◆ CGMP에서 규정 (식약처 발췌)
제14조(물의 품질)
① 물의 품질 적합기준은 사용 목적에 맞게 규정하여야 한다.
② 물의 품질은 정기적으로 검사해야 하고 필요시 미생물학적 검 사를 실시하여야 한다.
③ 물 공급 설비는 다음 각 호의 기준을 충족해야 한다.
1. 물의 정체와 오염을 피할 수 있도록 설치될 것
2. 물의 품질에 영향이 없을 것
3. 살균처리가 가능할 것
해 설
화장품 제조에 사용되는 물(탈이온화(deionization), 증류 또는 역삼투압 처리 유무에 상관없이)에 대한 절차서는 다음과 같은 사항들을 보장해야 한다.
- 오염의 위험과 물의 정체(stagnation)를 예방할 수 있어야 한다.
- 미생물의 오염을 방지하기 위해 고안되고 적절한 주기와 방법에 따라 청결과 위생관리가 이루어지는 시스템을 통해 물을 공급해야 한다.
- 화학적, 물리적, 미생물학적 규격서에 대한 적합성 검증을 위한 적절한 모니터링과 시험이 필요하다.
- 규정된 품질의 물을 공급해야 하고, 물 처리 설비에 사용된 물질들은 물의 품질에 영향을 미쳐서는 안 된다.
화장품 제조 공장에서는 제품에 사용하는 물뿐만 아니라 설비 세척수, 시설 등을 청소하는 물, 손 씻는 물, 직원이 마시는 물 등 많은 종류의 물을 사용한다. 화장품 제조회사에서는 이들 용도에 맞는 품질의 물을 사용해야 한다.
정제수를 사용할 때에는 그 품질기준을 정해 놓고 사용할 때마다 품질을 측정해서 사용한다. 수돗물과 달리 정제수 중에는 염소이온 등의 살균성분이 들어 있지 않으므로 미생물이 번식하기 쉽다. 그러므로 한 번 사용한 정제수 용기의 물을 재사용하거나 장기간 보존한 정제수를 사용해서는 안 된다.
정제수는 사용할 때는 통상 자사에서 제조한다. 일반적으로는 정제수는 상수를 이온교환수지 통을 통과시키거나 증류하거나 역삼투(R/O) 처리를 해서 제조한다.
【용수의 품질관리】
1. 화장품 제조 용수의 고려할 점
〇 사용하는 물의 품질을 목적별로 정해 놓는다.
- 예시
① 제조설비 세척 : 정제수, 상수
② 손 씻기 : 상수
③ 제품 용수 : 화장품 제조시 적합한 정제수
〇 사용수의 품질을 주기별로 시험항목을 설정해서 시험한다.
〇 제조 용수 배관에는 정체 방지와 오염방지 대책을 해 놓는다.
2. 용수의 품질 관리
〇 용수시스템 유지 관리
가. 소독(Sanitization)
제조용수의 미생물 관리는 기본적으로 소독에 의존하게 된다. 자외선 조사, 열을 가하는 등의 방법으로 소독할 수 있다.
나. 용수시스템 유지 관리
제조용수시스템이 일정한 관리 범위 안에 있도록 하기 위해서는 예방 관리 프로그램이 확립되어 있어야 한다.
(1) 작동절차
제조용수시스템의 작동 절차, 일상 점검 및 시정 조치 절차 등을 문서로 규정하고 어떤 경우에 어떤 조치를 취해야 할지를 구체적으로 명시해 줘야 한다. 이런 문서는 정식 문서로 잘 관리해야 하며 각 직무의 기능을 구체적으로 기술하고, 그 직무를 수행할 책임자를 지명하 고 그 직무를 수행하는 방법까지를 기술해 줘야 한다.
(2) 모니터링 절차
중요 품질 관련 기준과 운전 설정치를 문서로 정해 놓고 그에 따라서 모니터링해야 한다. 모니터링 방법에는 전도도 측정기록계 같이 시 스템 자체에 장착한 감지기나 기록계를 이용하는 방법, carbon filter의 차압이 떨어지는 것을 기록하는 것처럼 작동에 관련된 수치를 일일이 손으로 쓰는 방법, 일반 세균 시험처럼 시험실에서 시험하는 방법 등 이 있다. 이 절차에는 검체 채취 빈도, 시험 결과 해석 요건 및 어떤 시정 조치가 필요한지 등을 포함해야 한다.
(3) 소독
각 단위 기계에 어떤 것을 써서 시스템을 어떻게 설계했느냐에 따라, 주기를 정해 놓고 일상적으로 소독함으로써 끊임없이 미생물을 관리하여야 한다. 소독에 관하여는 위에서 언급한 바 있다.
