ISO 9000 인증심사시 자주 발견되는 부적합사례 분석
4.1 경영책임
경영책임과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 품질방침 및 목표에 제품에 대한 품질목표(예:사용적합성, 성능, 안전성, 수명, 신뢰성 등)가 설정되어 있지 않거나, 달성 결과가 파악되지 않은 경우,
2) 경영검토에서 고객 만족도를 포함하여 품질 방침 및 목표 달성 결과, 예방조치 결과 또는 계획에 대한 검토 내용이 누락되고 결정된 조치사항의 이행이 안 되는 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 품질목표를 품질불량감소, 품질산포감소, 품질특성향상으로 구별하여 제품의 품질안정 과 품질향상을 도모하고 있는가
- 경영검토 항목에 고객만족과 부적합예방을 위해 기별 고객 불만, 부적합품 현황과 유 형별 원인 및 예방대책, 유효성 확인 결과가 포함되어 있는가
- 경영검토 결과에 품질목표의 수정여부, 7M 요인에 대한 품질시스템 개선 여부가 포함 되어 있는가
- 경영검토에서 내부품질 감사 결과의 검토는 지적사항의 심각성, 범위, 정도 등을 전반 적으로 검토하고, 또 분류하여 어떤 경향이 있는지를 찾아내어 근본적 해결책을 수립 한 사항이 포함되어 있는가를 면밀히 검토한다.
4.2 품질시스템
품질시스템과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 품질시스템 수립, 유지, 개선을 위한 관리 절차가 누락되어 있거나,
2) 요구 품질 달성을 위한 품질기획을 언제하고 품질계획서를 어떤 형태로 문서화하는 지를 해당 절차에 정하지 않은 경우,
3) 규격의 일부인 용어의 정의가 구비되지 않거나, 규정된 내용이 틀리거나 절차에 누 락된 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 품질시스템 관리 또는 해당 절차에 예로서 품질시스템 문서 체계, 수립(기획), 작성(문 서화), 교육, 실행, 감시, 감사, 조치, 개선, 갱신을 위한 사항이 포함되어 있는가
주1) 수립-> 해야할 일을 정함.
- 품질시스템 관리 또는 해당 절차에 품질계획서 작성 절차가 포함되어 있는가
- ISO/KSA 8402 용어의 정의가 품질매뉴얼 또는 해당 절차서에 기술되어 있는가를 검 토 확인한다
4.3 계약검토
계약검토와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 계약검토 항목과 방법이 절차에 누락되어 있거나, 검토자가 이를 모르고 있는 경우, 2) 양산품에 대한 검토가 생략되거나, 각 부서의 검토가 형식적이거나 부실한 경우, 검 토 결과에 대한 결론이 누락된 경우,
3) 계약검토 보고서에 문제점, 계약 변경 또는 조정된 사항이 누락된 경우가 자주 발견 된다.
해결 방안으로
- Q, C, D에 대한 고객 요구사항을 어느 부서가 각각 분담하여 검토하며, 고객 요구사항
의 문서화의 명확성, 견적서간 차이점 여부, 충족시킬 능력 여부를 확인하도록 규정하 였는가
- 계약검토 보고서에 부서별 검토의견으로 다음사항이 포함되어 있는가
예)생산부 : 재고량, 생산가능일, 인력 및 장비추가 여부등
자재부 : 재고량, 추가발주량, 입고예정일등
기술부 : 기존/유사시방 유무, 신규/추가도면 작성 일정, 설계검토 여부 등
영업부 : 기존단가 적용 여부, 견적금액, 투찰금액, 납품계획일, 대금지불능력등
- 계약검토 결과에서 문제점이 있는 경우 후속조치, 이행 결과가 기록되고 있는가를 검 토 확인한다.
4.4 설계관리
설계관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 설계 검토 단계(DR1, DR2), 설계 검증 단계가 설계개발 계획서에 누락된 경우,
2) 설계입력 단계에서 법령, 규제를 포함 고객요구사항을 파악, 선택하여 설계시방서(입 력데이터)로 문서화 하지 않은 경우,
3) 여러 설계 단계에서 단 한번의 설계검토 기록만 있거나, 설계검토에서 도출된 문제 점과 해결책이 설계검토 보고서에 나타나 있지 않은 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 설계개발계획서에 설계검토 단계(예: 입력, 출력, 시제품, 최종제품)가 포함되어 있는가
- 설계검증은 설계검토 수행에 추가하여 도면, Mock-up, Prototype, Sample, Pilot 제품 등에 대한 설계 단계별 출력이 설계 입력을 충족시키는지를 확인하고 있는가
- 새로운 시방인 경우 규정된, 의도된 요구사항을 충족시키는지를 확인하기 위해 설계검 증, 설계유효성 확인 단계에서 설계상의 문제점 여부가 확인되어 있는가
- 설계검증, 설계유효성 확인 단계에서 나타난 문제점 및 해결책이 설계검토 단계에서 취급되어 있는가를 검토 확인한다.
