거의 10 년간, 국제 표준화 기구 (ISO)의 기술 위원회 194 및 그것의 각종 집단 작업은 ISO 10993 의 의료 기기의 생물학 평가를 제시하는 화합한 기준의 세트로 공동으로 알려지는 문서를 개발하고 있다. 저 기간의 대부분 동안에, 미국 장치 공업은 1987년에 소개된 의료 기기 biocompatibility를 위한 3 자간 지도에 따르면 작동했다. 저 지도는 1995년 7월에서 청서 비망록으로 FDA가 ISO 10993-1의 그것의 자신의 버전을 발행할 때, "시험의 선택에 지도" 대체되었다. 현재, 그러므로, 의료 기기의 생물학 평가를 위한 세계적으로 화합한 기준의 상태는 다음과 같이 이다: ISO에 의해 발행된 그 ISO 10993 기준은 유럽 전체에 사용된다; ISO 10993-1의 FDA 버전은 미국에서 사용된다; 그리고 의학 물자와 장치" 호의의 기본적인 생물학 시험을 위한 일본, 비록 ISO 10993가 형식적으로 받아들여지더라도, "일본 지침서에서 생물학적 효과의 특정한 종류를 평가하는 특정 시험 방법. ISO 10993 기준 기술 위원회 194는 봄에서 각종 10993의 기준에 보인 진전을 검토하고 내년을 위한 과정을 계획하기 위하여 연례로 만난다. 최근 모임은 1996년에 스톡홀름과 1997년에 요크 영국 시에서 열렸다; 1998년 회의는 워싱턴 D.C., 의 지역에서 열릴 것이다. 현재까지, 12의 ISO 10993 기준은 위원회에 의해 발행되었다:
10993-2를 제외하고, 상기 목록으로 만들어진 기준 전부는 받아들여진 유럽 기준이다. 부 3, 4, 5, 6, 10, 및 11는 유럽 공동체의 공식 전표에서 간행되고 화합된 기준이라고 여겨지고, ISO 10993-1의 최근에 개정 버전이 또한 화합한 기준으로 받아들여질 것이라는 점을 것으로 예상되다. 2개의 다른 기준은 초안 형식에 있는 검토의 밑에 현재 있다: ISO 10993-13, "중합 의료 기기" 및 ISO 10993-16에서 강직 제품의 ID 그리고 정량화, "강직 제품을 위한 독성동태학 학문 디자인 및 Leachables." 더하여, 집단 작업 14는 물자의 특성, biocompatibility 평가와 관련되는 때 내년에 있는 상당한 주목을 받을 것으로 예상되는 주제를 취급하는 예비 초안 문서를 썼다. 생물학 평가에 전략 접근에 집단 작업 15는, 전반적인 지도 및 통보를 TC 194에 제공하고 기준의 국제적으로 획일한 신청을 승진시키기 위하여 편성되었다. 그것의 목표는 저것 시험 양을 필요하다 극소화하고 의료 기기의 생물학 안전 평가를 낙관하기 위한 것이다. 이 집단 작업은 기준 개발로 위탁되지 않는다. ISO 10993-1로 표현된 독성 평가의 기본 원리는 의료 기기의 안전 고려를 (와 3 자간 지도에서) 우수한 지침서를 제공한다. 이 7개의 원리는 다음과 같이 요약될 수 있다: 1. 물자는 정립, 잠재적인 불순 및 extractables의 이해를 제공하고, 명세를 기초를 제공하기 위하여 성격을 나타내야 한다. 2. Leachable 화학제품과 강직 제품은 장치의 독물학 평가에서 고려되어야 한다. 3. 장치에 드러낼 때 환자에게 화학 extractables 그리고 강직 제품의 가용성은 시험 프로그램 디자인에서 고려되어야 한다. 4. 시험은 좋은 실험실 연습에 따르면 시행되고 유능한, 정보통 사람에 의해 평가되어야 한다. 5. 가득 차있는 실험적인 자료는 권위 검토에게 이용가능하게 해야 한다. 6. 물자의 구성, 장치의 제조 기능, 또는 예정한 사용중에 있는 변화는 환자에게 독물학 효력에 있는 가능한 변화에 관하여 평가되어야 한다. 7. 장치를 평가할 경우 nonclinical 근원에서 정보를 포함하여 모든 관련된 자료, 임상 학문, 및 postmarket 경험은, 고려되어야 한다. FDA의 청서 비망록 1995년의 5월에서는, FDA는 "국제 기준 ISO 10993의 사용이라고 표제가 붙은 청서 비망록 #G95-1를, "의료 기기" - 부 1의 생물학 평가 발행했다: 평가와 시험." 기관은 그 때 1995년7월 1일 에 또는 후에 주어진 모든 premarket 승인 및 510의 (k) 제출을 위해 3 자간 지도의 대신에 이 지도를 사용하는 시작되었다. 시험의 유형을 지정하는 FDA 변경한 흐름도이라고 포함된 장치 종류를 위한 청서 비망록에 의하여 채택된 ISO 전문어는 각 장치 종류를 위해 필요로 하고, 몇몇 장치 종류에 있는 각종 필요조건을 추가하는 ISO 10993-1에서 개설된 시험 필요조건에 몇몇 수정을 했다. 미국에 있는 장치 제조자는 이 청서 생물학적 효과의 어느 종류가 제품의 최종 용도의 본질 그리고 내구에 근거하여 특정한 장치에 있는 물자를 위한, 중요한지 결정하기 위하여 비망록을 이용해야 한다. 그런 효력은 독성의 민감화, 자극, hemocompatibility, 여러가지 다른 유형, 및 재생산 개발 변화를 포함할 수 있다. 모두에서는, 잠재적인 생물학 관심사의 12의 종류는 비망록 및 ISO 둘 다 10993에서 확인된다. 일단 관심사의 종류가 결의가 굳으면, 각종 정보 출처는 효력의 각각이 충분하게 제시되었다는 것을 확인하기 위하여 이용될 수 있다. 원료의 납품업자에게서 얻어진 동일한 물자, 자료 및 문학 또는 구성 부분 이용한 이전에 공부한 장치에서 안전 자료, 및 문제의 장치의 추적 연구에서 유래하는 자료는 모두 위에 인출될 수 있다. 만약에 장래 시험이 요구되면, 각종 ISO 10993 기준은 적당한 실험실 테스트 방법의 근원으로 사용될 수 있다. 이 방법, 그들의 원리 및 그들의 사용은 이 계속되 시리즈에 있는 미래 기사의 주제일 것이다. 리처드 F. Wallin, DVM, PhD는, 대통령이고 폴 J. Upman는 NAMSA (Northwood, OH)에 고위 과학자이다.
출처- 구글 번역문, |