(4) 예방 점검
효율적인 예방 점검 프로그램이 있어야 한다. 어떤 예방 점검을, 어떤 빈도로 해야 하며, 어떻게 기록하여 관리해야 하느냐가 확립되어 있 어야 한다.
(5) 변경 관리
기계적 구조를 바꾸거나 작업 조건을 바꿀 때는 철저히 관리되어야 한다.
변경 처리 절차는 어떤 공정을 바꿀 때는 그것이 시스템 전체에 어떤 영향을 미칠 것인지를 평가하고,, 시스템을 다시 적격성 평가를 할 필 요가 있는지 판단하며, 시스템 변경을 확정하면 그에 따라 도면, 작동 지침 및 절차 등 연관된 모든 사항을 개정한다.
〇 용수 시스템 품질 관리
가. 정제수의 품질 관리
(1) 관리 목적
정제수의 시험항목 및 규격은 화장품의 원료로 사용하는 물로서, 위생 적인 측면과 다른 원료들의 용해도, 경시변화에 따른 침전, 탈색/변색 에 대한 영향, 피부에 대한 작용 등을 고려할 때 필요한 정도의 순도를 규정하기 위한 것이다. 대표적으로 Salt(염)이 함유된 정제수를 사용하면 제품의 향, 안정성, 투명도에 결정적 영향을 미치게 됨으로 철 저하게 관리하여야 한다.
(2) 검체의 채취
정제수의 품질관리용 검체채취 시에는 항상 정해진 채취 부위에서 정 해진 시간에 채취하여야 한다.
이때 채취구는 아래쪽을 향하도록 설치하여 항상 배수가 쉽도록 하고, 오염방지를 위해 밀폐 관리하는 것이 중요하다.
(3) 검체의 채취
정제수에 대한 품질검사는 원칙적으로 매일 제조 작업 실시 전에 실시하는 것이 좋다. 단, 시험항목에 대해서는 각 사의 정제수 제조설비 운영 및 모니터 결과를 근거로 하여 검사 주기를 정하여 실시할 수 있다.
항목별 시험주기 예시
| 제조전 | 성상(외관, 향취), pH → 일일 성적서 관리 |
| 주간 | 위치별 미생물 검사 |
| 월 1회 | 순도(전 항목) → 전 시험항목 성적서 관리 |
◆ 대한약전에서 정제수 시험법
1. 이 약은 「정제수」를 기밀 용기에 넣은 것이다.
-성 상 : 이 약은 무색투명한 액으로서 냄새는 없다.
-순도시험: 과망간산칼륨환원성물질 이 약 100 mL에 묽은 황산 10 mL를 넣어 끓인 다음 0.02 mol/L 과망간산
칼륨액 0.10 mL를 넣고 다시 10 분간 끓일 때 액의 빨간색은 없어지지 않는다
-전 도 율 : 다음 방법으로 시험할 때 내용량이 10 mL 이하인 제품은 25 ℃에서 그 전도율은 25 μS/cm 이하이며,
내용량이 10 mL 이상인 제품은 5 μS/cm 이하이다.
이 약의 적당량을 비커에 취해 흔들어 섞는다. 온도를 25± 1℃ 로 조절하고 세게 흔들어 섞으면서 일정 시간마다
이 액의 전도율을 측정한다. 5 분마다 전도율 변화가 0.1 μS/cm 이하가 될 때의 전도율을 이 약의 전도율 (25
℃)로 한다.
-미생물 한도 : 100cfu/ml 이하
2.Purified Water in Bulk
이 약은 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템에 의해「상수」로부터 만든다. 이 약은 제조한 다음 빨리 사용한다. 단 미생물의 증식이 억제되어 있을 때에는 일시적으로 이것을 보존할 수가 있다.
-성 상: 이 약은 무색투명한 액으로서 냄새는 없다. 순도시험 유기체 탄소 시험할 때 0.50 mg/L 이하이다.
-전 도 율: 다음 방법으로 시험할 때 25 ℃에서 이 약의 전도율은 2.1 μS/cm 이하이다. 이 약의 적당량을 비커에 취
해 흔들어 섞는다. 온도를 25±1℃ 로 조절하고, 세게 흔들어 섞으면서 일정 시간마다 이 액의 전도율을 측정한다.
5분마다 전도율변화가 0.1 μS/cm 이하가 될 때의 전도율을 이 약의 전도율 (25 ℃)로 한다.
◆ CGMP 통상적인 기준
◆ ISO 22716 에서의 규정 (국제약전기준)
| 항목 | 기준 |
| 전기전도도 | 20C° 에서 4.3 μs/cm , 25C° 에서 1.3 μs/cm |
| TOC | 500ppb |
| 미생물 | 100cfu/ml |
◆ 한국 및 외국 약전 관리 비교
