1. 관련근거 : 대한의-2024-10-0099 2024.10.16. & 의료기기 해외직구 관련 협조 요청(의료기기관리과-8149, 2024.10.14.)
2. 식품의약품안전처에서는 최근 불법 해외직구 의료기기 수입 증가하고 있어 국민건강에 위해가 발생하는 것에 대한 우려가 커지고 있는 것과 관련하여 다음의 사항을 안내할 것을 협조 요청한 바, 의료기기 해외직 구 관련 주의사항을 안내 드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
= 아 래 =
○ 의료기기 해외직구 관련 주의 사항
가. 의료기기는 질병의 진단, 치료, 경감, 예방 등의 목적으로 사용되는 제품으로 사용 시 사용자에게 발생 할 수 있는 위해를 차단하기 위해 안전성과 성능, 품질을 사전에 엄격히 검토하여 적합한 경우에만 허가(인 증․신고)
| √ 「의료기기법」 제2조(정의)에 따른 의료기기를 수입하려는 자는 법 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증․신고)하고 있습니다. |
나. 또한, 안전성 및 성능이 검토되지 않은 의료기기(위조, 품질불량 등)로 인한 부작용․위해정보 등에 대해 서는 적절한 사후조치가 이뤄질 수 없어, 국민의 안전에 위협이 될 우려가 있기 때문에 의료기기 해외직구 등 무허가(또는 무자격자) 수입을 금지
| √ 「의료기기법 제26조(일반행위의 금지)제1항에서는 ‘누구든지 제6항제2항 또는 제15조제2항에 따라 허 가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용하여서 는 아니 되며, 판매․임대․수여 또는 사용할 목적으로 제조․수입․수리․저장 또는 진열하여서는 아니된 다.’라고 규정하고 있습니다. |
다. 이에, 동 법에 따라 의료기기 수입업 및 수입허가(인증․신고)를 득하지 않은 자가 허가(인증․신고)받지 않은 의료기기를 해외직구 형태로 수입 및 판매․사용하는 경우 상기 규정에 위반되어 5년이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 등이 부과 대상에 해당
※ 식품의약품안전에서는 관세청과 협업하여, 해외직구를 통한 의료기기에 대해 통관단계에서 현품을 검사 하고 위반사항 확인 시 반송 등의 조치를 실시하고 있음
첨부 : 관련 공문 1부. 끝.