMP, ISO13485 인증 | 국내 |
| 20 | 위드유 | 대표 | 신진욱 | 의료기기(치과, 용품, 환자맞춤형) 인허가 및 품질관리시스템(MFDS, GMP, CE-MDR, ISO13485) | 국내/국외* *유럽 등 |
| 21 | 유엘코리아 | 부문장 | 안기수 | 의료기기, 체외진단기기 안전성 테스트 및 평가 분야, 사용적합성, 밸리데이션, 위험관리, 기술문서, 해외 인허가 등 | 국내/국외* *미국, 캐나다, 브라질 |
| 22 | 한국기계전기 전자시험연구원 | 선임연구원 | 양혜진 | 의료기기 인허가, 임상시험계획 | 국내 |
| 23 | JNPMEDI | Project Leader | 오한영 | 국내, CE-MDR, FDA 인허가 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 24 | CT&S | 대표이사 | 원찬요 | 국내외 의료기기 인허가 및 GMP, 국내 식약처 품목 인허가, 미국 FDA, 유럽 CE 마크, ISO 13485, MDSAP 포함 | 국내/국외 |
| 25 | 주식회사 액트 | 상무이사 | 윤상필 | 인허가 관련 국가별 인허가 제도, 의료기기 품질 시스템, 제품 인허가 전략 | 국내/국외* *미국, 유럽 등 |
| 26 | 엠디써트 | 본부장 | 윤태경 | 국내 의료기기 인허가 제도(전 등급), GMP 적합인정 관련(전 품목군) | 국내 |
| 27 | ㈜케이에이치 메디케어 | 전무 | 이덕연 | 의료기기 국내 및 해외 인허가 절차 및 등록문서 작성안내 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 28 | 가천대학교 | 부교수 | 이동진 | 의료기기 인허가 및 GMP 구축, 임상시험, 사업화, 신기술평가 등 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등 |
| 29 | ㈜엔트리 안전시험소 | 과장 | 이상운 | 체외진단의료기기 및 의료기기 인허가, 임상적 성능시험 계획, 사이버 보안 문서 등 | 국내/국외* *미국, 유럽(IVD한정) |
| 30 | 대구경북첨단 의료산업진흥재단 | 팀장 | 이지윤 | 전자의료기기분야 인허가 기술문서, 시험검사(전기기계적안전성, 전자파, 성능, 개별규격 등) | 국내 |
| 31 | 스타메드 | 팀장 | 이홍근 | ISO 13485:2016에 따른 설계 프로세스 구축, 국내 및 해외 인허가 프로세스 구축 및 기술문서 작성, 해외 시장 진출 등 | 국내/국외 |
| 32 | 메디엔지 | 부대표 | 전성진 | 국내 의료기기 인허가 및 GMP, 유럽 인허가(MDR, IVDR) | 국내/국외* *유럽 |
| 33 | ㈜전진선 | 대표 | 전진선 | 국내 식약처 체외진단 의료기기의 인허가 관련 상담 가능, 연구개발-인허가, 제조소 KGMP 과정 등을 포함한 전반 | 국내 |
| 34 | 제이엔엠코리아 | 부장 | 정보배 | MFDS, FDA, MDR, PMDA, TGA, ASEAN 등 | 국내/국외* *아시아, 중동, 러시아, 오세아니아, 미국 등 |
| 35 | ㈜지피 | CQO | 정태성 | 의료기기 GMP, ISO13485, FDA 인허가 및 사후관리, 제조품질관리 | 국내 |
| 36 | ㈜메디칼 리써치 | 대표 | 정호년 | 국내, 인허가, 시험검사 실시, GMP, 혁신의료기술평가, 신의료기술평가 유예, 임시등재, 임상실시 등 | 국내 |
| 37 | 을지행정사 사무소 | 대표행정사 | 조명광 | 품질경영시스템 및 인허가 | 국내 |
| 38 | 동국대학교 | 객원교수 | 조양하 | 의료기기 허가 심사, 안전관리, 품목 허가.심사, 신개발 의료기기, 체외진단기기 등 신속제품화를 위한 전주기 기술 지원 | 국내 |
