[메디포스트(078160)/Not Rated/다올 제약/바이오 이지수
★ 리레이팅의 첫 단추
▶️ 카티스템은 일본 3상에서 통증·기능 개선과 연골재생 효과를 모두 입증했으며, 안전성도 확인. 파트너사 테이코쿠 제약은 2H26 품목허가 신청 계획
▶️ 미국의 임상3상의 경우, FDA가 단일 임상 3상만으로 허가 절차를 진행하도록 승인함에 따라 개발 기간과 비용 절감 기대. 한국·일본 임상 및 국내 실사용 데이터(RWE)의 신뢰성을 인정받은 결과.
▶️ 2H26 일본 허가 신청, SMUP-IA-01 국내 3상 IND 신청, 10년 장기추적 데이터 발표 예정. 장기 데이터는 일본 약가 협상과 미국 사보험 급여 확보의 핵심 근거가 될 전망.
★ 보고서원문 및 컴플라이언스 → <https://buly.kr/5fElk0X>
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