新薬データ改ざんの罪＝永山悦子
毎日新聞2026/6/8 東京朝刊有料記事1013文字
希少疾患の血管炎治療薬について、販売するキッセイ薬品工業が出した「安全性速報」。重篤な肝機能障害への注意を求めている＝厚生労働省のホームページより
＜getsu－gi＞
治療法のない難病を抱える患者にとって、新薬は命をつなぐ重要な選択肢だ。
希少疾患の「血管炎」は、血管に炎症が起きることで臓器などの機能が損なわれる。命に関わる症例も少なくない。その新薬「タブネオス」を巡り、開発した米企業が臨床試験のデータを操作した疑いが浮上している。
膠原病・リウマチ・血管炎サポートネットワークのホームページ＝同ネットワークのウェブサイトより
従来薬よりも持続的に症状を抑える効果があったとのデータを基に、日米などで承認申請が認められた。だが、米国で開発企業が提訴された裁判の資料によると、当初の解析では従来薬との違いがなかった。そこで、効果が見られなかったうち5人を「効果あり」に変更して、新薬が従来薬より優位とのデータを提出したという。
Advertisement
製薬企業側もデータを変えた事実は否定せず、「再判定は適切だった」と主張する。にわかに信じがたい。米食品医薬品局（FDA）は承認撤回を提案している。
さらにタブネオスを服用した患者の一部で重篤な肝障害が確認され、日本では使用後に20人が死亡していたことも判明した。日本で販売を担うキッセイ薬品工業は、新たな患者への投与を止めるよう求める事態となった。
従来の治療では、ステロイドの長期使用による重い副作用のリスクにさらされる。タブネオスの登場でステロイドを減量でき、症状を抑えられている人もいる。患者によっては「希望の薬」となっている。もし使えなくなれば、治療の選択肢を失いかねない。
戸惑う患者を支えるのが「膠原（こうげん）病・リウマチ・血管炎サポートネットワーク（膠サポ）」だ。2022年の設立以降、交流会などを通じた心のサポートや、希少疾患への理解を広げる活動、患者調査、国内外の学会での報告などに取り組む。
問題が発覚した先月には、血管炎の専門医が現状を解説し、患者の疑問に答える動画を配信するとともに、「治療の継続や変更は、自分だけで判断せず医療者と相談しながら進めて」と呼びかけた。一人で悩んで薬を止め、症状を悪化させる恐れがあるためだ。
タブネオスを3年近く使っている女性患者は「ニュースを見てびっくりしたが、膠サポの活動を通じて情報を得ることで、冷静に主治医と相談できている」と話す。
患者にとって長期にわたる闘病生活の中、ようやくたどりついた薬だ。「早く安心したい」という患者の切実な声に耳を傾け、安全性の確認と有効性の再検証を迅速に進めることが、販売する製薬企業、承認した厚生労働省双方の責務と言えよう。（論説委員）