| 39 | 라미메드 | 대표이사 | 최조영 | 식약처 인허가 자문(체외진단 제외), 신의료기술 평가 및 건강보험 등재, 시험검사 등 | 국내 |
| 40 | 에피바이오텍 | 부사장 | 홍충만 | 의료기기, 체외진단 의료기기 연구개발, 전임상, 임상시험(임상적 성능시험) 등 전반 | 국내 |
□ 신의료기술평가·보험 부문 전문위원(6인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | 전북대학교병원 | 교수 | 김연동 | 의료기기 관련 신소재, 소프트웨어, 환자감시 및 진단장치 | 국내/국외 |
| 2 | Ambu Australia Pty Ltd | 사업부장 | 제의모 | 국내 인허가제도, 국내 신의료기술평가.보험 | 국내/국외 |
| 3 | 경북대학교 | 조교수 | 박선영 | 신의료기술평가 및 보험 | 국내 |
| 4 | 강원대학교 | 외래강사 | 도영미 | 신의료기술평가, 건강보험 등재 및 시장진입 | 국내 |
| 5 | 메디웨일 | 팀장 | 박태현 | 시장진입, 인허가, 임상시험, 품질관리 등 규제 전주기를 고려한 제품 전략 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 6 | 뷰브레인 헬스케어 | 팀장 | 김소윤 | 보험급여 제도 안내 및 맞춤형 보험 등재 전략 수립 | 국내 |
□ 인력양성 부문 전문위원(1인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | 한국의료기기 안전정보원 | 실장 | 이상우 | 품질책임자, RA전문가, 마케팅 | 국내 |
□ 해외진출 부문 전문위원(15인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | ㈜애녹스 | 수출 전문위원 | 김경년 | 의료기기 제조업체의 해외 진출 시 필요한 국가별, 거래선별 고객 점검 및 수출 노하우 | 미국, 영국, 이탈리아, 스페인 및 전국가 |
| 2 | Fresenius Kabi | Sr.Manager | 김상호 | 판매 및 유통 채널 전략 수립, 잠재 고객사 현장 방문 및 제품 시연 주선, 제품 가치 제안 도출, FDA 등록 전략 수립 | 미국 |
| 3 | 필립스 | 사업부대표 | 김효석 | 국내의료기기 스타트업의 해외 사업 및 파트너쉽 지원 | 국외 |
| 4 | 대한미용성형 레이저의학회 | 이사장 | 나공찬 | 미용의료기기 임상자료 제작 및 해외 의사 교육 | 일본, 중국, 태국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 미얀마, 캄보디아 |
| 5 | ㈜아이씨티 메디컬 | 대표 | 문용대 | 의료기기 사업 진출 전략수립, 로컬 전시회 선별 및 참가, 바이어 발굴, 유통채널 발굴 지원 | 아랍에미리트, 이란, 사우디, 이라크 외 중동 |
| 6 | GRC 인증원 | 대표 | 유상원 | CE/MDR, FDA 3rd party review 등 | 유럽, 미국, 베트남 |
| 7 | 피씨에스 | 대표 | 이다혜 | 해외 B2G 사업(시장조사, 진출전략, 네트워킹) 및 입찰, WHO PQ 인증 | 미 연방정부 및 UN 등 국제기구 조달시장 |
| 8 | - | 프리랜서 | 이배우 | 해외시장동향 조사, 현지 유통구조, 국별 및 공급업체별 경쟁현황, 필수 및 선택 의료기기 인증 현황/획득 절차, 관심 바이어 명단 등 | 러시아,, 일본, 폴란드 등 중부 유럽, 베트남, 호주, 멕시코 등 |
| 9 | 메디히어로즈 | 대표 | 이정란 | 현지 바이어 발굴, 가격 책정, 현지 진출 시장 전략 수립, 보험수가 | 미국, 독일, 유럽, 싱가포르, 중남미, 아프리카 등 |
| 10 | 피움 인베스트먼트 | 대표이사 | 이정의 | 해외투자회사 네트워크를 통한 Tailored Market 매칭 및 진출 전략 수립 | 북미, 서유럽 |