4.1 경영책임
경영책임과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 품질방침 및 목표에 제품에 대한 품질목표(예:사용적합성, 성능, 안전성, 수명, 신뢰성 등)가 설정되어 있지 않거나, 달성 결과가 파악되지 않은 경우,
2) 경영검토에서 고객 만족도를 포함하여 품질 방침 및 목표 달성 결과, 예방조치 결과 또는 계획에 대한 검토 내용이 누락되고 결정된 조치사항의 이행이 안 되는 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 품질목표를 품질불량감소, 품질산포감소, 품질특성향상으로 구별하여 제품의 품질안정 과 품질향상을 도모하고 있는가
- 경영검토 항목에 고객만족과 부적합예방을 위해 기별 고객 불만, 부적합품 현황과 유 형별 원인 및 예방대책, 유효성 확인 결과가 포함되어 있는가
- 경영검토 결과에 품질목표의 수정여부, 7M 요인에 대한 품질시스템 개선 여부가 포함 되어 있는가
- 경영검토에서 내부품질 감사 결과의 검토는 지적사항의 심각성, 범위, 정도 등을 전반 적으로 검토하고, 또 분류하여 어떤 경향이 있는지를 찾아내어 근본적 해결책을 수립 한 사항이 포함되어 있는가를 면밀히 검토한다.
4.2 품질시스템
품질시스템과 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 품질시스템 수립, 유지, 개선을 위한 관리 절차가 누락되어 있거나,
2) 요구 품질 달성을 위한 품질기획을 언제하고 품질계획서를 어떤 형태로 문서화하는 지를 해당 절차에 정하지 않은 경우,
3) 규격의 일부인 용어의 정의가 구비되지 않거나, 규정된 내용이 틀리거나 절차에 누 락된 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 품질시스템 관리 또는 해당 절차에 예로서 품질시스템 문서 체계, 수립(기획), 작성(문 서화), 교육, 실행, 감시, 감사, 조치, 개선, 갱신을 위한 사항이 포함되어 있는가
주1) 수립-> 해야할 일을 정함.
- 품질시스템 관리 또는 해당 절차에 품질계획서 작성 절차가 포함되어 있는가
- ISO/KSA 8402 용어의 정의가 품질매뉴얼 또는 해당 절차서에 기술되어 있는가를 검 토 확인한다
4.3 계약검토
계약검토와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 계약검토 항목과 방법이 절차에 누락되어 있거나, 검토자가 이를 모르고 있는 경우, 2) 양산품에 대한 검토가 생략되거나, 각 부서의 검토가 형식적이거나 부실한 경우, 검 토 결과에 대한 결론이 누락된 경우,
3) 계약검토 보고서에 문제점, 계약 변경 또는 조정된 사항이 누락된 경우가 자주 발견 된다.
해결 방안으로
- Q, C, D에 대한 고객 요구사항을 어느 부서가 각각 분담하여 검토하며, 고객 요구사항
의 문서화의 명확성, 견적서간 차이점 여부, 충족시킬 능력 여부를 확인하도록 규정하 였는가
- 계약검토 보고서에 부서별 검토의견으로 다음사항이 포함되어 있는가
예)생산부 : 재고량, 생산가능일, 인력 및 장비추가 여부등
자재부 : 재고량, 추가발주량, 입고예정일등
기술부 : 기존/유사시방 유무, 신규/추가도면 작성 일정, 설계검토 여부 등
영업부 : 기존단가 적용 여부, 견적금액, 투찰금액, 납품계획일, 대금지불능력등
- 계약검토 결과에서 문제점이 있는 경우 후속조치, 이행 결과가 기록되고 있는가를 검 토 확인한다.
4.4 설계관리
설계관리와 관련된 부적합사항은 다음사항들이 지적되는 경우가 많다.
예를들면
1) 설계 검토 단계(DR1, DR2), 설계 검증 단계가 설계개발 계획서에 누락된 경우,
2) 설계입력 단계에서 법령, 규제를 포함 고객요구사항을 파악, 선택하여 설계시방서(입 력데이터)로 문서화 하지 않은 경우,
3) 여러 설계 단계에서 단 한번의 설계검토 기록만 있거나, 설계검토에서 도출된 문제 점과 해결책이 설계검토 보고서에 나타나 있지 않은 경우가 자주 발견된다.
해결 방안으로
- 설계개발계획서에 설계검토 단계(예: 입력, 출력, 시제품, 최종제품)가 포함되어 있는가
- 설계검증은 설계검토 수행에 추가하여 도면, Mock-up, Prototype, Sample, Pilot 제품 등에 대한 설계 단계별 출력이 설계 입력을 충족시키는지를 확인하고 있는가
- 새로운 시방인 경우 규정된, 의도된 요구사항을 충족시키는지를 확인하기 위해 설계검 증, 설계유효성 확인 단계에서 설계상의 문제점 여부가 확인되어 있는가
- 설계검증, 설계유효성 확인 단계에서 나타난 문제점 및 해결책이 설계검토 단계에서 취급되어 있는가를 검토 확인한다.
다음검색