| 11 | 한국국제협력단 | 과장 | 이향우 | 상기 국가 진출 정세 및 보건일반 현황 | DR콩고, 르완다, 우간다, 이집트 |
| 12 | 제이엘글로벌 | 대표 | 이혁재 | 수출통계분석, 목표국가 환경분석, 채널 분석, 규제(인증), 수출 계약 등 | 유럽, 미주, 아시아, 중동 |
| 13 | 나눔테크 | 이사 | 전승호 | 해외진출 분야의 초기 시장진출 요령, 바이오 발굴, 인허가 요령을 포함한 해외시장 개척 전략 수립 | 유럽, 동남아, 아프리카, 중남미, 일본 등 |
| 14 | ㈜키움 경영연구소 | 이사 | 최상흠 | 해외 바이어 발굴 및 매칭, 해외 공공조달시장 진출방안 수립, 밴더등록, 입찰 컨설팅, FDA 등록 등 | 유럽, 미국, 동남아시아 |
| 15 | 법무법인 이신 | 전문위원 | 추인영 | 해외진출 법인형태, 해외투자 신고, 자금펀딩 및 구조 자문 | 베트남 등 동남아, 중국 |
□ 사업화 부문 전문위원(11인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | JMI경영전략 연구소 | 대표이사 | 김도균 | 디지털 헬스케어 및 의료기기 사업화 전략, 투자 IR, 해외 진출 방법, 조직관리 및 구성원 역량 강화 | 국내/국외* *미국, 유럽 |
| 2 | 넥스트비전 | 대표 | 박영배 | 사업성 분석 및 비즈니스 모델 구축, 기술사업화 로드맵 컨설팅, 투자 유치 및 정부 지원사업 활용 전략, 국내외 마케팅 및 판매 전략 수립 등 | 국내/국외* *중앙아시아, 중동, 몽골, 러시아 |
| 3 | ㈜벨루션 | 대표이사 | 안용훈 | 기술이전 및 사업화, 투자유치연계 지원 | 국내 |
| 4 | OSTEOGENETECH | CSO | 오선호 | 현지 미국 사례 공유, FDA 승인, 비즈니스 네트워크 구축, 상업화 등 | 국외* *미국 |
| 5 | 태신 | 지사장 | 우종수 | 연구개발.임상, 인허가 제도, 신의료기술평가 | 국내 |
| 6 | KT알파쇼핑 | MD | 윤상필 | 의료기기 판매 활성화를 위한 매출처 확대 전략 | 국내 |
| 7 | 샤피니언 | 대표 | 이진호 | 투자유치, 정책자금, R&D자금, IR 사업계획 수립, 융합기술 전략 도출, 비즈니스모델 고도화, 경영관리 | 국내 |
| 8 | 베르티스 | 상무 | 이화정 | 경영전략수립, 수출, 미국조달, 인허가, IR 및 투자자유치 | 국내/국외* *중동, 베트남 |
| 9 | 엑슬리나 | CEO | 정주미 | 해외 수출 및 진출, 해외 기업과 협업, 해외시장 트렌드, 포트폴리오 관리, 인력 개발, 국내외 유통발굴 | 국내 |
| 10 | ㈜밸류업 솔루션 | 대표 | 정충호 | 기업 맞춤 GMP 구축 및 운영 노하우, 인허가 획득 전략, 의료기기 해당여부, 품질문서 개발, 기술문서 작성 지원 및 교육, 의료기기 제조부문 전문 PM 육성 | 국외* *미국, 캐나다, 멕시코, UAE, 이란, 동남아 등 |
| 11 | 다승글로벌 | 대표 | 황의태 | 해외 의료기기 인증, 수출 거래처 발굴 및 매칭, 유통채널 국내외 납품, 투자유치 등 | 국외* *미국, 캐나다, 멕시코, UAE, 이란, 동남아 등 |
□ 법률·회계 부문 전문위원(4인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | 법무법인문장 | 대표변호사 | 임원택 | 의료기기법, 의료법 등 관련 규제 설명 및 법률 상담, 최신 법률 및 판례해석, 계약서 작성 및 검토, 인허가제도 안내, 교육 및 강의 | 국내 |
| 2 | 이듬법률사무소 | 대표변호사 | 임재준 | 의료기기기업(디지털헬스 포함) 일반적인 법률 자문, 투자유치 관련 법률 자문 | 국내 |
| 3 | 아고다페이먼트코리아 | 변호사 | 예영란 | 국내외 시장진출 관련 법률 자문, 공정거래, 소비자보호, 개인정보보호, 법률 리스크 진단 및 대응 전략, 해외진출 시 현지 규제 및 자문 등 | 국내/국외 |
| 4 | 법무법인(유) 로고스 | 변호사 | 박상홍 | 의료기기, 디지털헬스 사업화 인허가, 법률, 회계, 지식재산권, 출원 분쟁 등 | 국내/국외* *미국, 일본, 유럽 등 |
□ 투자·특허 부문 전문위원(14인)
| 연번 | 소속 | 직급 | 성명 | 컨설팅 가능 주제·국가 | |
| 주제 | 대상국가 | ||||
| 1 | 시안특허법률 사무소 | 변리사 | 김영재 | 의료기기 지식재산권 창출, 특허포트폴리오 구축, 기술가치평가 및 기술특례상장 | 국내/국외 |
| 2 | 특허그룹 제이엔피 | 파트너 변리사 | 김원식 | 특허/상표/디자인 확보 전략, IP 관련 정부지원사업 컨설팅, 국내 및 해외 특허 침해 검토 | 국내/국외* *일본, 미국, 중국, 유럽 |
| 3 | 더데이원랩 | 이사 | 김인호 | 기술사업화, IP(R&D), 권리화 | 국내 |
| 4 | GC지놈 | 고문 | 김정호 | 투자유치 프로세스 전반, 투자유치 포인트, IR자료 작성, 비즈니스 모델 | 국내/국외 |
| 5 | 특허법인 인큐브 | 대표 변리사 | 김형완 | 특허, 지식재산권 | 국내 |
| 6 | 리앤목 특허법인 | 파트너 변리사 | 남정모 | 해외 지식재산권, 해외 출원 등 | 국내 |
| 7 | 특허법인지담 | 대표 변리사 | 남준욱 | 지식재산권, 특허 분쟁, 기술보호전략, 기술사업화 등 | 국내/국외 |
| 8 | 특허사무소 동천 | 대표 변리사 | 송석관 | 국내 및 해외 특허 획득, 해외 진출 시 특허분석을 통한 침해 대응, 특허분석을 통한 연구개발 방향 도출 | 국내/국외 |
| 9 | 지음 특허법률사무소 | 대표 변리사 | 오성구 | 의료기기 특허 권리화, 침해감정, 선행특허 회피설계, 지식재산권 등 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등 |
| 10 | 특허법률사무소 창 | 대표 변리사 | 오창석 | 국내외 특허, 실용신안, 상표, 디자인 출원 등록 지원, 특허분쟁, 특허정보 조사, 특허전략수립, 특허맵, R&D 기획 등 지식재산 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등 |
| 11 | 한국특허전략 개발원 | 전문위원 | 유영근 | 사업 독점권 제고 기술문서 허가규격 연계 특허전략, BM 구축 및 개선, IPO 전략, 신의료기술 평가 위한 체계적 문헌고찰 및 메타분석, 임상 및 통계전략 등 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 등 |
| 12 | 특허법인 인큐브 | 대표 변리사 | 이정준 | 의료기기 특허 획득, 특허 분쟁, 경쟁사 핵심특허 대응전략, 기술특례 상장을 위한 IP 확보 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 |
| 13 | 지음 특허법률사무소 | 대표 변리사 | 정승교 | 의료기기 (HW, SW, DTx) 분야 국내 및 해외 IP 창출, 사업화, 분쟁대응(예방) | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중동 등 |
| 14 | 한국특허전략 개발원 | 전문위원 | 최연묵 | 의료기기 IP(R&D), 사업성 분석 및 시제품 개선, IP 분쟁 예방, 침해회피 설계, 특허/상표/디자인 권리화 포인트 도출, 온라인 마케팅 전략 | 국내/국외* *미국, 유럽, 일본, 중국 |
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